პროდუქტი: Xeljanz და Xeljanz XR (ტოფაციტინიბი), რეცეპტით გაცემული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტის, ფსორიაზული ართრიტის და წყლულოვანი კოლიტის სამკურნალოდ.
პრობლემა: ჯანმრთელობის კანადის უსაფრთხოების მიმოხილვამ აღმოაჩინა კავშირი Xeljanz და Xeljanz XR (ტოფაციტინიბი) გამოყენებასა და გულთან დაკავშირებული სერიოზული პრობლემებისა და კიბოს რისკებს შორის.
რა უნდა ვქნა: არ შეწყვიტოთ ან შეცვალოთ Xeljanz-ის ან Xeljanz XR-ის (ტოფაციტინიბი) დოზა თქვენი ჯანდაცვის პროფესიონალთან წინასწარ საუბრის გარეშე.
Health Canada-მ დაასრულა უსაფრთხოების მიმოხილვა, რომელმაც დაადასტურა კავშირი Xeljanz/Xeljanz XR-ის გამოყენებასა და გულთან დაკავშირებული სერიოზული პრობლემებისა და კიბოს გაზრდილ რისკებს შორის, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, პაციენტებში, რომლებიც ახლანდელ ან წარსულში მწეველნი არიან, და პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა ან კიბოთი. რისკის ფაქტორები. Health Canada-ს მიმოხილვამ ასევე დაადგინა, რომ ყველა პაციენტს, რომლებიც მკურნალობდნენ Xeljanz 10 მგ დღეში ორჯერ, აღენიშნებოდათ სიკვდილის, სისხლის შედედების და სერიოზული ინფექციების უფრო მაღალი რისკი, ვიდრე პაციენტებს, რომლებიც მკურნალობდნენ Xeljanz 5 მგ დღეში ორჯერ ან სიმსივნის ნეკროზის ფაქტორის ინჰიბიტორებით (TNFi).
შედეგად, Health Canada-მ იმუშავა მწარმოებელთან, რათა განაახლოს პროდუქტის ეტიკეტები, რათა კიდევ უფრო გააძლიეროს გაფრთხილებები გულთან დაკავშირებული სერიოზული პრობლემებისა და კიბოს რისკების შესახებ. ჯანდაცვის პროფესიონალები იყვნენ ინფორმირებული ამ განახლებების შესახებ, რათა რჩევები მისცენ პაციენტებს.
იმის უზრუნველსაყოფად, რომ სარგებელი აღემატება რისკებს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ Xeljanz/Xeljanz XR-ს, დამტკიცებული გამოყენება რევმატოიდული ართრიტის, იმუნური სისტემის დაავადების, რომელიც იწვევს სახსრების დაზიანებას და ანთებას, ახლა შემოიფარგლება გარკვეული პაციენტებით, რომლებსაც არ შეუძლიათ გამოიყენონ სხვა პრეპარატები ამ მდგომარეობისთვის. ან როდესაც სულ მცირე ორი განსხვავებული სხვა პრეპარატი არ მოქმედებს. Xeljanz-ის უფრო მაღალი დოზა 10 მგ ორჯერ დღეში დასაშვებია მხოლოდ წყლულოვანი კოლიტის მქონე პაციენტებისთვის, მსხვილი ნაწლავის ანთება, რომელიც იწვევს წყლულებს და სისხლდენას, რომლებიც კარგად არ რეაგირებენ სხვა მედიკამენტებზე. წყლულოვანი კოლიტის მქონე პაციენტებისთვის, დანიშნულების ინფორმაცია გვირჩევს, გამოიყენონ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა და უმოკლეს ხანგრძლივობით, რაც საჭიროა მათი მდგომარეობის გასაუმჯობესებლად.
Health Canada-მ ასევე წამოიწყო უსაფრთხოების ახალი მიმოხილვა გულთან დაკავშირებული სერიოზული პრობლემების, კიბოს და სისხლის შედედების პოტენციური რისკების შესახებ, იმავე კლასის ორი სხვა წამლით, როგორიც Xeljanz/Xeljanz XR (მაგ. Olumiant და Rinvoq), რომლებიც ანალოგიურად მუშაობენ სამკურნალოდ. მსგავსი დაავადებები.
Health Canada გააგრძელებს უსაფრთხოების ინფორმაციის მონიტორინგს, რომელიც მოიცავს Xeljanz/Xeljanz XR-ს, როგორც ამას აკეთებს კანადის ბაზარზე არსებული ყველა ჯანმრთელობის პროდუქტისთვის, პოტენციური ზიანის იდენტიფიცირებისთვის და შესაფასებლად. ჯანდაცვის კანადა მიიღებს შესაბამის და დროულ ზომებს ჯანმრთელობის ახალი რისკების გამოვლენის შემთხვევაში.
რა უნდა გააკეთოთ:
• ესაუბრეთ თქვენს ჯანდაცვის პროფესიონალს გულის დაავადების შესაძლო რისკის ფაქტორების შესახებ, სანამ დაიწყებთ Xeljanz/Xeljanz XR-ს მიღებას.
• დაუყონებლივ დაუკავშირდით თქვენს ჯანდაცვის სპეციალისტს და შეწყვიტეთ Xeljanz/Xeljanz XR-ის მიღება, თუ გაგივითარდებათ გულის პრობლემის ნიშნები და სიმპტომები. სიმპტომები შეიძლება შეიცავდეს:
o ახალი ან გაუარესებული ტკივილი გულმკერდის არეში;
o ქოშინი;
o არარეგულარული გულისცემა; ან
o ფეხების შეშუპება.
• ესაუბრეთ თქვენს ჯანდაცვის პროფესიონალს, სანამ მიიღებთ Xeljanz/Xeljanz XR-ს, თუ გაქვთ ან გქონდათ რაიმე ტიპის კიბო.
• გაითვალისწინეთ, რომ სისხლის შედედება თქვენი ფეხების ან მკლავების ვენებში (ღრმა ვენების თრომბოზი, DVT), არტერიებში (არტერიული თრომბოზი) ან ფილტვებში (ფილტვის ემბოლია, PE) შეიძლება მოხდეს ზოგიერთ ადამიანში, რომლებიც იღებენ Xeljanz/Xeljanz XR-ს. ეს შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში და გამოიწვიოს სიკვდილი.
• შეაჩერეთ Xeljanz/Xeljanz XR და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, თუ გაგივითარდებათ სისხლის შედედების ნიშნები ან სიმპტომები ფეხში ან მკლავში (როგორიცაა შეშუპება, ტკივილი ან მგრძნობელობა ფეხის ან მკლავის არეში) ან ფილტვში (როგორიცაა უეცარი აუხსნელი გულმკერდის ტკივილი ან ქოშინი).
• დაუკავშირდით თქვენს ჯანდაცვის სპეციალისტს, თუ გაქვთ ინფექციის ნიშნები ან სიმპტომები (როგორიცაა ცხელება, ოფლიანობა, შემცივნება, ხველა და ა.შ.). თუ სერიოზული ინფექცია განვითარდა, შეწყვიტეთ XELJANZ/XELJANZ XR-ის მიღება და დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით თქვენს ჯანდაცვის სპეციალისტს.
პაციენტებმა უნდა დაუკავშირდნენ თავიანთ ჯანდაცვის სპეციალისტს დამატებითი ინფორმაციისთვის უსაფრთხოების ამ ახალი ინფორმაციის შესახებ.
თუ თქვენ ხართ ჯანდაცვის პროფესიონალი:
• განიხილეთ სარგებელი და რისკები ცალკეული პაციენტისთვის Xeljanz/Xeljanz XR-ით თერაპიის დაწყებამდე ან გაგრძელებამდე, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, იმ პაციენტებში, რომლებიც არიან ამჟამინდელი ან წარსულში მწეველები, სხვა გულ-სისხლძარღვთა ან ავთვისებიანი სიმსივნეების რისკის ფაქტორები, მათ, ვისაც განუვითარდა ავთვისებიანი სიმსივნე. და მათ, ვისაც აქვს ცნობილი ავთვისებიანი სიმსივნე, გარდა წარმატებით დამუშავებული არამელანომური კანის კიბოს.
• აცნობეთ პაციენტებს, რომ Xeljanz/Xeljanz XR-მ შეიძლება გაზარდოს გულ-სისხლძარღვთა ძირითადი გვერდითი მოვლენების რისკი, მათ შორის არალეტალური მიოკარდიუმის ინფარქტი. ყველა პაციენტს, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებს, ამჟამინდელ ან წარსულ მწეველებს, ან სხვა გულ-სისხლძარღვთა რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებს, ფრთხილად უნდა იყვნენ გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების ნიშნებისა და სიმპტომების მიმართ.
• აცნობეთ პაციენტებს, რომ Xeljanz/Xeljanz XR-მა შეიძლება გაზარდოს გარკვეული კიბოს განვითარების რისკი და რომ ფილტვის კიბო, ლიმფომა და სხვა სიმსივნეები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ Xeljanz-ს. დაავალეთ პაციენტებს, რომ აცნობონ თავიანთ სამედიცინო პროვაიდერს, თუ ოდესმე ჰქონიათ რაიმე სახის კიბო.
• ურჩიეთ პაციენტებს, შეწყვიტონ Xeljanz/Xeljanz XR-ის მიღება და დაუყონებლივ დარეკონ თავიანთი ჯანდაცვის პროფესიონალი, თუ აღენიშნებათ თრომბოზის რაიმე სიმპტომი (სუნთქვის უეცარი გაძნელება, გულმკერდის ტკივილი გაუარესებული სუნთქვით, ფეხის ან მკლავის შეშუპება, ფეხის ტკივილი ან მგრძნობელობა, წითელი ან კანის გაუფერულება დაზიანებულ ფეხში ან მკლავში).
• მოერიდეთ Xeljanz/Xeljanz XR პაციენტებს, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ თრომბოზის გაზრდილი რისკი.
• ყურადღებით დააკვირდით პაციენტებს ინფექციის ნიშნებსა და სიმპტომებს Xeljanz/Xeljanz XR-ით მკურნალობის დროს და მის შემდეგ.
• Xeljanz/Xeljanz XR უნდა შეწყდეს, თუ პაციენტს განუვითარდა სერიოზული ინფექცია, ოპორტუნისტული ინფექცია ან სეფსისი. თუ Xeljanz/Xeljanz XR-ით მკურნალობის დროს პაციენტს განუვითარდა ახალი ინფექცია, მან უნდა გაიაროს სწრაფი და სრული დიაგნოსტიკური ტესტირება, რომელიც შეესაბამება იმუნოკომპრომეტირებულ პაციენტს და უნდა დაიწყოს შესაბამისი ანტიმიკრობული თერაპია.
• გამოიყენეთ Xeljanz 5 მგ ორჯერ დღეში ან Xeljanz XR 11 მგ ერთხელ დღეში რევმატოიდული ართრიტის სამკურნალოდ და Xeljanz 5 მგ ორჯერ დღეში ფსორიაზული ართრიტის სამკურნალოდ. Health Canada-მ არ დაუშვა რევმატოიდული ართრიტის ან ფსორიაზული ართრიტის უფრო მაღალი დოზის 10 მგ ორჯერ დღეში გაყიდვა.
• წყლულოვანი კოლიტის მქონე პაციენტებში გამოიყენეთ Xeljanz ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და უმოკლეს ხანგრძლივობით, რაც საჭიროა თერაპიული პასუხის მისაღწევად/შენარჩუნებისთვის.
• გაითვალისწინეთ, რომ Xeljanz/Xeljanz XR-ის ჩვენება რევმატოიდული ართრიტის მქონე პაციენტებში ახლა შემოიფარგლება გარკვეული პაციენტებით, რომლებიც კარგად არ რეაგირებენ სხვა მედიკამენტებზე.
6 წლის 2021 აპრილი – ჯანდაცვის კანადამ წამოიწყო უსაფრთხოების მიმოხილვა Xeljanz და Xeljanz XR (ტოფაციტინიბი), რომლებიც გამოიყენება ართრიტისა და წყლულოვანი კოლიტის სამკურნალოდ.
Health Canada აცნობებს კანადელებსა და ჯანდაცვის პროფესიონალებს, რომ ის ატარებს Xeljanz-ისა და Xeljanz XR-ის (ტოფაციტინიბი) უსაფრთხოების მიმოხილვას მას შემდეგ, რაც კლინიკურმა კვლევამ გამოავლინა გულთან დაკავშირებული სერიოზული პრობლემებისა და კიბოს გაზრდილი რისკი კვლევის მონაწილეებში.
Xeljanz და Xeljanz XR (ტოფაციტინიბი) არის რეცეპტით გაცემული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ზომიერი და მძიმედ აქტიური რევმატოიდული ართრიტის, აქტიური ფსორიაზული ართრიტის ან ზომიერი და მძიმე წყლულოვანი კოლიტის მქონე მოზრდილების სამკურნალოდ, რომლებიც კარგად არ რეაგირებენ სხვა მედიკამენტებზე.
კლინიკურმა კვლევამ გამოიკვლია Xeljanz და Xeljanz XR (ტოფაციტინიბი) გრძელვადიანი უსაფრთხოება ორი დოზით (5 მგ ორჯერ დღეში და 10 მგ ორჯერ დღეში) პაციენტებში რევმატოიდული ართრიტით, რომლებიც არიან მინიმუმ 50 წლის და აქვთ მინიმუმ ერთი გულ-სისხლძარღვთა რისკის ფაქტორი. Pfizer, წამლის მწარმოებელი, ცდა ჩაატარა მრავალ ქვეყანაში, მათ შორის კანადაში.
ამჟამინდელი კანადური ეტიკეტი შეიცავს სერიოზულ გაფრთხილებებს და სიფრთხილის ზომებს კიბოსთან დაკავშირებით და ინფორმაციას გულის შეტევის შესახებ, რაც იყო ყველაზე ხშირად მოხსენებული სერიოზული გულთან დაკავშირებული პრობლემები ამ კვლევაში.
Health Canada-მ არ დაუშვა რევმატოიდული ართრიტის ან ფსორიაზული ართრიტის უფრო მაღალი დოზის 10 მგ-ის გაყიდვა დღეში ორჯერ; ეს დოზა დასაშვებია მხოლოდ წყლულოვანი კოლიტის მქონე პაციენტებისთვის, რომლებიც კარგად არ რეაგირებენ სხვა მედიკამენტებზე. წყლულოვანი კოლიტის მქონე პაციენტებისთვის კანადური გამოწერის ინფორმაცია გვირჩევს, რომ გამოიყენონ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა გვერდითი რეაქციების რისკის შესამცირებლად.
მანამდე Health Canada-მ ჩაატარა ამ პრეპარატის უსაფრთხოების მიმოხილვა მას შემდეგ, რაც კლინიკური კვლევის დროს ფილტვებში სისხლის შედედების და სიკვდილის გაზრდილი რისკი აღმოაჩინეს. 2019 წელს უსაფრთხოების ამ მიმოხილვის შემდეგ, Health Canada-მ იმუშავა Pfizer-თან, რათა განაახლოს Xeljanz-ისა და Xeljanz XR-ის (ტოფაციტინიბი) კანადური ეტიკეტირება, რათა შეიცავდეს თრომბოზი, როგორც გაფრთხილება, და აცნობა კანადელებსა და ჯანდაცვის სპეციალისტებს დასკვნების შესახებ.
Health Canada მუშაობს Pfizer-თან, რათა შეაფასოს Xeljanz-ისა და Xeljanz XR-ის (ტოფაციტინიბი) არსებული უსაფრთხოების ინფორმაცია და აუცილებლობის შემთხვევაში საზოგადოებას აცნობებს უსაფრთხოების ნებისმიერ ახალ აღმოჩენას, განხილვის დასრულების შემდეგ.
რა უნდა გააკეთო?
თუ თქვენ ხართ პაციენტი, რომელიც იღებს Xeljanz/Xeljanz XR-ს (ტოფაციტინიბი):
• არ შეწყვიტოთ ან შეცვალოთ Xeljanz-ის ან Xeljanz XR-ის (ტოფაციტინიბი) დოზა თქვენი ჯანდაცვის პროფესიონალთან წინასწარ საუბრის გარეშე.
თუ თქვენ ხართ ჯანდაცვის პროფესიონალი:
• განიხილეთ Xeljanz-ისა და Xeljanz XR-ის (ტოფაციტინიბი) სარგებელი და რისკი, როდესაც გადაწყვეტთ, დანიშნოთ თუ დატოვოთ პაციენტები პრეპარატზე.
• დაიცავით Xeljanz და Xeljanz XR (ტოფაციტინიბი) პროდუქტის მონოგრაფიაში მოცემული რეკომენდაციები კონკრეტული მდგომარეობისთვის, რომელსაც მკურნალობთ.
• შეატყობინეთ ჯანმრთელობის ან უსაფრთხოების საკითხებს.
ჯანმრთელობის პროდუქტზე გვერდითი ეფექტის შესატყობინებლად Health Canada-ს:
• დარეკეთ უფასო ნომერზე 1-866-234-2345.
• ეწვიეთ Health Canada-ს ვებ გვერდს გვერდითი რეაქციის შესახებ ინფორმაციისთვის, თუ როგორ უნდა შეატყობინოთ ონლაინ, ფოსტით ან ფაქსით.
