მოსალოდნელია, რომ კვლევა რანდომიზირებს 64 მაღალსენსიბილიზებულ თირკმლის ტრანსპლანტანტ პაციენტს cPRA ≥99.9%-ით, რაც წარმოადგენს ძალიან მაღალი სენსიბილიზებული პაციენტების ქვეჯგუფს, რომლებიც კვლავაც არახელსაყრელ მდგომარეობაში არიან, მიუხედავად პრიორიტეტებისა აშშ-ს თირკმელების განაწილების სისტემის მიხედვით. როდესაც დონორი ორგანო ხელმისაწვდომი გახდება და პოზიტიური ჯვარედინი შედარება მიზანმიმართულ მიმღებთან მიუთითებს, რომ ორგანო შეუთავსებელია, პაციენტი რანდომიზირებული იქნება ან იმლიფიდაზას დესენსიბილიზაციის მკურნალობაზე ან საკონტროლო ჯგუფში, რომელიც მიიღებს სტანდარტულ მკურნალობას (ანუ ელოდება უფრო თავსებადი თირკმლის შეთავაზება ან ექსპერიმენტული დესენსიბილიზაციის მკურნალობის მიღება). კვლევის პირველადი საბოლოო წერტილი იმლიფიდაზასთვის სარგებლის შესაფასებლად მაღალი მგრძნობელობის მქონე პაციენტების ტრანსპლანტაციის დროს არის თირკმლის ტრანსპლანტაციის ფუნქცია 12 თვეზე, გაზომილი eGFR-ით (გლომერულური ფილტრაციის სავარაუდო სიხშირე).
ConfIdeS საცდელი მიზნები შეესაბამება „ამერიკული თირკმელების ჯანმრთელობის განვითარებას“ („AAKH“) აშშ-ს აღმასრულებელ ბრძანებას (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), რომელიც ორიენტირებულია სამ ფართოზე. მიზნები: (1) თირკმლის უკმარისობის რისკის შემცირება; (2) ადამიანზე ორიენტირებული მკურნალობის ვარიანტების ხელმისაწვდომობისა და ხარისხის გაუმჯობესება; და (3) თირკმელების ტრანსპლანტაციის ხელმისაწვდომობის გაზრდა, ეს უკანასკნელი ორი პირდაპირ უკავშირდება ტრანსპლანტაციის გაფართოებას.
რობერტ ა. მონტგომერი, მედიცინის დოქტორი, ქირურგიის პროფესორი და დირექტორი, NYU Langone ტრანსპლანტაციის ინსტიტუტი ნიუ იორკში, დაინიშნა ეროვნული კოორდინატორი მკვლევარად ConfIdeS საცდელი. ტესტირება ჩაერთვება პაციენტებს აშშ-ში 12-დან 15 წამყვან ტრანსპლანტაციის ცენტრში
ტესტირებაში ჩარიცხვის დასრულება მოსალოდნელია 2022 წლის მეორე ნახევარში, 12 თვიანი შემდგომი კვლევის პერიოდი, რომელიც დასრულდება 2023 წლის მეორე ნახევარში. FDA დაჩქარებული დამტკიცების გზაზე 2024 წლის პირველ ნახევარში.
იმლიფიდაზამ უკვე მიიღო ევროპაში პირობითი მარკეტინგული ნებართვა მაღალი სენსიბილიზაციის მქონე ზრდასრული თირკმლის ტრანსპლანტაციის მქონე პაციენტების დესენსიბილიზაციის მკურნალობისთვის, რომლებსაც აქვთ დადებითი ჯვარედინი შეხება ხელმისაწვდომი გარდაცვლილი დონორის მიმართ.
