ეს ერთცენტრიანი, რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი I ფაზის კლინიკური კვლევა გეგმავს ჩაერთოს 56 სუბიექტს ტოლერანტობის, უსაფრთხოების და ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლების შესაფასებლად ჯანმრთელ ჩინელ მოხალისეებში ერთჯერადი/მრავალჯერადი მიღების შემდეგ. პროფესორი ვანგ იონგჯუნი, კაპიტალის სამედიცინო უნივერსიტეტის პეკინის ტიანტანის საავადმყოფოს დეკანი არის მთავარი გამომძიებელი. კვლევა ოფიციალურად დაიწყო 2 წლის 2021 დეკემბერს, პირველი დოზირების ჯგუფში 4 სუბიექტის პირველი დოზა დასრულდა 8 დეკემბერს.
”დოზირების დაწყება Simcere-ის SIM0307-ის პირველ კლინიკურ კვლევაში არის კიდევ ერთი მნიშვნელოვანი წინგადადგმული ნაბიჯი AER-271-ის გლობალურ განვითარებაში, რადგან ჩვენ ვცდილობთ დავადგინოთ საჭირო, მნიშვნელოვანი თერაპია მწვავე იშემიური ინსულტისთვის”, - თქვა მაიკ გრესერმა, Aeromics-ის მთავარმა სამეცნიერო ოფიცერმა. . გრესერმა დასძინა, ”tPA და სხვა თრომბოლიზური მკურნალობა იწვევს რეპერფუზიას, რაც აუცილებელია, მაგრამ ხშირად იწვევს რეპერფუზიის დაზიანებას. მოსალოდნელია, რომ AER-271-ით მკურნალობა თრომბოლიზურ თერაპიასთან ერთად ხელს შეუწყობს შეშუპების შემცირებას ანთებითი პროცესის ადრეული ჩარევით, რომელიც გამოწვეულია tPA-ით რეპერფუზიის, მანუალური თრომბექტომიისა და სხვა თრომბოლიზური მკურნალობის შედეგად.
Aeromics-მა და Simcere-მა გააფორმეს თანამშრომლობა და ექსკლუზიური სალიცენზიო ხელშეკრულება 2019 წლის ნოემბერში AER-271-ისთვის, კლინიკური სტადიის შეშუპების საწინააღმდეგო თერაპია, რომელიც შემუშავებულია ინსულტის და სხვა ჩვენებების სამკურნალოდ დიდ ჩინეთში (მატერიკული ჩინეთი, ჰონგ კონგი, მაკაო და ტაივანი). შეთანხმების თანახმად, Simcere იქნება პასუხისმგებელი AER-271-ის კლინიკურ განვითარებასა და კომერციალიზაციაზე დიდ ჩინეთში. 2021 წლის აპრილში ჩინეთის სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ (NMPA) დაამტკიცა SIM0307-ის კლინიკური კვლევა მწვავე მძიმე იშემიური ინსულტის შემდეგ ცერებრალური შეშუპების ჩვენებისთვის.
„ძალიან მოხარულები ვართ, რომ SIM0307 მიაღწია მნიშვნელოვან ეტაპს ჩინეთში. თქვა დოქტორმა რენჰონგ ტანგმა, Simcere-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა და აღმასრულებელმა ვიცე-პრეზიდენტმა, ”ამ მოლეკულის სწრაფი წინსვლა ხაზს უსვამს Aeromics-ისა და Simcere-ის R&D-ის, კლინიკური განვითარების, წარმოებისა და კომერციალიზაციის მსოფლიო დონის ნიჭს.”
„ჩვენ ვაფასებთ ჩვენს ურთიერთობას Simcere-თან, რადგან ჩვენი გუნდები მჭიდროდ მუშაობენ ამ პროგრამის წინსვლისთვის. ყველაფერი, რაც გვჯეროდა მათი კვლევის, განვითარებისა და წარმოების სიძლიერეზე, ჭეშმარიტი აღმოჩნდა და მათი გუნდის თანამშრომლობითი ბუნება ჩვენს მოლოდინს გადააჭარბა. ჩვენ მოხარული ვართ, რომ ვხედავთ Simcere-ს პროგრესს, როდესაც ვემზადებით ჩვენი ფაზის IIa მექანიზმის დამადასტურებელი საცდელი გამოცდისთვის აქ, შეერთებულ შტატებში.” განაცხადა თომას ზინდრიკმა, Aeromics-ის აღმასრულებელმა თავმჯდომარემ.
Simcere-ის აღმასრულებელმა თავმჯდომარემ და აღმასრულებელმა დირექტორმა, ბ-ნმა ჯინშენგ რენმა დაასკვნა: „ჩვენ ვამაყობთ, რომ ვქმნით SIM0307 (AER-271), რადგან ჩვენ ვთარგმნით ნობელის პრიზიორ ბიოლოგიას მნიშვნელოვან თერაპიად მძიმე ავადმყოფი პაციენტებისთვის ძალიან შეზღუდული მკურნალობის ვარიანტებით. გარდა ამისა, SIM0307-ს აქვს პოტენციალი სინერგიით სხვა პროდუქტებთან Simcere-ის ცნს-ის პორტფოლიოში, როგორიცაა Sanbexin®, რამაც შეიძლება კიდევ უფრო გააუმჯობესოს ინსულტის მქონე პაციენტების შედეგები.რომელიც შეიქმნა თარგმნისთვის. ჩვენ მოუთმენლად ველით მომავალ საინტერესო პროგრესს Aeromics-ის გუნდთან ერთად პარტნიორობაში.”
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- “The start of dosing in Simcere’s first clinical study of SIM0307 is another important step forward in the global development of AER-271 as we seek to establish a needed, meaningful therapy for acute ischemic stroke,”.
- Aeromics and Simcere entered into a collaboration and exclusive license agreement in November 2019 for AER-271, a clinical-stage anti-edema therapy being developed to treat stroke and other indications in Greater China (mainland China, Hong Kong, Macau and Taiwan).
- The study was officially launched on December 2nd, 2021, with the first dose of 4 subjects in the first dosing group completed on the 8th of December.
