დღევანდელი EUL ეხება ვაქცინას, რომელიც Novavax-მა უნდა გაყიდოს როგორც Nuvaxovid™ COVID-19 ვაქცინა (SARS-CoV-2 rS [რეკომბინანტული, დამხმარე]) ევროპასა და სხვა ბაზრებზე. NVX-CoV2373 ასევე იწარმოება და იყიდება ინდოეთში და ლიცენზირებულ ტერიტორიებზე Serum Institute of India Pvt-ის მიერ. შპს (SII), როგორც Covovax™, რომელსაც მიენიჭა EUL 17 დეკემბერს. Nuvaxovid და Covovax ეფუძნება იგივე Novavax-ის რეკომბინანტული ცილის ტექნოლოგიას და EUL-ები ეფუძნება საერთო პრეკლინიკურ, კლინიკურ და ქიმიურ, წარმოებასა და კონტროლს ( CMC) პაკეტი.
დღევანდელი EUL მოჰყვება ევროკომისიისგან პირობითი მარკეტინგული ავტორიზაციის მიღებას და წინასწარ კვალიფიცირებს Nuvaxovid-ს, როგორც WHO-ს სტანდარტებს ხარისხის, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის თვალსაზრისით. EUL არის წინაპირობა ექსპორტისთვის მრავალ ქვეყანაში, მათ შორის იმ ქვეყნებში, რომლებიც მონაწილეობენ COVAX-ის დაწესებულებაში, რომელიც შეიქმნა ვაქცინების თანაბარი განაწილებისა და განაწილების მიზნით. EUL ასევე საშუალებას აძლევს ქვეყნებს დააჩქარონ საკუთარი მარეგულირებელი დამტკიცება COVID-19 ვაქცინების იმპორტისა და ადმინისტრირების მიზნით. Novavax-მა და SII-მ ჩააბარეს Novavax-ის ვაქცინის კუმულაციური 1.1 მილიარდი დოზა COVAX-ისთვის.
EUL-ის გრანტი ეფუძნებოდა განსახილველად წარდგენილი პრეკლინიკური, საწარმოო და კლინიკური კვლევების მონაცემებს. ეს მოიცავს მე-3 ფაზის ორ მთავარ კლინიკურ კვლევას: PREVENT-19, რომელშიც მონაწილეობდა დაახლოებით 30,000 მონაწილე აშშ-სა და მექსიკაში, რომლის შედეგები გამოქვეყნდა New England Journal of Medicine-ში (NEJM); და ცდა, რომელმაც შეაფასა ვაქცინა 14,000-ზე მეტ მონაწილეში დიდ ბრიტანეთში, რომლის შედეგებიც გამოქვეყნდა NEJM-ში. ორივე კვლევაში NVX-CoV2373-მა აჩვენა მაღალი ეფექტურობა და დამამშვიდებელი უსაფრთხოებისა და ტოლერანტობის პროფილი. Novavax გააგრძელებს რეალურ სამყაროში არსებული მონაცემების შეგროვებას და ანალიზს, მათ შორის უსაფრთხოების მონიტორინგს და ვარიანტების შეფასებას ვაქცინის გავრცელებისას.
Novavax-ის COVID-19 ვაქცინას ახლახანს მიენიჭა გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUA) ინდონეზიასა და ფილიპინებში, სადაც ის SII-ის მიერ Covovax-ის სახით იქნება გაყიდული. NVX-CoV2373 ასევე ამჟამად განიხილება მრავალი მარეგულირებელი სააგენტოს მიერ მთელ მსოფლიოში. კომპანია ელოდება, რომ მისი სრული CMC მონაცემთა პაკეტი წარუდგენს აშშ-ს FDA-ს წლის ბოლომდე. ბრენდის სახელწოდება Nuvaxovid™ ჯერ არ არის დამტკიცებული აშშ-ში FDA-ს მიერ გამოსაყენებლად.
