Accord BioPharma, Intas Pharmaceuticals, შპს აშშ-ს სპეციალობის განყოფილება, რომელიც ორიენტირებულია ონკოლოგიის, იმუნოლოგიის და კრიტიკული თერაპიის განვითარებაზე, დღეს გამოაცხადა აშშ-ში CAMCEVI™ (ლეუპროლიდი) 42 მგ საინექციო ემულსიის გამოშვება მოზრდილებში პროსტატის კიბოს განვითარებული მკურნალობისთვის. Accord BioPharma დისტრიბუციას ხელმძღვანელობს აშშ-ში. აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა CAMCEVI-ის ახალი წამლის აპლიკაცია (NDA) Foresee Pharmaceuticals-ისგან 25 წლის 2021 მაისს.
CAMCEVI არის ლეიპროლიდის მეზილატის პირველი მზა საინექციო სტერილური ფორმულირება კანქვეშა ინექციისთვის, რომელიც გამოდის წინასწარ შევსებულ შპრიცში შერევის საჭიროების გარეშე. ღია ეტიკეტირების, ერთი ხელის კვლევაში 137 ზრდასრული ადამიანი, რომლებმაც მიიღეს 42 მგ CAMCEVI 0 და 24 კვირა, CAMCEVI შესთავაზა ტესტოსტერონის თანმიმდევრული დათრგუნვა კასტრატის დონემდე საწყისი ინექციის შემდეგ, მე-4 კვირიდან 48 კვირამდე. CAMCEVI არ უნდა იქნას გამოყენებული. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა GnRH ან GnRH ანალოგების მიმართ შესაძლო ანაფილაქსიური რეაქციების გამო.1 ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები (≥10%), რომლებიც წარმოიქმნება მეთვალყურეობის მედიანური ხანგრძლივობის 336 დღის განმავლობაში, იყო ცხელება, ჰიპერტენზია, რეაქციები ინექციის ადგილზე, ზედა სასუნთქი გზები. ინფექციები, კუნთოვანი ტკივილი, დაღლილობა და ტკივილი კიდურებში.
CAMCEVI-ის დანიშნულ უფლებამოსილ პაციენტებს ექნებათ წვდომა დამხმარე სერვისებზე, როგორიცაა კომერციული თანაგადახდის დახმარების გადაწყვეტილებები, პაციენტების დახმარების პროგრამები და ექთნებით დაკომპლექტებული კლინიკური ცხელი ხაზი, რომელიც უზრუნველყოფს მოთხოვნის პასუხებს პაციენტების ან მათი მოვლის ჯგუფის კითხვებზე. ეს პაციენტთა მხარდაჭერის სერვისები ცალსახად შექმნილია ჩვენი პაციენტების პოპულაციის საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად, რაც ეხმარება თერაპიისთვის ბარიერების მოხსნას და პაციენტების დახმარებას მთელი მათი ჯანდაცვის მოგზაურობის განმავლობაში CAMCEVI-ით. მეტი ინფორმაციისთვის ეწვიეთ www.camcevihcp.com.
გარდა ამისა, Accord BioPharma სთავაზობს ჯანდაცვის პროფესიონალებს წვდომას AccordConnects™, მობილური აპლიკაციაზე, რომელიც შექმნილია ჯანდაცვის პრაქტიკის დასახმარებლად CAMCEVI-ის პრაქტიკული ინვენტარის მართვაში. აპლიკაცია ჯანდაცვის პრაქტიკას აძლევს შტრიხკოდების სკანირებას CAMCEVI-ის ფიზიკური ინვენტარის რაოდენობის ზუსტად დასაწერად, პროდუქტის სამომავლო ინვენტარის მოთხოვნების პროექტის, მარაგის მარაგის და გამოყენების ანგარიშების გაშვების და პროდუქტის ადგილმდებარეობის დასადგენად წინ და უკან მიკვლევადობის საშუალებას.
„აშშ CAMCEVI-ის გამოშვება აჩვენებს ჩვენს ერთგულებას, გადავიდეთ მედიცინის ბიოლოგიის მიღმა, დავინახოთ დაავადება პაციენტის პერსპექტივიდან და განვავითაროთ მაღალი ხარისხის თერაპია, რომელიც აძლიერებს მკურნალობის საერთო გამოცდილებას“, - თქვა კრის კოკინომ, აშშ-ს ბიოფარმას პრეზიდენტმა Accord BioPharma-ში.
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია უსაფრთხოების შესახებ: CAMCEVI, ისევე როგორც სხვა GnRH აგონისტები, იწვევს შრატში ტესტოსტერონის დონის გარდამავალ მატებას მკურნალობის პირველი კვირის განმავლობაში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომების გარდამავალი გაუარესება. პაციენტები ხერხემლის მეტასტაზური დაზიანებით და/ან საშარდე გზების ობსტრუქციით უნდა იყვნენ ყურადღებით დაკვირვება თერაპიის პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში. ჰიპერგლიკემია და დიაბეტის განვითარების გაზრდილი რისკი დაფიქსირდა მამაკაცებში, რომლებიც იღებენ GnRH აგონისტებს. სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგი და მართვა უნდა მოხდეს მიმდინარე კლინიკური პრაქტიკის მიხედვით. დაფიქსირდა მიოკარდიუმის ინფარქტის, უეცარი გულის სიკვდილის და ინსულტის გაზრდილი რისკი GnRH აგონისტების გამოყენებასთან დაკავშირებით. პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებებზე და მიმდინარე კლინიკური პრაქტიკის შესაბამისად. ანდროგენის დეპრივაციის თერაპიამ შეიძლება გაახანგრძლივოს QT ინტერვალი. კრუნჩხვები აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც იღებენ GnRH აგონისტებს, როგორიცაა CAMCEVI. CAMCEVI-ს ინექციის შემდეგ დააკვირდით ტესტოსტერონის დონეს შრატში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებისა და მოქმედების მექანიზმის საფუძველზე, CAMCEVI შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება ორსულ ქალებში გამოყენებისას. ყველაზე ხშირი (≥10%) გვერდითი რეაქციები მედიანური დაკვირვების დროს 336 დღის განმავლობაში იყო ცხელება, ჰიპერტენზია, რეაქციები ინექციის ადგილზე, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, კუნთ-კუნთოვანი ტკივილი, დაღლილობა და ტკივილი კიდურებში.
