ამ მე-3 ფაზის კვლევაში, დუპიქსენტმა დაამატა სტანდარტული მოვლის ანტიჰისტამინური საშუალებები, თითქმის გაორმაგდა ქავილის და ჭინჭრის ციების აქტივობის ქულების შემცირება, ვიდრე მხოლოდ სტანდარტული მოვლის 24 კვირაში, ბიოლოგიურად ადრეულ პაციენტებში, რომლებიც არ აკონტროლებდნენ ანტიჰისტამინებს.
მონაცემები აძლიერებს IL-4-ისა და IL-13-ის, ტიპი 2 ანთების ძირითადი მამოძრავებლების, ამ კომპლექსურ ქრონიკულ დაავადებაში მიზანმიმართულობის პოტენციალს.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.-მ და Sanofi-მ დღეს გამოაცხადეს დეტალური დადებითი შედეგები Dupixent®-ის (დუპილუმაბისთვის) ქრონიკული სპონტანური ჭინჭრის ციების (CSU) მქონე პაციენტებში, რომლებიც არ იყვნენ ბიოლოგიურად ადრე (ანუ ადრე არ მკურნალობდნენ ომალიზუმაბით). საკვანძო კვლევამ აჩვენა, რომ Dupixent-ის სტანდარტული მოვლის ანტიჰისტამინების დამატებამ მნიშვნელოვნად შეამცირა ქავილი და ჭინჭრის ციება 24 კვირაში მხოლოდ ანტიჰისტამინებთან შედარებით ამ საკვლევ გარემოში. ეს შედეგები წარმოდგენილი იქნება დღეს გვიან სესიაზე 2022 წლის ალერგიის, ასთმის და იმუნოლოგიის ამერიკული აკადემიის (AAAAI) ყოველწლიურ შეხვედრაზე.
„მიუხედავად სტანდარტული მოვლის ანტიჰისტამინებისა, მრავალი პაციენტი ქრონიკული სპონტანური ჭინჭრის ციებით აგრძელებს ებრძვის ძლიერ ქავილს, წვას და ტკივილს, რომელიც დაკავშირებულია ჭინჭრის ციებასთან და კანის ქვეშ შეშუპებასთან, რამაც შეიძლება მნიშვნელოვნად შეაფერხოს მათი ყოველდღიური ცხოვრება“, - თქვა მარკუს მაურერმა, მედიცინის დოქტორი, პროფესორი. დერმატოლოგიური ალერგოლოგიის კლინიკა დერმატოლოგიის, ვენეროლოგიისა და ალერგოლოგიის კლინიკა ბერლინის მედიცინის უნივერსიტეტის Charité-ში, გერმანია. ”ამ წამახალისებელმა შედეგებმა აჩვენა, რომ მათ, ვისაც არ შეეძლო დაავადების კონტროლის მიღწევა მხოლოდ ანტიჰისტამინებით, პაციენტებმა, რომლებმაც დაამატეს დუპილუმაბი, განიცადეს გაუმჯობესებული ნიშნები და სიმპტომები და უკეთესი კონტროლი მათი დაავადების.”
ზედა ხაზის შედეგები რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი პივოტალური კვლევისგან, რომელმაც დააკმაყოფილა პირველადი და ყველა ძირითადი მეორადი საბოლოო წერტილი 24 კვირაში, გამოცხადდა 2021 წლის ივლისში. 2022 წლის AAAAI ყოველწლიურ შეხვედრაზე წარმოდგენილი მონაცემები აჩვენა, რომ პაციენტებმა, რომლებმაც დაამატეს Dupixent სტანდარტში -მოვლის ანტიჰისტამინებმა თითქმის გააორმაგეს ქავილის და ჭინჭრის ციების აქტივობის შემცირება მხოლოდ მოვლის სტანდარტულთან შედარებით (პლაცებო), მუდმივი გაუმჯობესებით 24 კვირამდე. ამ პაციენტებს განუვითარდათ:
• ქავილის სიმძიმის 63%-იანი შემცირება დუპიქსენტთან შედარებით 35%-ით პლაცებოსთან, როგორც გაზომილია ქავილის სიმძიმის სკალით 0-21 ქულიანი (10.24 ქულის შემცირება დუპიქსენტთან შედარებით 6.01 ქულით პლაცებოთი, p<0.001), პირველადი საბოლოო წერტილი აშშ-ში (მეორადი საბოლოო წერტილი ევროკავშირში).
• ჭინჭრის ციების აქტივობის (ქავილი და ჭინჭრის ციება) სიმძიმის 65%-ით შემცირება დუპიქსენტთან შედარებით 37%-ით პლაცებოთი, როგორც გაზომილია ჭინჭრის ციების აქტივობის 0-42 ქულით (20.53 პუნქტიანი შემცირება დუპიქსენტით 12.00 პუნქტით პლაცებოსთან შედარებით, p<0.001), პირველადი საბოლოო წერტილი ევროკავშირში (მეორადი საბოლოო წერტილი აშშ-ში).
ცდამ აჩვენა უსაფრთხოების შედეგების მსგავსი დუპიქსენტის უსაფრთხოების ცნობილი პროფილი მის დამტკიცებულ დერმატოლოგიურ ჩვენებებში. 24-კვირიანი მკურნალობის პერიოდისთვის, გვერდითი მოვლენების საერთო სიხშირე ზოგადად მსგავსი იყო დუპიქსენტისა და პლაცებოს ჯგუფებს შორის (50% დუპიქსენტი, 59% პლაცებო). ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენა იყო რეაქციები ინექციის ადგილზე (11% დუპიქსენტი, 13% პლაცებო).
Dupixent-ის პოტენციური გამოყენება CSU-ში ამჟამად კლინიკური განვითარების პროცესშია და უსაფრთხოება და ეფექტურობა სრულად არ არის შეფასებული არცერთი მარეგულირებელი ორგანოს მიერ.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- Data presented at the 2022 AAAAI Annual Meeting showed that patients who added Dupixent to standard-of-care antihistamines nearly doubled the reduction in itch and urticaria activity compared to standard-of-care alone (placebo) with continuous improvement out to 24 weeks.
- In this Phase 3 trial, Dupixent added to standard-of-care antihistamines nearly doubled reduction in itch and urticaria activity scores compared to standard-of-care alone at 24 weeks in biologic-naïve patients uncontrolled on antihistamines.
- The pivotal trial showed adding Dupixent to standard-of-care antihistamines significantly reduced itch and hives at 24 weeks compared to antihistamines alone in this investigational setting.
