ახალი ინფორმაცია GPP გამწვავების მკურნალობის შესახებ

Boehringer Ingelheim-მა დღეს გამოაცხადა ახალი მონაცემები II ფაზის Effisayil™ 1 საცდელიდან, რომელიც წარმოდგენილი იყო 2022 წლის დერმატოლოგიის ამერიკული აკადემიის (AAD) ყოველწლიურ შეხვედრაზე ბოსტონში.              

Effisayil™ 1 ცდამ, რომელიც ახლახან გამოქვეყნდა The New England Journal of Medicine-ში, აჩვენა კანის პუსტულების მნიშვნელოვანი კლირენსი გენერალიზებული პუსტულური ფსორიაზის (GPP) გამწვავების მქონე პაციენტებში სპეზოლიმაბით მკურნალობის შემდეგ პირველი კვირის განმავლობაში პლაცებოსთან შედარებით. ეს ეფექტი შენარჩუნდა 12 კვირის განმავლობაში, AAD-ში წარმოდგენილი მონაცემების მიხედვით, რომელმაც დაადგინა, რომ პაციენტების 84.4%-ს არ ჰქონდა ხილული პუსტულები 12-კვირიანი საცდელი ხანგრძლივობის შემდეგ და 81.3%-ს ჰქონდა სუფთა/თითქმის გამჭვირვალე კანი.

„GPP არის არაპროგნოზირებადი, მტკივნეული და პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიში კანის იშვიათი დაავადება, რომელსაც არ გააჩნია FDA-ს მიერ დამტკიცებული მკურნალობის ვარიანტები“, - თქვა ბონი ელევსკიმ, მედიცინის დოქტორი, საცდელი მკვლევარი და ალაბამას უნივერსიტეტის სამედიცინო სკოლის დერმატოლოგიის დეპარტამენტის თავმჯდომარე. „წლევანდელ AAD-ის ყოველწლიურ შეხვედრაზე წარმოდგენილმა დასკვნებმა აჩვენა, რომ სპეზოლიმაბის ეფექტურობა შენარჩუნებულია 12 კვირის განმავლობაში, რაც დამატებით მტკიცებულებას იძლევა სწრაფ სარგებელს, რომელიც სპეზოლიმაბმა შეიძლება მოუტანოს პაციენტებს, რომლებიც ცხოვრობენ GPP გამწვავების ტვირთით.

GPP არის იშვიათი, პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში კანის ნეიტროფილური დაავადება, რომელიც განსხვავდება დაფების ფსორიაზისგან. მას ახასიათებს მტკივნეული, სტერილური პუსტულების (არაინფექციური ჩირქის ბუშტუკები) გავრცელებული ამოფრქვევის ეპიზოდები. GPP გამწვავება დიდ გავლენას ახდენს ადამიანის ცხოვრების ხარისხზე და შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული და სიცოცხლისათვის საშიში გართულებები, მათ შორის გულის უკმარისობა, თირკმლის უკმარისობა და სეფსისი.

AAD-ის ყოველწლიურ შეხვედრაზე წარმოდგენილი დამატებითი მონაცემების მიხედვით, კანის სწრაფი კლირენსი, რომელიც დაფიქსირდა სპესოლიმაბით მკურნალობის შემდეგ პირველ კვირაში, ზოგადად თანმიმდევრული იყო პაციენტების ქვეჯგუფებში, მათ შორის ასაკი, სქესი, ეთნიკური წარმომავლობა და IL-36 გენის მუტაციის სტატუსი. ასევე, მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება იყო ნაჩვენები ერთი კვირის განმავლობაში პაციენტების მიერ მოხსენებულ შედეგებში, რომლებიც დაკავშირებულია ტკივილთან, დაღლილობასთან, ცხოვრების ხარისხთან და კანის სიმპტომებთან სპესოლიმაბით მკურნალობის შემდეგ.

Effisayil™ 1 კვლევაში, გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა პაციენტების 66%-ში, რომლებიც მკურნალობდნენ სპეზოლიმაბით და 56%-ში, ვინც იღებდა პლაცებოს პირველი კვირის შემდეგ. ინფექციები დაფიქსირდა პაციენტების 17% და 6% სპეზოლიმაბის და პლაცებოს ჯგუფებში, შესაბამისად (პირველ კვირაში). სერიოზული გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა პაციენტების 6%-ში, რომლებიც მკურნალობდნენ სპესოლიმაბით (პირველ კვირაში). ორ პაციენტს, რომლებიც იღებდნენ სპეზოლიმაბს, მოხსენებული ჰქონდათ წამლის რეაქციები ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით.

„ამ დამატებითი მონაცემებით, ჩვენ ვიღებთ უფრო სრულ სურათს spesolimab-ზე, როგორც შესაძლო პირველი კლასის მკურნალობაზე, რომელიც დამტკიცებულია GPP პაციენტებისთვის“, - თქვა მეტ ფრანკელმა, მედიცინის დოქტორმა, ვიცე-პრეზიდენტმა, კლინიკური განვითარებისა და სამედიცინო საკითხებში, სპეციალობის მოვლა, Boehringer Ingelheim. . „GPP-ს აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა პაციენტის ცხოვრებაზე და ჩვენ ვაგრძელებთ ერთგულებას, მივიტანოთ სპესოლიმაბი პაციენტებში რაც შეიძლება სწრაფად“.

აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) მიიღო ბიოლოგიური ლიცენზიის განაცხადი (BLA) და მიანიჭა პრიორიტეტული განხილვა spesolimab-ისთვის GPP გამწვავების სამკურნალოდ. FDA-მ მიანიჭა სპეზოლიმაბს ობოლი წამლის სახელწოდება GPP-ს სამკურნალოდ და გარღვევის თერაპიის დანიშნულება სპეზოლიმაბისთვის GPP გამწვავების სამკურნალოდ მოზრდილებში.