ელი ლილიმ და კომპანიამ დღეს გამოაცხადეს, რომ აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) გამოსცა სრული საპასუხო წერილი (CRL) ბიოლოგიური ლიცენზიის განაცხადისთვის (BLA) საკვლევი წამლის სინტილიმაბის ინექციისთვის, PD-1 ინჰიბიტორი პემეტრექსედთან და კომბინაციაში. პლატინის ქიმიოთერაპია ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს (NSCLC) მქონე ადამიანების პირველი რიგის სამკურნალოდ. სინტილიმაბი შემუშავებულია Innovent Biologics, Inc. და Lilly-ის მიერ.
წერილში მითითებულია, რომ განხილვის ციკლი დასრულებულია, მაგრამ FDA-ს არ შეუძლია დაამტკიცოს განაცხადი მისი ამჟამინდელი ფორმით, რაც შეესაბამება თებერვალში ონკოლოგიური წამლების მრჩეველთა კომიტეტის შეხვედრის შედეგებს. CRL მოიცავს რეკომენდაციას დამატებითი კლინიკური კვლევისთვის, კონკრეტულად მრავალრეგიონულ კლინიკურ კვლევას, რომელიც ადარებს პირველი რიგის მეტასტაზური NSCLC-ის მოვლის თერაპიის სტანდარტს სინტილიმაბთან ქიმიოთერაპიით, რომელიც იყენებს არასრულფასოვნების დიზაინს საერთო გადარჩენის საბოლოო წერტილით.
Innovent-თან ერთად, ლილი აფასებს შემდეგ ნაბიჯებს სინტილიმაბის პროგრამისთვის აშშ-ში
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for the investigational medicine sintilimab injection, a PD-1 inhibitor in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy for the first-line treatment of people with nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- The CRL includes a recommendation for an additional clinical study, specifically a multiregional clinical trial comparing standard of care therapy for first line metastatic NSCLC to sintilimab with chemotherapy utilizing a non-inferiority design with an overall survival endpoint.
- The letter indicates that the review cycle is complete but the FDA is unable to approve the application in its current form, consistent with the outcome of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting in February.
