„მოხარულები ვართ ამ მნიშვნელოვანი ეტაპის მისაღწევად. ეს მიღწევა ადასტურებს ჩვენს მტკიცე ვალდებულებას ინფექციურ დაავადებებში ინოვაციების დაჩქარებისადმი და ჩვენი უნარი შევასრულოთ გლობალური დაუკმაყოფილებელი მოთხოვნილებები სიჩქარით, სამეცნიერო სიმკაცრით და შთამბეჭდავი შედეგებით,” - თქვა როჯერს ლუომ, Brii Bio-ს დიდი ჩინეთის პრეზიდენტმა და გენერალურმა მენეჯერმა. „როგორც სტარტაპ მრავალეროვნული ბიოტექნოლოგიური კომპანია, რომელიც მდებარეობს როგორც ჩინეთში, ასევე შეერთებულ შტატებში, ჩვენ ვმუშაობთ ჩინეთში COVID-19 პაციენტთა ფართო სპექტრისთვის ამ მკურნალობის ხელმისაწვდომობის გასაუმჯობესებლად, ამავდროულად, ჩვენი ძალისხმევის შესაბამისად COVID-19 მკურნალობის ვარიანტები პანდემიასთან საბრძოლველად. ”
NMPA დამტკიცება ეფუძნება დადებით საბოლოო და შუალედურ შედეგებს NIH-ის მიერ დაფინანსებული ACTIV-2 ფაზის 3 კლინიკური ცდადან 847 ჩარიცხული ამბულატორიით. საბოლოო შედეგებმა აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი 80% (78% შუალედურ შედეგებში) ჰოსპიტალიზაციისა და სიკვდილიანობის შემცირება 28 დღის განმავლობაში მკურნალობის ჯგუფში (0) პლაცებოსთან შედარებით (9) და გაუმჯობესებული უსაფრთხოების შედეგი პლაცებოსთან შედარებით არა ჰოსპიტალიზებული COVID-19 პაციენტები კლინიკური პროგრესირების მაღალი რისკის ქვეშ მძიმე დაავადებისკენ. ეფექტურობის მსგავსი მაჩვენებლები დაფიქსირდა მონაწილეებში, რომლებიც იწყებდნენ თერაპიას ადრეულ (0-5 დღე) და გვიან (6-10 დღე), სიმპტომების დაწყების შემდეგ, რაც უზრუნველყოფს კრიტიკულად საჭირო კლინიკურ მტკიცებულებებს COVID-19 პაციენტებში, რომლებმაც დაგვიანეს მკურნალობა.
20 თვეზე ნაკლებ დროში Brii Bio-მ გააუმჯობესა ამუბარვიმაბის/რომლუსევიმაბის კომბინაცია აღმოჩენიდან მე-3 ფაზის განვითარების დასრულებამდე, რასაც მოჰყვა ეს სწრაფი დამტკიცება NMPA-ს მიერ. ეს დამტკიცება წარმოადგენს უაღრესად წარმატებულ პარტნიორობას საუკეთესო მეცნიერებთან და კლინიკურ გამომძიებლებთან ჩინეთში და მთელს მსოფლიოში საერთო მისიით, მათ შორის შენჟენის მე-3 სახალხო საავადმყოფოსა და ცინგხუას უნივერსიტეტის ჩათვლით, რომლებმაც აღმოაჩინეს ანტისხეულების ეს განეიტრალებადი ტყვიები; აშშ-ის ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტი (NIH), შიდსის კლინიკური საცდელი ჯგუფი (ACTG), რომელიც აფინანსებდა და ხელმძღვანელობდა ACTIV-2 ცდას.
„როგორც პირველი COVID-19 მკურნალობა ჩინეთში, ამუბარვიმაბი/რომლუსევიმაბის კომბინაცია აჩვენებს დადებით კლინიკურ შედეგებს და ხელსაყრელ უსაფრთხოებას გლობალურ, მულტიცენტრულ კვლევებში. ეს არის ერთადერთი მონოკლონური ანტისხეულების კომბინაცია გლობალურად დადასტურებული კლინიკური ეფექტურობით SARS-COV-2-ის ვარიანტებით ინფიცირებულ პაციენტებში საკვანძო პრემარკეტინგულ კვლევაში,” - თქვა პროფესორმა ლინკი ჟანგმა, გლობალური ჯანმრთელობისა და ინფექციური დაავადებების კვლევის ცენტრისა და შიდსის ყოვლისმომცველი დირექტორი. ცინგხუას უნივერსიტეტის მედიცინის სკოლის კვლევის ცენტრი. ანტისხეულების კომბინაციამ უზრუნველყო მსოფლიო დონის მკურნალობა ჩინეთისთვის COVID-19 ეპიდემიის წინააღმდეგ საბრძოლველად, რაც სრულად ასახავს ჩვენს მდიდარ გამოცდილებას, სამეცნიერო-ტექნოლოგიურ რეზერვებს და ჩვენს პასუხისმგებლობას და უნარს ინფექციურ დაავადებებთან ბრძოლაში და მნიშვნელოვანი წვლილი შევიტანოთ პრევენციაში. და ეპიდემიის კონტროლი ჩინეთსა და მსოფლიოში. მოხარული ვართ, რომ ვთანამშრომლობთ შენჟენისა და ბრი ბიო მე-3 სახალხო საავადმყოფოსთან კომბინირებული თერაპიის აღმოჩენაში, კლინიკურ კვლევაში და მთარგმნელობით კვლევაში და საბოლოოდ მივაღწიეთ ამ გამორჩეულ მიღწევას. ჩვენ გავაგრძელებთ ამუბარვიმაბის/რომლუსევიმაბის კომბინაციის შეფასებას იმუნოკომპრომეტირებულ პოპულაციაში, როგორც პროფილაქტიკის დამატებითი ღონისძიება.”
„COVID-19-ის პანდემიის დაწყებიდან, ჩვენი სახელმძღვანელო პრინციპი იყო მეცნიერებაზე დაფუძნებული მიდგომა, რადგან ჩვენ ვაგრძელებთ ბრძოლას პანდემიის წინააღმდეგ. ჩვენმა კვლევითმა ჯგუფმა წარმატებით მიიღო ორი უაღრესად აქტიური განეიტრალებელი ანტისხეული გამოჯანმრთელებული COVID-19 პაციენტებისგან, რამაც მყარი საფუძველი ჩაუყარა ამუბარვიმაბის/რომლუსევიმაბის კომბინაციის შემუშავებას COVID-19-ის წინააღმდეგ“, - თქვა ლეი ლიუმ, ინფექციური დაავადებების ეროვნული კლინიკური კვლევის ცენტრის დირექტორმა. შენჟენი და შენჟენის მე-3 სახალხო საავადმყოფოს პარტიული მდივანი. „მოხარულები ვართ პროფესორ Linqi Zhang-თან ცინხუას უნივერსიტეტიდან და Brii Bio-ს თანამშრომლობით, რათა ხელი შევუწყოთ ჩვენს გამოცდილებას და ჩვენ ვამაყობთ, რომ წვლილი შევიტანოთ ჩინეთის პირველ COVID-19 მკურნალობაში იმ დროს, როდესაც პანდემია აგრძელებს განვითარებას.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- ანტისხეულების კომბინაციამ უზრუნველყო მსოფლიო დონის მკურნალობა ჩინეთისთვის COVID-19 ეპიდემიის წინააღმდეგ საბრძოლველად, რაც სრულად ასახავს ჩვენს მდიდარ გამოცდილებას, სამეცნიერო-ტექნოლოგიურ რეზერვებს და ჩვენს პასუხისმგებლობას და უნარს ინფექციურ დაავადებებთან ბრძოლაში და მნიშვნელოვანი წვლილი შევიტანოთ პრევენციაში. და ეპიდემიის კონტროლი ჩინეთსა და მსოფლიოში.
- საბოლოო შედეგებმა აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი 80% (78% შუალედურ შედეგებში) ჰოსპიტალიზაციისა და სიკვდილიანობის შემცირება ნაკლები სიკვდილით 28 დღის განმავლობაში სამკურნალო ჯგუფში (0) პლაცებოსთან შედარებით (9) და გაუმჯობესებული უსაფრთხოების შედეგი პლაცებოსთან შედარებით არა ჰოსპიტალიზებული COVID-19 პაციენტები კლინიკური პროგრესირების მაღალი რისკით მძიმე დაავადებამდე.
- ეს დამტკიცება წარმოადგენს უაღრესად წარმატებულ პარტნიორობას ჩინეთში და მთელ მსოფლიოში საუკეთესო მეცნიერებთან და კლინიკურ გამომძიებლებთან ერთობლივი მისიით, მათ შორის შენჟენის მე-3 სახალხო საავადმყოფოსა და ცინხუას უნივერსიტეტის ჩათვლით, რომლებმაც აღმოაჩინეს ანტისხეულების ეს განეიტრალება.
