2019 წლის აპრილში, HopeMed-მა დადო მსოფლიო მასშტაბით ექსკლუზიური სალიცენზიო ხელშეკრულება Bayer AG-თან ადამიანის მონოკლონური ანტისხეულის შემუშავებისა და კომერციალიზაციის შესახებ, რომელიც მიზნად ისახავს PRL რეცეპტორს მამრობითი და მდედრობითი სქესის თმის ცვენის, ენდომეტრიოზის და სხვა ქრონიკული დაავადებების სამკურნალოდ დაქვეითებული პროლაქტინით. (PRL) სიგნალიზაცია. ამ ანტისხეულმა აჩვენა შესანიშნავი მახასიათებლები ცხოველურ მოდელებში, მათ შორის NHP მოდელებში და ადამიანის უსაფრთხოების შესწავლაში. მისი მკურნალობა ორი ძირითადი ჩვენებისთვის, ენდომეტრიოზისა და ანდროგენული ალოპეციის მიმართ, ორივე დამტკიცებულია აშშ-ს FDA-ს მიერ II ფაზის კლინიკურ კვლევებში. HMI-115-ის II ფაზის კლინიკურმა კვლევამ ენდომეტრიოზის დროს უკვე დაიწყო პაციენტების ჩარიცხვა აშშ-ში 2021 წლის ბოლოსთვის. მისი II ფაზის კლინიკური კვლევა ანდროგენული ალოპეციის სამკურნალოდ არის საერთაშორისო მულტიცენტრული, რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებო. კონტროლირებადი კვლევა, რომელიც დაგეგმილია შეერთებულ შტატებში, ავსტრალიაში და სხვა ქვეყნებში.
დოქტორმა ჰენრი დოდსმა, HopeMed-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა, თქვა: „ძალიან ვამაყობ, რომ FDA-მ ასევე დაამტკიცა ჩვენი მეორე IND, რომელიც მნიშვნელოვანი ეტაპია ჩვენი ახალგაზრდა კომპანიისთვის. ეს არის მნიშვნელოვანი ნაბიჯი ჩვენი მისიისკენ, მივიტანოთ პირველი კლასის და უაღრესად დიფერენცირებული პროდუქტები პაციენტებისთვის. ორივე ენდომეტრიოზი და ალოპეცია არის ჩვენება, სადაც პაციენტები მოუთმენლად ელიან მკურნალობის ახალ ვარიანტებს გაუმჯობესებული ეფექტურობითა და უსაფრთხოებით. ამ მოკლე დროში IND-ის ორი დამტკიცების წარმატება მთელი გუნდის წახალისებაა. ჩვენ უაღრესად მზად ვართ გავაძლიეროთ და გავაფართოვოთ ჩვენი R&D აქტივობები, რათა მივიტანოთ ახალი ინოვაციური თერაპიული ვარიანტები პაციენტებისთვის გლობალურად.”
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- Its Phase II clinical trial for the treatment of androgenetic alopecia is an international multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study, which is planned to be carried out in the United States, Australia and other countries.
- In April 2019, HopeMed entered a world-wide exclusive license agreement with Bayer AG on the development and commercialization of a human monoclonal antibody targeting the PRL receptor for the treatment of male and female pattern hair loss, endometriosis, and other chronic diseases with dysregulated prolactin (PRL) signaling.
- The success of having two IND approvals in such a short period of time is an encouragement for the whole team.
