კლინიკური კვლევა ასრულებს პაციენტთა სამიზნე რაოდენობას ალცჰეიმერის დაავადების შესასწავლად

Synaptogenix, Inc.-მა დღეს გამოაცხადა, რომ დაასრულა 100 პაციენტის დარეგისტრირება მისი მიმდინარე ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტის ("NIH") მიერ დაფინანსებული ბრაოსტატინ-2 ფაზის 1b კლინიკური კვლევისთვის პაციენტებისთვის, რომლებსაც აწუხებთ ალცჰეიმერის დაავადებით ("AD") ”). კომპანია ელოდება გამოაცხადოს კვლევის ძირითადი მონაცემები 2022 წლის მეოთხე კვარტალში.

Synaptogenix ასევე იტყობინება, რომ დამოუკიდებელი მონაცემთა უსაფრთხოების მონიტორინგის საბჭო (“DSMB”), რომელიც ზედამხედველობს კვლევას, დაადასტურა ნარკოტიკებთან დაკავშირებული არასასურველი უსაფრთხოების საკითხების არარსებობა.

ბროსტატინ-1-მა გამოიწვია უაღრესად მნიშვნელოვანი კოგნიტური გაძლიერება (4.0 SIB ფსიქომეტრიული ქულა საწყისზე ზემოთ) წინასწარ განსაზღვრული პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებდნენ ბრიოსტატინ-1-ს ნამენდას არარსებობის შემთხვევაში ჩვენს ორ წინა, კონსოლიდირებულ 3-თვიან საპილოტე კვლევაში, რომელიც ახლახან გამოქვეყნდა თანატოლებში. განხილული სტატია (JAD, 2022) – მაშინ, როცა პლაცებოთი ნამკურნალები პაციენტები არ აჩვენებდნენ მნიშვნელოვან სარგებელს. ბრაოსტატინი-1 მკურნალობა ახლა გაფართოვდა და მოიცავს დოზების ორმაგ რაოდენობას (N = 14) მიმდინარე 6-თვიან, პლაცებოზე კონტროლირებად კვლევაში, რომელშიც რანდომიზებული ჩარიცხვა საგულდაგულოდ კონტროლდებოდა დაბალანსებული საბაზისო ხაზებისთვის მკურნალობისა და პლაცებოს კოჰორტებში. პაციენტებს დაკვირვება ჩაუტარდებათ სამი თვის განმავლობაში დოზის შეწყვეტის შემდეგ, თუ გავითვალისწინებთ ადრე დაფიქსირებული სარგებლობის შენარჩუნების 30 დღის განმავლობაში.

„ჩვენ მომხრენი ვართ, რომ 4 წლის მე-2022 კვარტალში გამოტანილი ზედა ხაზის მონაცემები ასახავს იგივე ან უფრო მეტ სარგებელს, რომელიც უკვე დაფიქსირდა პაციენტებისთვის იდენტური, ადრე ნამკურნალები წინასწარ განსაზღვრულ კოჰორტებში ჩვენს წინა ფაზა 2a საპილოტე კვლევებში. წამალთან დაკავშირებული რაიმე გვერდითი მოვლენის არარსებობა, როგორც დაფიქსირდა რამდენიმე სხვა თერაპიული სტრატეგიით, რომლებმაც მიაღწიეს საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის (“FDA”) შეზღუდულ დამტკიცებას AD–სთვის, უნდა გააადვილოს ჩვენს შემდგომ ნაბიჯებს კლინიკური სარგებლობისკენ. მინიმუმ 4.0 SIB ქულების სარგებელი, საწყისზე მაღლა, სავარაუდოდ კლინიკურად მნიშვნელოვანი იქნება და, შესაბამისად, აქვს ძირითადი დაავადების მკურნალობა და ასევე სიმპტომატური შემსუბუქების პოტენციალი“, - თქვა დანიელ ალკონმა, მედიცინის დოქტორმა, კომპანიის პრეზიდენტმა და მთავარმა სამეცნიერო ოფიცერმა. .

კომპანიის მთავარმა აღმასრულებელმა დირექტორმა ალან ტუჩმანმა თქვა: ”მტკიცებულებები იზრდება და აგრძელებს ბრიოსტატინ-1-ის მხარდაჭერას, როგორც ალცჰეიმერის დაავადების პოტენციურ მკურნალობას. ჩვენ მოხარულნი ვართ დღეს გამოვაცხადოთ ჩვენი 2b ფაზის ჩარიცხვის დასრულება და მოუთმენლად ველოდებით ჩვენი მთავარი მონაცემების წაკითხვას ამ წლის ბოლოს.”