Amgen-მა დღეს გამოაცხადა NAVIGATOR ფაზის 3 და PATHWAY ფაზის 2b კვლევების ერთობლივი პოსტ-ჰოკ ანალიზის შედეგები, აჩვენა, რომ TEZSPIRE™ (tezepelumab-ekko) აჩვენა ასთმის გამწვავების წლიური სიხშირის (AAER) შემცირება მძიმე ასთმის მქონე პაციენტების ბიომარკერების ქვეჯგუფებში. 1 ეს დასკვნები მხარს უჭერს TEZSPIRE-ის როლს, როგორც პირველი კლასის მკურნალობას მძიმე ასთმით დაავადებული ადამიანების ფართო პოპულაციისთვის, ბიომარკერების დონის მიუხედავად.
გაერთიანებულ ანალიზში, TEZSPIRE, როდესაც დაემატა მოვლის სტანდარტებს (SoC), შეამცირა ასთმის გამწვავებები პაციენტებში, განურჩევლად სისხლში საწყის ეოზინოფილების რაოდენობისა, რაც აჩვენებს თანმიმდევრულ ეფექტურობას 71% (≥300 უჯრედი მიკროლიტრზე), 48% (<300). უჯრედები მიკროლიტრზე) და 48% (<150 უჯრედი მიკროლიტრზე) შემცირება AAER-ში 52 კვირის განმავლობაში, შედარებით პლაცებოსთან დამატებულ SoC-თან შედარებით. FeNO) დონე და ალერგიის სტატუსი 1 კვირაზე მეტი პლაცებოსთან შედარებით.52
გარდა ამისა, NAVIGATOR-ის წინასწარ განსაზღვრულ საძიებო ანალიზში, TEZSPIRE-მა აჩვენა მუდმივი ეფექტურობა მთელი წლის განმავლობაში, სეზონის მიუხედავად.2 მონაცემები აჩვენებს, რომ TEZSPIRE-მ შეამცირა AAER 63%-ით (ზამთარი), 46%-ით (გაზაფხულზე), 62%-ით (ზაფხული) და 54% (შემოდგომა) პლაცებოსთან შედარებით.2 გამწვავების მქონე პაციენტების წილი უფრო დაბალი იყო TEZSPIRE ჯგუფში, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში ყველა სეზონის განმავლობაში.2
„მძიმე ასთმით დაავადებულ პაციენტთა უმრავლესობას აღენიშნება ალერგენებით, ვირუსული და ბაქტერიული ინფექციებით და ჰაერის დაბინძურებით გამოწვეული ანთებითი პროცესების მრავალი მიზეზი, რამაც შეიძლება ხელი შეუწყოს მიმდინარე გამწვავებას. ეს ახალი შედეგები ხაზს უსვამს TEZSPIRE-ს პოტენციალს, შეამციროს ასთმის მძიმე გამწვავებები პაციენტებში, მიუხედავად ბიომარკერების დონისა და სეზონური გამომწვევი მიზეზებისა“, - თქვა დოქტორმა ჯონათან კორენმა, დევიდ გეფენის მედიცინის სკოლის კლინიკური ფაკულტეტის წევრი, UCLA და PATHWAY კვლევის მთავარი მკვლევარი.
„მოხარულები ვართ, რომ გავაგრძელებთ პაციენტებს ნაკლები ასთმის შეტევები TEZSPIRE-ით მკურნალობის შემდეგ, NAVIGATOR-ისა და PATHWAY-ის კვლევების უახლესი ანალიზის შედეგებზე დაყრდნობით“, - თქვა დევიდ მ. რიზმა, მედიცინის დოქტორი, Amgen-ის კვლევისა და განვითარების აღმასრულებელი ვიცე-პრეზიდენტი. ”ეს შედეგები კიდევ უფრო აძლიერებს ჩვენს რწმენას, რომ TEZSPIRE-ს აქვს პოტენციალი იყოს ტრანსფორმაციული წამალი მძიმე ასთმით დაავადებული ადამიანებისთვის, მიუხედავად სეზონისა და მძიმე ასთმის კონკრეტული ტიპისა.”
ეს შედეგები წარმოდგენილია 2022 წლის ამერიკის ალერგიის, ასთმისა და იმუნოლოგიის აკადემიის (AAAAI) ყოველწლიურ შეხვედრაზე.
TEZSPIRE დამტკიცებულია შეერთებულ შტატებში მძიმე ასთმის სამკურნალოდ და მარეგულირებელი განხილვის ქვეშ იმყოფება ევროკავშირში, იაპონიასა და მსოფლიოს რამდენიმე სხვა ქვეყანაში.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- გაერთიანებულ ანალიზში, TEZSPIRE, როდესაც დაემატა სტანდარტ ზრუნვას (SoC), ამცირებს ასთმის გამწვავებებს პაციენტებში, განურჩევლად სისხლში საწყის ეოზინოფილების რაოდენობისა, რაც აჩვენებს თანმიმდევრულ ეფექტურობას 71% (≥300 უჯრედი მიკროლიტრზე), 48% (<300). უჯრედები მიკროლიტრზე) და 48% (<150 უჯრედი მიკროლიტრზე) შემცირება AAER-ში 52 კვირის განმავლობაში, შედარებით პლაცებოსთან დამატებულ SoC-ზე.
- ”ეს შედეგები კიდევ უფრო აძლიერებს ჩვენს რწმენას, რომ TEZSPIRE-ს აქვს პოტენციალი იყოს ტრანსფორმაციული წამალი მძიმე ასთმით დაავადებული ადამიანებისთვის, მიუხედავად სეზონისა და მძიმე ასთმის კონკრეტული ტიპისა.
- TEZSPIRE დამტკიცებულია შეერთებულ შტატებში მძიმე ასთმის სამკურნალოდ და მარეგულირებელი განხილვის ქვეშ იმყოფება ევროკავშირში, იაპონიასა და მსოფლიოს რამდენიმე სხვა ქვეყანაში.
