პანკრეასის კიბოს წინააღმდეგ ბრძოლაში ახალი და ინოვაციური კლინიკური კვლევები უკიდურესად კრიტიკული გახდა. ეს კვლევები პაციენტებს სთავაზობს ადრეულ წვდომას უახლესი მკურნალობის მეთოდებზე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კვლევების პროგრესი და უკეთესი შედეგების იმედი.
დღეს არსებული ყველა მკურნალობა თავდაპირველად გამოკვლეული, შემუშავებული და დამტკიცებული იყო კლინიკური ცდის საშუალებით - კვლევითი კვლევა, რომელიც იკვლევს ახალ მკურნალობას ან არსებული მკურნალობის კომბინაციებს იმის დასადგენად, არის თუ არა ისინი სასარგებლო პანკრეასის კიბოს მქონე ადამიანებისთვის. პანკრეასის კიბო სულ უფრო მეტად ხდება გლობალური საზრუნავი, რაც მუდმივად იწვევს მკურნალობის ინოვაციებისა და წამლების განვითარების მცდელობებს. დაავადებასთან დაკავშირებული დაუკმაყოფილებელი საჭიროებები იზიდავს ბევრ მრავალეროვნულ კომპანიას ინდუსტრიაში ინვესტიციებისთვის. ეს ფაქტორები მსოფლიო ჯანდაცვის ხარჯებთან ერთად გაზრდის ბაზრის ზრდას. Global Market Insight-ის მოხსენებაში ნათქვამია, რომ პანკრეასის კიბოს სამკურნალო ბაზრის ზომა, სავარაუდოდ, გამოიმუშავებს მნიშვნელოვან შემოსავალს 2021-2027 წლებში. ანგარიში განაგრძობს: „პანკრეასის კიბო განიხილება კიბოს ერთ-ერთ ყველაზე აგრესიულ ფორმად, რომელიც წარმოიქმნება პანკრეასის ქსოვილებში და შეუძლია სწრაფად. გავრცელდა ახლომდებარე ორგანოებზე. არაჯანსაღი ცხოვრების წესის არჩევანი, როგორიცაა მოწევა, ალკოჰოლი და თამბაქოს მოხმარება, ისევე როგორც ცხოვრების წესთან დაკავშირებული დაავადებები, როგორიცაა სიმსუქნე და დიაბეტი, პანკრეასის კიბოს მთავარ მიზეზებს შორისაა. ამერიკის კიბოს საზოგადოების შეფასებით, 60,000 წელს 2021-ზე მეტ ამერიკელს პანკრეასის კიბოს დიაგნოზი დაუსვეს. მსგავსი ტენდენციები შეიმჩნევა მსოფლიოს ბევრ სხვა ნაწილში, რაც, რა თქმა უნდა, გააძლიერებს ინდუსტრიის ტენდენციებს. აქტიურ ბიოტექნოლოგიურ და ფარმაცევტულ კომპანიებს ბაზრებზე ამ კვირაში მიეკუთვნება Oncolytics Biotech® Inc., Bristol Myers Squibb, Seagen Inc., Exact Sciences Corp., Kura Oncology, Inc.
Global Market Insight-მა დაამატა: ”ქიმიოთერაპია, იმუნოთერაპია, მიზნობრივი თერაპია და ჰორმონოთერაპია, სხვათა შორის, არის პანკრეასის კიბოს მკურნალობის სხვადასხვა ტიპები. მათ შორის, მიზნობრივი თერაპიის სეგმენტი სავარაუდოდ დაიკავებს ბაზრის სამართლიან წილს 2027 წლისთვის. მიზნობრივი თერაპია მიზნად ისახავს კიბოს სპეციფიკურ ცილებს, გენებს ან ქსოვილებს, რომლებიც ხელს უწყობენ კიბოს ზრდას. მკურნალობა ბლოკავს კიბოს უჯრედების ზრდას და გავრცელებას, ხოლო ჯანსაღი უჯრედების დაზიანებას ზღუდავს. მიზნობრივი თერაპია დააკვირდება გაზრდილ მოთხოვნას პანკრეასის კიბოს მკურნალობაზე მომდევნო წლებში.
Oncolytics Biotech® უზრუნველყოფს პოზიტიურ უსაფრთხოების განახლებებს პანკრეასის კიბოს კოჰორტაზე მისი მრავალმაჩვენებელი ფაზის 1/2 კუჭ-ნაწლავის კიბოს საცდელი - Oncolytics Biotech®) დღეს გამოაცხადა სამი პაციენტის უსაფრთხოების გაშვების წარმატებით დასრულება პანკრეასის კიბოს ჯგუფისთვის. ფაზა 1/2 GOBLET კვლევა კვლევის მონაცემთა უსაფრთხოების მონიტორინგის საბჭოს (DSMB) მიერ შეფასების შემდეგ. DSMB-მა აღნიშნა, რომ ამ პაციენტებში უსაფრთხოების კუთხით არანაირი პრობლემა არ არსებობს და რეკომენდაცია გაუწია კვლევის გაგრძელებას, როგორც დაგეგმილი იყო. საცდელი მესამე რიგის მეტასტაზური კოლორექტალური კიბოს კოჰორტასთვის უსაფრთხოება გრძელდება.
GOBLET კვლევას მართავს AIO, წამყვანი აკადემიური კოოპერატიული სამედიცინო ონკოლოგიის ჯგუფი გერმანიაში და შექმნილია პელარეორეპის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესაფასებლად Roche-ს ანტი-PD-L1 გამშვები პუნქტის ინჰიბიტორ ატეზოლიზუმაბთან ერთად პაციენტებში მეტასტაზური პანკრეასის, მეტასტაზური. კოლორექტალური და განვითარებული ანალური კიბო. კვლევა გრძელდება და მოსალოდნელია პაციენტების ჩარიცხვა 14 კლინიკურ საცდელ ადგილზე გერმანიაში.
GOBLET კვლევის პანკრეასის კიბოს კოჰორტა ავრცელებს ადრე მოხსენებულ კლინიკურ მონაცემებს, რომლებიც აჩვენებენ პელარეორეპის სინერგიასა და კიბოს საწინააღმდეგო აქტივობას, საკონტროლო პუნქტის ინჰიბირებასთან ერთად პანკრეასის კიბოს პაციენტებში, რომლებიც პროგრესირებდნენ პირველი რიგის მკურნალობის შემდეგ (ბმული PR-თან, ბმული პოსტერთან). ის ასევე ეფუძნება ადრეულ ადრეულ კლინიკურ მონაცემებს, რომლებიც აჩვენებდნენ 80%-ზე მეტ ზრდას მედიანური პროგრესირების გარეშე გადარჩენის პანკრეასის კიბოს პაციენტებში CEACAM6 ექსპრესიის დაბალი დონით, რომლებიც იღებდნენ პელარეორეპს ქიმიოთერაპიასთან ერთად (ბმული PR-თან, ბმული პოსტერთან). პელარეორეპ-ატეზოლიზუმაბით მკურნალობის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შეფასების გარდა, GOBLET ასევე ცდილობს აჩვენოს CEACAM6 და T უჯრედების კლონალურობის პოტენციალი, როგორც პროგნოზირებადი ბიომარკერები, რამაც შეიძლება გაზარდოს მომავალი სარეგისტრაციო კვლევების წარმატების ალბათობა ყველაზე შესაფერისი პაციენტების შერჩევის გზით. .
Seagen Inc.-მა ახლახან გამოაცხადა მონაცემები 1 ფაზის კლინიკური ცდიდან, რომელიც აერთიანებს SEA-CD40 ქიმიოთერაპიას და ანტი-PD-1 პაციენტებში მეტასტაზური PDAC-ზე ASCO GI ყოველწლიურ შეხვედრაზე, რომელიც ჩატარდა სან-ფრანცისკოში, 20 წლის 22-2022 იანვარი. SEA -CD40 არის ახალი, საკვლევი, არაფუკოზირებული მონოკლონური რეცეპტორ-აგონისტური ანტისხეული მიმართული CD40-ზე, რომელიც გამოხატულია ანტიგენის წარმომადგენელ უჯრედებზე. პრეკლინიკურ მოდელებში, SEA-CD40-ისა და ქიმიოთერაპიის კომბინაციამ გამოიწვია სიმსივნის საწინააღმდეგო აქტივობა, რომელიც კიდევ უფრო ძლიერდება ანტი-PD-1 მკურნალობით.
მიმდინარე 1 ფაზის კვლევაში, SEA-CD40 კომბინირებული იყო ქიმიოთერაპიასთან [გემციტაბინი და ნაბ-პაკლიტაქსელი (GnP)] და ანტი-PD-1 (პემბროლიზუმაბი), 61 პაციენტში არანამკურნალევი მეტასტაზური PDAC-ით. აქედან 40 პაციენტმა მიიღო 10 მკგ/კგ და 21 პაციენტმა მიიღო 30 მკგ/კგ SEA-CD40. ძირითადი საბოლოო წერტილები მოიცავს დადასტურებულ ობიექტურ პასუხს (cORR) RECIST v1.1-ზე მკვლევარის მიერ, პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS) და საერთო გადარჩენა (OS) „წინასწარი აქტივობა წამახალისებელია ქიმიოთერაპიის ისტორიულ შედეგებზე დაყრდნობით. გადარჩენის შემდგომი დაკვირვება საჭიროა პანკრეასის კიბოს შესახებ ჩვენი შემდეგი ნაბიჯების ინფორმირებისთვის“, - თქვა როჯერ დანსიმ, მედიცინის დოქტორი, Seagen-ის მთავარი სამედიცინო ოფიცერი. „ჩვენ ვაგრძელებთ SEA-CD2-ის მე-40 ფაზის ცდის წინსვლას მელანომისა და ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს დროს“.
Exact Sciences Corp.-მა ცოტა ხნის წინ გამოაცხადა ეფექტურობის მონაცემები მეორე თაობის Cologuard (მრავალსამიზნე განავლის დნმ) ტესტისთვის, რომელიც აჩვენებს საერთო მგრძნობელობას 95.2%-ს კოლორექტალური კიბოსთვის (CRC) სპეციფიკურობით 92.4%-ით კოლონოსკოპიით დადასტურებული უარყოფითი ნიმუშებისთვის. ქვეჯგუფის ანალიზებმა აჩვენა 83.3% მგრძნობელობა მაღალი ხარისხის დისპლაზიის, ყველაზე საშიში კიბოსწინარე დაზიანებებისთვის და 57.2% ყველა მოწინავე კიბოსწინარე დაზიანებისთვის. ეს მონაცემები წარმოდგენილი იქნება 22 იანვარს ASCO GI-ში პოსტერში სათაურით: „მეორე თაობის მრავალსამიზნე განავლის დნმ-ის პანელი საიმედოდ აღმოაჩენს კოლორექტალურ კიბოს და მოწინავე კიბოსწინარე დაზიანებებს“.
Cologuard არის პირველი და ერთადერთი FDA-ს მიერ დამტკიცებული, არაინვაზიური განავლის დნმ ტესტი, რომელიც გამოიყენება საშუალო რისკის მქონე ადამიანების CRC-ის სკრინინგისთვის. Exact Sciences ავითარებს მეორე თაობის Cologuard-ს, რათა გააუმჯობესოს ტესტის სპეციფიკა და კიბოსწინარე მგრძნობელობა, შეამციროს ცრუ დადებითი მაჩვენებელი და გაზარდოს კიბოსწინარე დაზიანებების გამოვლენის მაჩვენებელი. კვლევა აჩვენებს მეთილირებული დნმ-ის მარკერების და ფეკალური ჰემოგლობინის უაღრესად განსხვავებული პანელის პოტენციალს რეალურ სამყაროში ორივეს შესასრულებლად. თუ დამტკიცდება, მეორე თაობის Cologuard-ის ტესტს შეუძლია გაზარდოს სკრინინგის სიხშირე, ხოლო ნაკლები ადამიანის გაგზავნა შემდგომ კოლონოსკოპიაზე და გამოავლინოს უფრო მოწინავე კიბოსწინარე სიმსივნეები, სანამ ისინი კიბოსკენ მიდიან, რაც ხელს შეუწყობს დაავადების თავიდან აცილებას.
Bristol Myers Squibb-მა ცოტა ხნის წინ გამოაცხადა, რომ ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს (EMA) სამედიცინო პროდუქტების კომიტეტმა (CHMP) რეკომენდაცია გაუწია Breyanzi-ს (lisocabtagene maraleucel; liso-cel), CD19-ზე მიმართული ქიმერული ანტიგენის რეცეპტორის (CAR) T უჯრედის დამტკიცებას. თერაპია ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ მორეციდივე ან რეფრაქტორული (R/R) დიფუზური დიდი B-უჯრედოვანი ლიმფომით (DLBCL), პირველადი შუასაყარის დიდი B-უჯრედოვანი ლიმფომით (PMBCL) და ფოლიკულური ლიმფომით 3B ხარისხის (FL3B) ორი ან მეტი ხაზის შემდეგ სისტემური თერაპიის. CHMP რეკომენდაციას ახლა განიხილავს ევროკომისია (EC), რომელსაც აქვს უფლება დაამტკიცოს მედიკამენტები ევროკავშირისთვის (EU).
Kura Oncology, Inc., კლინიკური სტადიის ბიოფარმაცევტული კომპანია, რომელიც მზად არის განახორციელოს ზუსტი მედიკამენტების დაპირება კიბოს სამკურნალოდ, ახლახან გამოაცხადა, რომ აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) გააუქმა ნაწილობრივი კლინიკური დაკავება KOMET-001 ფაზაზე. KO-1-ის 539b კვლევა პაციენტებში მორეციდივე ან რეფრაქტერული მწვავე მიელოიდური ლეიკემიით (AML). ნაწილობრივი კლინიკური დაკავება გაუქმდა FDA-სთან შეთანხმების შემდეგ დიფერენციაციის სინდრომის კომპანიის შემარბილებელი სტრატეგიის შესახებ, ცნობილი გვერდითი მოვლენა, რომელიც დაკავშირებულია დიფერენცირებულ აგენტებთან AML-ის მკურნალობაში.
