„დიარეა ძაღლებში ქიმიოთერაპიის საერთო გვერდითი მოვლენაა, რომელიც შეიძლება იყოს იმდენად მძიმე, რომ კიბოს მკურნალობა უნდა შეწყდეს. ქიმიოთერაპიულ წამლებს ხშირად აქვთ პოტენციური გვერდითი ეფექტები, მაგრამ განსხვავებით ადამიანის მედიცინისგან, სადაც პაციენტებს შეუძლიათ მოითმინონ გარკვეული დისკომფორტი პოტენციური განკურნების სანაცვლოდ, კიბოს მკურნალობის მთავარი მიზანი ძაღლებში და სხვა შინაურ ცხოველებში არის გადარჩენის გახანგრძლივება სიცოცხლის ხარისხის შეწირვის გარეშე. და კომფორტი“, - თქვა სტივენ მ. სოლომონმა, DVM, MPH, FDA-ს ვეტერინარული მედიცინის ცენტრის დირექტორი. ”ეს ახალი წამალი ვეტერინარებსა და ძაღლების მფლობელებს აძლევს სხვა ინსტრუმენტს, რომელიც დაეხმარება გააკონტროლონ ქიმიოთერაპიის გვერდითი მოვლენები ძაღლებისთვის, რომლებიც გადიან ასეთ მკურნალობას.”
Canalevia-CA1 ხელმისაწვდომია მხოლოდ რეცეპტით, პროფესიონალური ვეტერინარული ექსპერტიზის გამო, რომელიც საჭიროა დიარეის მიზეზის სწორად დიაგნოსტიკისთვის და ძაღლების მონიტორინგისთვის, რომლებიც იღებენ ქიმიოთერაპიას. Canalevia-CA1 არის ტაბლეტი, რომელიც მიიღება პერორალურად და შეიძლება დაინიშნოს სახლის სამკურნალოდ.
Canalevia-CA1-ის აქტიური ნივთიერება არის კროფელემერი, რომელიც დამტკიცებულია ადამიანებში გამოსაყენებლად არაინფექციური დიარეის სამკურნალოდ აივ/შიდსით დაავადებულ მოზრდილებში, რომლებიც იღებენ ანტირეტროვირუსულ თერაპიას. ადამიანებში კროფელემერი ფუნქციონირებს ნაწლავის ეპითელური უჯრედების მიერ ქლორიდის იონების და წყლის სეკრეციის ინჰიბირებით, რითაც ახდენს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ნორმალიზებას. ითვლება, რომ პრეპარატი ანალოგიურად მოქმედებს ძაღლებშიც.
Canalevia-CA1-მა მიიღო პირობითი დამტკიცება მცირე მოხმარების/მცირე სახეობების გზის მეშვეობით, რომელიც არის ვარიანტი წამლებისთვის, რომლებიც განკუთვნილია მცირე გამოყენებისთვის ძირითად სახეობებში (ძაღლები, კატები, ცხენები, პირუტყვი, ღორები, ინდაურები და ქათმები) ან მცირე სახეობებისთვის. Canalevia-CA1 კვალიფიცირებულია პირობითი დამტკიცებისთვის, რადგან FDA-ის შეფასებით, აშშ-ში ძაღლების მხოლოდ დაახლოებით 1% იღებს ავთვისებიანი ნეოპლაზიის (კიბოს) დიაგნოზს ყოველწლიურად, და ყველა ძაღლი, რომელიც მკურნალობს, არ განიცდის ქიმიოთერაპიით გამოწვეული დიარეას. აქედან გამომდინარე, სააგენტო აფასებს ქიმიოთერაპიით გამოწვეული დიარეის შემთხვევების სიხშირეს ძაღლებში შეერთებულ შტატებში 70,000 ძაღლზე ნაკლები, რაც მას კვალიფიცირდება, როგორც უმნიშვნელო გამოყენება ძირითად სახეობებში.
პირობითი დამტკიცება საშუალებას აძლევს ცხოველის წამლის სპონსორს ლეგალურად მოახდინოს თავისი პროდუქტი ბაზარზე დემონსტრირების შემდეგ, რომ წამალი არის უსაფრთხო და დამზადებულია სრული დამტკიცების სტანდარტების შესაბამისად, და რომ არსებობს პრეპარატის ეფექტურობის გონივრული მოლოდინი. საწყისი პირობითი დამტკიცება მოქმედებს ერთი წლის განმავლობაში, ოთხი წლიური განახლების პოტენციალით. ამ დროის განმავლობაში, ცხოველთა წამლის სპონსორმა უნდა აჩვენოს აქტიური პროგრესი ეფექტურობის მნიშვნელოვანი მტკიცებულებების დასამტკიცებლად სრული დამტკიცებისთვის. ცხოველთა წამლის სპონსორს აქვს ხუთი წელი, რომ მიიღოს სრული დამტკიცება პირობითი დამტკიცების შემდეგ, ან აღარ დაიშვება მისი გაყიდვა.
Canalevia-CA1-ის ეფექტურობის გონივრული მოლოდინი ჩამოყალიბდა კვლევაში 24 ძაღლზე (12 ნამკურნალები და 12 კონტროლი). ძაღლი განიხილებოდა მკურნალობის წარმატებულად, თუ მისი დიარეა მოგვარდა და არ განმეორდებოდა სამდღიანი კვლევის განმავლობაში. დიარეის რეზოლუცია განისაზღვრა, როგორც განავლის მაჩვენებელი ერთი (კარგად ჩამოყალიბებული განავალი) ან ორი (რბილი ან ძალიან რბილი, ტენიანი განავალი, რომელსაც არ აქვს მკაფიო ფორმა). მესამე დღეს, ნამკურნალებ ჯგუფში 9 ძაღლიდან 12-მა (75%) იყო მკურნალობის წარმატება, საკონტროლო ჯგუფში 3 ძაღლიდან 12-თან (25%). გარდა ამისა, დიარეა გაქრა 48 საათის განმავლობაში 4 ძაღლიდან 12-ში (33%) ნამკურნალებ ჯგუფში, საკონტროლო ჯგუფის არცერთ ძაღლთან შედარებით.
ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტები ლაბორატორიულ კვლევებსა და საველე კვლევებში იყო პათოლოგიური განავალი (რბილი, წყლიანი, ლორწოვანი, გაუფერულებული განავალი), მადის დაქვეითება და აქტივობა და ღებინება.
პრეპარატის გამოყენებამდე ვეტერინარებმა მფლობელებს უნდა ურჩიონ შესაძლო გვერდითი ეფექტების შესახებ. FDA მოუწოდებს ძაღლების მფლობელებს იმუშაონ თავიანთ ვეტერინარულ გუნდთან, რათა შეატყობინონ ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის ან გვერდითი ეფექტის შესახებ, რომელიც პოტენციურად დაკავშირებულია ნებისმიერი წამლის გამოყენებასთან, მათ შორის Canalevia-CA1.
FDA-მ მიანიჭა Canalevia-CA1-ის პირობითი დამტკიცება Jaguar Animal Health-ს.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- Chemotherapy drugs often have potential side effects, but, unlike in human medicine where patients may be willing to tolerate some discomfort in exchange for a potential cure, the primary purpose of cancer treatment in dogs and other pets is to extend survival without sacrificing quality of life and comfort,”.
- Conditional approval allows an animal drug sponsor to legally market its product after demonstrating that the drug is safe and manufactured in accordance with full approval standards, and that there is a reasonable expectation of the drug’s effectiveness.
- Additionally, diarrhea had resolved by 48 hours in 4 of the 12 dogs (33%) in the treated group compared to none of the dogs in the control group.
