ბოლო კვლევითი ნაშრომი[1], სახელწოდებით „ქრონიკული B ჰეპატიტის ვირუსის ინფექციის გავრცელება შეერთებულ შტატებში“, გამოქვეყნებული 2020 წლის ივნისში, აჩვენა ქრონიკული B ჰეპატიტის ვირუსის (HBV) ინფექციის საერთო სავარაუდო გავრცელება აშშ-ში 1.59 მილიონი პაციენტისგან (დიაპაზონი). 1.25–2.49 მილიონი). როგორც ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ (WHO) ასევე აშშ-ს ჯანმრთელობისა და ადამიანური სერვისების დეპარტამენტმა (DHHS) გააფორმა ჰეპატიტის ელიმინაციის ოფიციალური გეგმები.
ASC22 ფაზის IIb კვლევა (ClinicalTrials.gov იდენტიფიკატორი: NCT04465890) არის რანდომიზებული, ერთ ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი, მრავალცენტრიანი კლინიკური კვლევა ჩინეთში, რომელიც აფასებს 149 CHB პაციენტის ეფექტურობას და უსაფრთხოებას 24-კვირიანი მკურნალობისთვის 1 მგ/ კგ ან 2.5 მგ/კგ ASC22 ან შესატყვისი პლაცებო მიცემული ორ კვირაში ერთხელ (Q2W) NA-ებთან ერთად. შუალედური შედეგები, რომლებიც მიღებულ იქნა ზეპირი პრეზენტაციისთვის The Liver Meeting® 2021-ზე ღვიძლის დაავადებების შესწავლის ამერიკული ასოციაციის (AASLD) მიერ, აჩვენა, რომ პაციენტებში B ჰეპატიტის ზედაპირული ანტიგენის (HBsAg) საწყის დონეზე ≤ 500 სე /მლ, მკურნალობის ჯგუფში პაციენტთა დაახლოებით 19%-მა (3/16) მიიღო HBsAg-ის დაკარგვა, ვიდრე არცერთ სუბიექტს არ მიუღწევია HBsAg-ის დაკარგვა პლაცებო ჯგუფში და არ მოიხსნა ASC22-ის ბოლო დოზის შემდეგ, რაც მიუთითებს HBV ფუნქციურ განკურნებაზე.
ASC22-ის IIa და IIb ფაზის კლინიკური კვლევები HBV ფუნქციური განკურნებისთვის შეირჩა 2021 წელს „ღვიძლის შეხვედრის საუკეთესო შეჯამებაში“ შესატანად AASLD განხილვის კომიტეტის მიერ. ასეთი ჩართვა არის განსაკუთრებული პატივი და მიუთითებს მაღალ დონეზე, რომლითაც AASLD განხილვის კომიტეტი განიხილავს ასკლეტისის კვლევას CHB ფუნქციური განკურნების შესახებ.
Ascletis-მა გამოაცხადა, რომ მან მიიღო გლობალური და ექსკლუზიური ლიცენზია 8 წლის 2021 ნოემბრისთვის Suzhou Alphamab-ისგან ASC22-ის შემუშავებისა და კომერციალიზაციისთვის ყველა ვირუსული დაავადებისთვის, B ჰეპატიტის ჩათვლით.
ASC22 არის მსოფლიოში ყველაზე მოწინავე კლინიკური სტადიის იმუნოთერაპია CHB ფუნქციური განკურნების, ანუ HBsAg დაკარგვისთვის, PD-1/PD-L1 გზის დაბლოკვის გზით.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- Interim results, which were accepted for oral presentation in Late Breaking Session at The Liver Meeting® 2021 by the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) showed that in patients with the baseline hepatitis B surface antigen (HBsAg) level ≤ 500 IU/mL, approximately 19% (3/16) of patients in the treatment group obtained HBsAg loss versus no subject achieved HBsAg loss in the placebo group and no rebound after the last dosing of ASC22, indicating HBV functional cure.
- NCT04465890) is a randomized, single-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial in China which evaluates the efficacy and safety of 149 CHB patients for 24-week treatment of 1 mg/kg or 2.
- Ascletis announced it had obtained a global and exclusive license as of 8 November, 2021 from Suzhou Alphamab to develop and commercialize ASC22 for all viral diseases including Hepatitis B.
