გეგმის შესაბამისად, GoldenBiotech წარუდგენს საბოლოო კლინიკური კვლევის ანალიზის ანგარიშს და დაკავშირებულ R&D დოკუმენტებს აშშ-ს FDA-ს, რათა მიმართოს ანტროქინონოლის (HOCENA®) გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციას (EUA).
ეს კვლევა არის 2 ფაზის რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევა, რათა შეაფასოს ანტროკინონოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ჰოსპიტალიზირებულ პაციენტებში მსუბუქი და ზომიერი პნევმონიით COVID-19-ის გამო (კორონავირუსი SARS-CoV-2 დაავადება). სინამდვილეში, კვლევაში ასევე მოიცავდა ICU მძიმე პაციენტებს, რომლებსაც სჭირდებათ ჟანგბადის მხარდაჭერა. ყველა სკრინინგის შეფასების დასრულების და დასაშვებობის კრიტერიუმების დაკმაყოფილების შემდეგ, პაციენტები მიიღებენ 100 მგ ანტროკინონოლს ან პლაცებოს ორჯერ დღეში 14 დღის განმავლობაში სტანდარტული მოვლის (SoC) თერაპიასთან ერთად, ადგილობრივი SoC პოლიტიკის შესაბამისად. ცდამ დაასრულა 124 პაციენტის რეკრუტირება აშშ-ში, პერუსა და არგენტინაში, სადაც ახალი პანდემიის აჯანყება მძვინვარეა მაღალი გადამდები SARS-CoV-2 ვარიანტებით.
კლინიკური კვლევის მონაცემებმა აჩვენა:
1. პირველადი შედეგის ღონისძიება: გამოჯანმრთელების კოეფიციენტი [დროის პერიოდი: 14 დღე] პაციენტთა წილი, რომლებიც ცოცხლები არიან და არ აქვთ სუნთქვის უკმარისობა (მაგ., არ არის საჭირო ინვაზიური მექანიკური ვენტილაცია, არაინვაზიური ვენტილაცია, მაღალი დინების ჟანგბადი ან ECMO) დღე 14. შედეგი: ანტროქინონოლის ჯგუფში, აღდგენის კოეფიციენტი იყო 97.9% მე-14 დღეს ვიზიტზე. გარდა ამისა, არ დაფიქსირებულა სიკვდილი ან სუნთქვის უკმარისობა ანტროკინონოლის ჯგუფში 28 დღის ვიზიტზე, გამოჯანმრთელების კოეფიციენტით 100%.
2. მეორადი შედეგის ზომები: (ა) ICU ყოფნის ხანგრძლივობა: შედეგი: ანტროკინონოლის ჯგუფში ICU ყოფნის მედიანური ხანგრძლივობა იყო 9.5 დღით ნაკლები, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში. (ბ) ჰოსპიტალიზაციის ხანგრძლივობა [დრო: 28 დღე]: პაციენტის გაწერის დრო. შედეგი: ჰოსპიტალიზაციის მედიანური ხანგრძლივობა იყო 4 დღე ანტროქინონოლის ჯგუფში. : კლინიკური ცვლილების ქულა, როგორც გაზომილი „WHO COVID-2 კლინიკური გაუმჯობესების რიგითი სკალის“ მიხედვით. შედეგი: „WHO COVID-28 კლინიკური გაუმჯობესების რიგითი სკალის“ 19-ის მიღწევის მედიანური დრო იყო 0 დღე ანტროქინონოლის ჯგუფში.(დ) დრო ვირუსოლოგიურ კლირენსამდე [დრო პერიოდი: 19 დღე]: იზომება როგორც კვლევის დღეები მკურნალობის დაწყებიდან პირველ უარყოფით SARS-CoV-29 PCR ტესტამდე. შედეგი: ვირუსოლოგიური კლირენსის მედიანური დრო იყო 28 დღე ანტროქინონოლის ჯგუფში.
უსაფრთხოების შეფასებისას, მონაცემებმა აჩვენა, რომ ანტროკინონოლმა აჩვენა კარგი ტოლერანტობა და უსაფრთხოების შედეგები.
