Synaptogenix, Inc.-მა დღეს გამოაცხადა, რომ დაასრულა 100 პაციენტის დარეგისტრირება მისი მიმდინარე ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტის ("NIH") მიერ დაფინანსებული ბრაოსტატინ-2 ფაზის 1b კლინიკური კვლევისთვის პაციენტებისთვის, რომლებსაც აწუხებთ ალცჰეიმერის დაავადებით ("AD") ”). კომპანია ელოდება გამოაცხადოს კვლევის ძირითადი მონაცემები 2022 წლის მეოთხე კვარტალში.
Synaptogenix ასევე იტყობინება, რომ დამოუკიდებელი მონაცემთა უსაფრთხოების მონიტორინგის საბჭო (“DSMB”), რომელიც ზედამხედველობს კვლევას, დაადასტურა ნარკოტიკებთან დაკავშირებული არასასურველი უსაფრთხოების საკითხების არარსებობა.
ბროსტატინ-1-მა გამოიწვია უაღრესად მნიშვნელოვანი კოგნიტური გაძლიერება (4.0 SIB ფსიქომეტრიული ქულა საწყისზე ზემოთ) წინასწარ განსაზღვრული პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებდნენ ბრიოსტატინ-1-ს ნამენდას არარსებობის შემთხვევაში ჩვენს ორ წინა, კონსოლიდირებულ 3-თვიან საპილოტე კვლევაში, რომელიც ახლახან გამოქვეყნდა თანატოლებში. განხილული სტატია (JAD, 2022) – მაშინ, როცა პლაცებოთი ნამკურნალები პაციენტები არ აჩვენებდნენ მნიშვნელოვან სარგებელს. ბრაოსტატინი-1 მკურნალობა ახლა გაფართოვდა და მოიცავს დოზების ორმაგ რაოდენობას (N = 14) მიმდინარე 6-თვიან, პლაცებოზე კონტროლირებად კვლევაში, რომელშიც რანდომიზებული ჩარიცხვა საგულდაგულოდ კონტროლდებოდა დაბალანსებული საბაზისო ხაზებისთვის მკურნალობისა და პლაცებოს კოჰორტებში. პაციენტებს დაკვირვება ჩაუტარდებათ სამი თვის განმავლობაში დოზის შეწყვეტის შემდეგ, თუ გავითვალისწინებთ ადრე დაფიქსირებული სარგებლობის შენარჩუნების 30 დღის განმავლობაში.
„ჩვენ მომხრენი ვართ, რომ 4 წლის მე-2022 კვარტალში გამოტანილი ზედა ხაზის მონაცემები ასახავს იგივე ან უფრო მეტ სარგებელს, რომელიც უკვე დაფიქსირდა პაციენტებისთვის იდენტური, ადრე ნამკურნალები წინასწარ განსაზღვრულ კოჰორტებში ჩვენს წინა ფაზა 2a საპილოტე კვლევებში. წამალთან დაკავშირებული რაიმე გვერდითი მოვლენის არარსებობა, როგორც დაფიქსირდა რამდენიმე სხვა თერაპიული სტრატეგიით, რომლებმაც მიაღწიეს საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის (“FDA”) შეზღუდულ დამტკიცებას AD–სთვის, უნდა გააადვილოს ჩვენს შემდგომ ნაბიჯებს კლინიკური სარგებლობისკენ. მინიმუმ 4.0 SIB ქულების სარგებელი, საწყისზე მაღლა, სავარაუდოდ კლინიკურად მნიშვნელოვანი იქნება და, შესაბამისად, აქვს ძირითადი დაავადების მკურნალობა და ასევე სიმპტომატური შემსუბუქების პოტენციალი“, - თქვა დანიელ ალკონმა, მედიცინის დოქტორმა, კომპანიის პრეზიდენტმა და მთავარმა სამეცნიერო ოფიცერმა. .
კომპანიის მთავარმა აღმასრულებელმა დირექტორმა ალან ტუჩმანმა თქვა: ”მტკიცებულებები იზრდება და აგრძელებს ბრიოსტატინ-1-ის მხარდაჭერას, როგორც ალცჰეიმერის დაავადების პოტენციურ მკურნალობას. ჩვენ მოხარულნი ვართ დღეს გამოვაცხადოთ ჩვენი 2b ფაზის ჩარიცხვის დასრულება და მოუთმენლად ველოდებით ჩვენი მთავარი მონაცემების წაკითხვას ამ წლის ბოლოს.”
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- “We are encouraged that the top line data due in the 4th quarter, 2022, will reflect the same or greater benefit already observed for patients in identical, previously treated pre-specified cohorts in our previous Phase 2a pilot trials.
- Bryostatin-1 treatment has now been extended to include double the number of doses (N = 14) in the current 6-month, placebo-controlled trial, in which randomized enrollment has been carefully controlled for balanced baselines in the treatment and placebo cohorts.
- 0 SIB psychometric score above baseline) for the pre-specified patients who received Bryostatin-1 in the absence of Namenda in our two previous, consolidated 3-month pilot trials, recently published in a peer-reviewed article (JAD, 2022) – while the Placebo-treated patients showed no significant benefit.
