Cerus Endovascular Ltd., კერძო, კომერციული სტადიის სამედიცინო მოწყობილობების კომპანიამ, დღეს განაცხადა, რომ მიიღო აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA) 510(k) კლირენსი მისი 027 მიკროკათეტერებისთვის, რომლებიც ხელმისაწვდომია ორ სიგრძეზე, რაც აფართოებს თავის პროდუქტს. პორტფოლიო, რომელიც მოიცავს უკვე FDA-ს გასუფთავებულ 021 მიკრო-კათეტერ პლატფორმას. კომპანია მოელის, რომ წარადგენს ორივე ზომის CE მარკირებას ევროკავშირის ახალი სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციის მიხედვით, ამ წლის ბოლოს.
027 მიკრო-კათეტერების შეზღუდულ ბაზარზე გამოშვება სავარაუდოდ დაიწყება 2022 წლის მეორე კვარტალში, 021 მიკრო-კათეტერების პლატფორმა კი მალევე მოჰყვება.
„ჩვენი ფოკუსირება კლინიკური და ექიმთა საზოგადოების, მათ შორის ინტერვენციული რადიოლოგების მოთხოვნების მუდმივ დაკმაყოფილებაზე, დროული, დამატებითი ღირებულების პროდუქტებით, დასტურდება FDA-ს უახლესი დამტკიცებით 027 მიკროკათეტერებისთვის, რომელთა გაყიდვებიც მალე დაიწყება, როგორც ქვეყნის შიგნით. და საერთაშორისო დონეზე,” - აღნიშნა ექიმმა სტივენ გრიფინმა, Cerus Endovascular-ის პრეზიდენტი.
ჯეფ სარჟმა, Cerus Endovascular-ის კვლევისა და განვითარების ვიცე-პრეზიდენტმა, აღნიშნა: „ჩვენმა განვითარებამ აჩვენა ჩვენი მიკრო-კათეტერების უმაღლესი მახასიათებლები ამჟამად კომერციულად ხელმისაწვდომ მოწყობილობებთან შედარებით და ჩვენ ველით მათ უფრო ფართო გამოყენებას. მნიშვნელოვანია, რომ მიკროკათეტერები არ შემოიფარგლება მხოლოდ Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ და Neqstent™ პროდუქტების ოჯახის მხარდაჭერით, არამედ შეიძლება გამოყენებულ იქნას კომპანიის ნებისმიერი სხვა მოწყობილობისთვის, რომელიც თავსებადია 021 და 027 მიკროკათეტერებთან.
„დღევანდელი თერაპიული მოწყობილობები უფრო მეტ მოთხოვნას აყენებს მიწოდების სისტემას და ჩვენ შევიმუშავეთ მიკრო-კათეტერის პლატფორმა, რომელიც შექმნილია განსაკუთრებული მხარდაჭერისა და სტაბილურობის უზრუნველსაყოფად ამ მოწყობილობების ნეიროვასკულატურაში მიწოდებისას“, - დაასკვნა ბ-ნმა სარჟმა.
Cerus Endovascular-მა ასევე გამოაცხადა დღეს, რომ აფართოებს კონტურული ნეიროვასკულური სისტემის პლატფორმის ზომას. უფრო ახალი დამატებითი ზომები, ამჟამად დამუშავების პროცესშია (3 მმ, 18 მმ და 22 მმ), საშუალებას მისცემს 18 მმ დიამეტრის ანევრიზმების მკურნალობას. დოქტორმა გრიფინმა აღნიშნა: „დამტკიცების შემდეგ, ეს უფრო დიდი ზომები, კერძოდ, დააკმაყოფილებს დაუკმაყოფილებელ კლინიკურ საჭიროებას ანევრიზმების სამკურნალოდ 80%-ით უფრო დიდი, ვიდრე ამჟამინდელი კომერციულად ხელმისაწვდომი ენდო-საკულარული ხსნარები. ჩვენი სამუშაო მიდის, როგორც დაგეგმილი იყო და ჩვენ მოუთმენლად ველით, რომ ეს ახალი ზომები კომერციულად ხელმისაწვდომი გახდება რაც შეიძლება მალე.”
Cerus Endovascular ითვალისწინებს მომავალს, სადაც ანევრიზმების მკურნალობის უფრო გამარტივებული ენდო-საკულარული მიდგომა იქნება "გადასასვლელი" გამოსავალი, რაც მნიშვნელოვნად შეამცირებს მშობლის არტერიის სტენტებისა და ნაკადის გადამყვანების საჭიროებას უმეტეს პროცედურებში.
„ჩვენი პორტფელის მუდმივი გაფართოება და ბაზარზე გაზრდილი შეღწევადობა არის ჩვენი უწყვეტი კომერციალიზაციის სტრატეგიის ძირითადი ელემენტები“, - თქვა დოქტორმა სემ მილშტეინმა, Cerus Endovascular-ის თავმჯდომარემ. „კომპანიის კომერციული კვალი ახლა ვრცელდება 330-ზე მეტ კლინიკურ ცენტრზე, მთელ მსოფლიოში და მალე გაფართოვდება აზიაში და ამოქმედდება ცენტრალურ და სამხრეთ ამერიკაში. შეერთებულ შტატებში Cerus Endovascular IDE საცდელში ჩარიცხვა დაგეგმილის მიხედვით გრძელდება“.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- “Our focus on continually meeting the demands of the clinical and physician communities, including interventional radiologists, with timely, value-added products, is evidenced by this latest FDA approval for the 027 micro-catheters, for which sales will commence shortly, both domestically and internationally,”.
- market release of the 027 micro-catheters is expected to begin in the second quarter of 2022, with the 021 micro-catheters platform to follow shortly thereafter.
- Importantly, the micro-catheters are not limited to supporting just the Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ and Neqstent™ family of products but can also be used by any other company devices which are compatible with 021 and 027 micro-catheters.
