ელი ლილიმ და კომპანიამ დღეს გამოაცხადეს, რომ აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) გამოსცა სრული საპასუხო წერილი (CRL) ბიოლოგიური ლიცენზიის განაცხადისთვის (BLA) საკვლევი წამლის სინტილიმაბის ინექციისთვის, PD-1 ინჰიბიტორი პემეტრექსედთან და კომბინაციაში. პლატინის ქიმიოთერაპია ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს (NSCLC) მქონე ადამიანების პირველი რიგის სამკურნალოდ. სინტილიმაბი შემუშავებულია Innovent Biologics, Inc. და Lilly-ის მიერ.
წერილში მითითებულია, რომ განხილვის ციკლი დასრულებულია, მაგრამ FDA-ს არ შეუძლია დაამტკიცოს განაცხადი მისი ამჟამინდელი ფორმით, რაც შეესაბამება თებერვალში ონკოლოგიური წამლების მრჩეველთა კომიტეტის შეხვედრის შედეგებს. CRL მოიცავს რეკომენდაციას დამატებითი კლინიკური კვლევისთვის, კონკრეტულად მრავალრეგიონულ კლინიკურ კვლევას, რომელიც ადარებს პირველი რიგის მეტასტაზური NSCLC-ის მოვლის თერაპიის სტანდარტს სინტილიმაბთან ქიმიოთერაპიით, რომელიც იყენებს არასრულფასოვნების დიზაინს საერთო გადარჩენის საბოლოო წერტილით.
Innovent-თან ერთად, ლილი აფასებს შემდეგ ნაბიჯებს სინტილიმაბის პროგრამისთვის აშშ-ში
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) გამოსცა სრული საპასუხო წერილი (CRL) ბიოლოგიური ლიცენზიის განაცხადისთვის (BLA) საკვლევი წამლის სინტილიმაბის ინექციისთვის, PD-1 ინჰიბიტორი პემეტრექსედთან და პლატინის ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში პირველი რიგის მკურნალობისთვის. ადამიანები, რომლებსაც აქვთ ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბო (NSCLC).
- CRL მოიცავს რეკომენდაციას დამატებითი კლინიკური კვლევისთვის, კონკრეტულად მრავალრეგიონულ კლინიკურ კვლევას, რომელიც ადარებს პირველი რიგის მეტასტაზური NSCLC-ის მოვლის თერაპიის სტანდარტს სინტილიმაბთან ქიმიოთერაპიით, რომელიც იყენებს არასრულფასოვნების დიზაინს საერთო გადარჩენის საბოლოო წერტილით.
- წერილში მითითებულია, რომ განხილვის ციკლი დასრულებულია, მაგრამ FDA-ს არ შეუძლია დაამტკიცოს განაცხადი მისი ამჟამინდელი ფორმით, რაც შეესაბამება თებერვალში ონკოლოგიური წამლების მრჩეველთა კომიტეტის შეხვედრის შედეგებს.
