ეს არის პირველი დამწვარი სიგარეტი, რომელიც დაშვებულია MRTP-ად და მეორე თამბაქოს ნაწარმი, მთლიანობაში, მიიღებს შეკვეთებს „ექსპოზიციის მოდიფიკაციის“ შესახებ, რაც საშუალებას აძლევს მათ გაყიდონ, როგორც ნივთიერების შემცირებული დონის ან შემცირებული ზემოქმედების მქონე.
„ჩვენი მისიაა ვიპოვოთ გზები თამბაქოსთან დაკავშირებული დაავადებებისა და სიკვდილის შესაჩერებლად. ჩვენ ვიცით, რომ ოთხი ზრდასრული მწეველიდან სამს სურს მოწევის თავის დანებება და ამ პროდუქტების მონაცემები აჩვენებს, რომ მათ შეუძლიათ დაეხმარონ დამოკიდებულ ზრდასრულ მწეველებს გადავიდნენ მაღალი ნარკოტიკული წვის სიგარეტისგან,” - თქვა მიჩ ზელერმა, JD, FDA-ს თამბაქოს პროდუქტების ცენტრის დირექტორმა. „დღეს ავტორიზებული ამ პროდუქტების მსგავსი ვარიანტები, რომლებიც შეიცავს ნაკლებ ნიკოტინს და გონივრულად ამცირებს ნიკოტინზე დამოკიდებულებას, შეიძლება დაეხმაროს ზრდასრულ მწეველებს. თუ ზრდასრული მწეველები ნაკლებად იყვნენ დამოკიდებულნი დამწვარი სიგარეტზე, ისინი სავარაუდოდ ნაკლებ ეწევიან და შესაძლოა ნაკლები მავნე ქიმიკატების ზემოქმედება მოახდინონ, რომლებიც თამბაქოსთან დაკავშირებულ დაავადებებსა და სიკვდილს იწვევენ“.
ექსპოზიციის მოდიფიკაციის ბრძანებები კონკრეტულად აძლევენ მწარმოებელს უფლებას განათავსოს "VLN King" და "VLN Menthol King" გარკვეული შემცირებული ექსპოზიციის პრეტენზიებით ნიკოტინთან დაკავშირებით, მათ შორის:
• „95%-ით ნაკლები ნიკოტინი“.
• „გეხმარება ნიკოტინის მოხმარების შემცირებაში“.
• „... მნიშვნელოვნად ამცირებს ნიკოტინის მოხმარებას“.
პროდუქტის ეტიკეტზე, ეტიკეტზე ან რეკლამაში შემცირებული ექსპოზიციის რომელიმე პრეტენზიის გამოყენებისას, კომპანიამ უნდა მიუთითოს: „გეხმარება ნაკლებად მოწევაში“. FDA ასევე რეკომენდაციას იძლევა, რომ ეტიკეტირება და რეკლამა შეიცავდეს განცხადებას: „ნიკოტინი არის დამოკიდებული. ნაკლები ნიკოტინი არ ნიშნავს უსაფრთხოებას. ყველა სიგარეტს შეუძლია გამოიწვიოს დაავადება და სიკვდილი“. მწარმოებელს ასევე მოეთხოვება შეფუთვაზე ეტიკეტირება ოთხი გამაფრთხილებელი განცხადებით სიგარეტისთვის, როგორც ეს მოითხოვს ფედერალური სიგარეტის ეტიკეტირებისა და რეკლამის შესახებ აქტს; მაგალითად, „გენერალური ქირურგის გაფრთხილება: მოწევა იწვევს ფილტვის კიბოს, გულის დაავადებებს, ემფიზემას და შეიძლება გაართულოს ორსულობა“.
მიუხედავად დღევანდელი მოქმედებისა, ეს პროდუქტები არ ითვლება უსაფრთხოდ ან „FDA დამტკიცებული“. უსაფრთხო თამბაქოს ნაწარმი არ არსებობს, ამიტომ ადამიანებმა, განსაკუთრებით ახალგაზრდებმა, რომლებიც ამჟამად არ მოიხმარენ თამბაქოს ნაწარმს, არ უნდა დაიწყონ მისი ან სხვა თამბაქოს ნაწარმის მოხმარება. ექსპოზიციის მოდიფიკაციის ბრძანებები არ აძლევს კომპანიას უფლებას განახორციელოს სხვა შეცვლილი რისკის პრეტენზია ან რაიმე გამოხატული ან ნაგულისხმევი განცხადება, რომელიც მიაწვდის ან შეიძლება შეცდომაში შეიყვანოს მომხმარებლები ირწმუნებიან, რომ პროდუქტები დამტკიცებულია ან დამტკიცებულია FDA-ს მიერ, ან რომ FDA თვლის, რომ პროდუქტები უსაფრთხოა მომხმარებლების გამოყენებისთვის. ეს ბრძანებები არ აძლევს საშუალებას კომპანიას ამ პროდუქტების გაყიდვა თერაპიული ან შეწყვეტის პრეტენზიებით.
22nd Century Group, Inc.-ის MRTP აპლიკაციების მიმოხილვისას, FDA-მ შეაფასა როგორც კომპანიის, ასევე FDA ტესტირების მონაცემები და აღმოაჩინა, რომ ნიკოტინის დონე თამბაქოში და VLN სიგარეტის ძირითადი კვამლი მინიმუმ 96%-ით დაბალია, ვიდრე ბაზარზე გაყიდული უმეტესობა. და ბაზარზე წამყვანი ჩვეულებრივი სიგარეტის ბრენდები.
გარდა ამისა, FDA-ს ქცევითი და კლინიკური ფარმაკოლოგიის მიმოხილვამ დაადგინა, რომ ექსკლუზიურად სიგარეტის მოწევით იგივე ან ანალოგიურად შემცირებული ნიკოტინის შემცველობით, როგორც VLN სიგარეტი, მომხმარებელს შეუძლია შეამციროს ნიკოტინის ზემოქმედება დაახლოებით 95%-ით. მონაცემებმა ასევე აჩვენა, რომ გონივრულად სავარაუდოა, რომ ამ პროდუქტების გამოყენება ამცირებს ნიკოტინის დამოკიდებულებას, რაც მოსალოდნელია გამოიწვევს მოწევასთან დაკავშირებულ ტოქსიკურ ნივთიერებებთან ზემოქმედების ხანგრძლივ შემცირებას, რომლებიც დაკავშირებულია ავადობასთან და სიკვდილიანობასთან მოწევის შემცირებით. გამოქვეყნებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ დღეში მოწეული სიგარეტების რაოდენობის მნიშვნელოვნად შემცირება ასოცირდება ფილტვის კიბოს და სიკვდილის რისკთან, ხოლო დღეში სიგარეტის უფრო დიდი შემცირება იწვევს ნაკლებ რისკს. გარდა ამისა, ავტორიზაციისთვის საჭიროებისამებრ, FDA-მ დაადგინა, რომ აპლიკაციებმა მხარი დაუჭირა მომხმარებელთა გააზრებას პრეტენზიების შესახებ, რომ VLN სიგარეტები შეიცავს ნიკოტინის გაცილებით დაბალ დონეს, ვიდრე სხვა სიგარეტები.
ამ პროდუქტების ავტორიზაცია მოითხოვს კომპანიას ჩაატაროს ბაზრობის შემდგომი ზედამხედველობა და კვლევები, რათა დადგინდეს, რჩება თუ არა დაკმაყოფილებული ამ ექსპოზიციის მოდიფიკაციის შეკვეთების ავტორიზაციის კრიტერიუმები, ახალგაზრდებში გამოყენების შეფასების ჩათვლით.
ეს პროდუქტები ასევე ექვემდებარება ბაზრობის შემდგომ მოთხოვნებს და შეზღუდვებს, რომლებიც ადრე იყო დაწესებული 2019 წლის დეკემბერში, თამბაქოს ნაწარმის გაყიდვის წინ მინიჭებულ შეკვეთებში. კერძოდ, პროდუქტებზე ახალგაზრდების ხელმისაწვდომობის შეზღუდვისა და ახალგაზრდების რეკლამისა და პოპულარიზაციის შეზღუდვის მიზნით, მარკეტინგის მინიჭებული შეკვეთები აწესებდა მკაცრ შეზღუდვებს პროდუქციის მარკეტინგის შესახებ - განსაკუთრებით ვებსაიტებისა და სოციალური მედიის პლატფორმების მეშვეობით - მოთხოვნების ჩათვლით, რომ რეკლამა იყოს მიზნობრივი. სრულწლოვან პირებს თამბაქოს ნაწარმის შესაძენად.
კომპანიამ უნდა მოითხოვოს და მიიღოს ავტორიზაცია FDA-სგან, რათა გააგრძელოს პროდუქტების მარკეტინგი იგივე შეცვლილი ექსპოზიციის ინფორმაციით, მას შემდეგ, რაც პირველადი ექსპოზიციის მოდიფიკაციის შეკვეთები იწურება ხუთ წელიწადში. FDA-ს ასევე შეუძლია გააუქმოს ექსპოზიციის მოდიფიკაციის საწყისი და ნებისმიერი პოტენციური შემდგომი ბრძანება, თუ სააგენტო დაადგენს, რომ სხვა საკითხებთან ერთად, შეკვეთები აღარ იქნება მთლიანი მოსახლეობის ჯანმრთელობისთვის სარგებელი; მაგალითად, ახალგაზრდების ან ყოფილი მწეველების მიერ პროდუქტების მიღების შედეგად, ან ამჟამინდელი მწეველთა რაოდენობის შემცირების შედეგად, რომლებიც მთლიანად გადადიან პროდუქტებზე.
დღევანდელი გადაწყვეტილების მიღებისას FDA-მ განიხილა როგორც მენთოლის სიგარეტის ამჟამინდელი იურიდიული სტატუსი, ასევე არსებული მეცნიერება, რომელიც აჩვენებს, რომ ამ კონკრეტულ პროდუქტებს შეუძლიათ დაეხმარონ სიგარეტზე დამოკიდებულ მწეველებს შეამცირონ ნიკოტინის მოხმარება და სიგარეტების რაოდენობა, რომლებსაც ისინი ეწევიან დღეში. FDA მოწოდებულია გააგრძელოს წესების შემუშავების პროცესი, რათა აკრძალოს მენთოლი, როგორც დამახასიათებელი არომატი სიგარეტში და ყველა დამახასიათებელი არომატი სიგარებში და რჩება შემოთავაზებული წესების გამოქვეყნების გზაზე 2022 წლის გაზაფხულზე.
