Isofol Medical AB-მა დღეს გამოაცხადა მონაცემთა ანალიზის დაწყება მრავალცენტრული, გლობალური III ფაზის აგენტის კვლევის შესახებ, რომელიც იკვლევს არფოლიტიქსორინს 5-FU-სთან, ოქსალიპლატინთან და ბევაციზუმაბთან კომბინაციაში მოწინავე, მეტასტაზური კოლორექტალური კიბოს (mCRC) დროს. წაკითხვის პროცესის დაწყება მოჰყვება დისკუსიებს აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციასთან (FDA) ცენზურის წესებისა და PFS მოვლენების რაოდენობაზე, რომლებიც საჭიროა მონაცემთა შეგროვებისა და ანალიზის დასაწყებად. Isofol განსაზღვრავს PFS მოვლენების რაოდენობას შეწყვეტისთვის, რომელიც შემდეგ განიხილება FDA-ს მიერ NDA განხილვისას.
განახლებული SAP-ის ვარიანტების გულმოდგინე განხილვამ გამოიწვია ახალი მოსაზრებები მონაცემთა ანალიზისთვის. იზოფოლი ახლა წარადგენს კვლევის ანალიზს, რომელიც დაფუძნებულია კვლევაში ჩარიცხულ 490 პაციენტზე (იაპონელი პაციენტები, რომლებიც ადრე დაემატა ძირითად კვლევას) და როგორც ორიგინალური, ასევე ახალი ცენზურის წესები ჩართული იქნება ახალი წამლის აპლიკაციაში (NDA). აგენტის კვლევის მთლიანობა რჩება ძლიერი. იზოფოლი მტკიცედ არის ორიენტირებული ყოვლისმომცველ ანალიზზე და ელოდება, რომ ანალიზის დაწყებიდან ორი-ოთხი თვე დასჭირდება, სანამ ზედა ხაზის შედეგების კომუნიკაცია მოხდება.
კოლორექტალური კიბო არის კიბოს მესამე წამყვანი მიზეზი მსოფლიოში და კიბოს სიკვდილიანობის მეორე წამყვანი მიზეზი თითქმის ერთი მილიონი სიკვდილით 2020 წელს. mCRC მკურნალობის ბოლო წინსვლა ორიენტირებულია მიზნობრივ თერაპიაზე შერჩეული პოპულაციისთვის და კვლავ საჭიროებს კომბინაციას 5-FU-ზე დაფუძნებულთან. ქიმიოთერაპიის რეჟიმები მკურნალობის დროს მნიშვნელოვანი შედეგებისთვის. ეს ნიშნავს, რომ თითქმის ყველა პირველი რიგის mCRC პაციენტი მიიღებს ფოლიუმის შემცველ რეჟიმს, როგორც სტანდარტული მოვლის ნაწილი.
„მეტასტაზური კოლორექტალური კიბოსთვის არის ღრმა დაუკმაყოფილებელი მოთხოვნილება, თუმცა რამდენიმე თერაპიული მეთოდი შესწავლილია პაციენტების უმრავლესობისთვის კონკრეტული სამიზნეების წინააღმდეგ“, - თქვა ულფ იუნგნელიუსმა, Isofol-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა. „Isofol-ში ჩვენ ერთპიროვნულად ვიყავით ორიენტირებული მოვლის სტანდარტის მარტივი და უფრო ეფექტური მოდერნიზაციის იდენტიფიცირებაზე, რათა კიდევ უფრო შემცირდეს სიმსივნური ტვირთი და გაზარდოს სიცოცხლის ხანგრძლივობა მეტი პაციენტისთვის“.
ბოლო 40 წლის განმავლობაში, 5-FU შეყვანილი იყო mCRC-ით დაავადებულთა 70 პროცენტზე მეტს ლეიკოვორინთან/ლევოლევკოვორინთან და სხვა ციტოსტატიკებთან ერთად. მიუხედავად ამ კომბინაციებისა, პაციენტთა მხოლოდ შეზღუდული ნაწილი ხდება ქირურგიული რეზექციის უფლება (ღვიძლის შეზღუდული დაავადების შემთხვევაში), ეფექტური გზა მდგრადი შედეგების მისაღწევად. და mCRC-ით დაავადებული ადამიანების მხოლოდ 10 პროცენტი გადარჩება დიაგნოზიდან ხუთი წლის შემდეგ. არფოლიტიქსორინი არის პირველი და ერთადერთი დაუყოვნებლივ აქტიური ფოლატი, რომელიც აძლიერებს 5-FU-ს და აძლიერებს მის სიმსივნის მოკვლის ეფექტს.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- Isofol will now submit analyses of the study based on 490 patients enrolled in the study (Japanese patients previously in addendum added to main study) and both the original and new censoring rules will be included in the New Drug Application (NDA).
- Colorectal cancer is the third leading cause of cancer in the world and the second leading cause of cancer mortality with almost one million deaths in 2020.
- Isofol is firmly focused on a comprehensive analysis and expects it will take two – four months from the start of the analysis before top-line results can be communicated.
