BLA (ბიოლოგიური ლიცენზიის განაცხადი) "HPC-Cord Blood" პროდუქტისთვის, წარედგინა FDA-ს 7 წლის 2022 იანვარს და StemCyte-ს ოფიციალურად ეცნობა 8 წლის 2022 მარტს, რომ წარდგენა მისაღები იყო ბიოლოგიური ლიცენზიის ხარისხის მიმოხილვაში შესვლისთვის. პროცესი.
„HPC- Cord Blood“ არის ჭიპლარის სისხლის სისხლმბადი ღეროვანი უჯრედის პროდუქტი, რომელიც განკუთვნილია არანათესავი დონორის ჰემატოპოეზის წინამორბედი უჯრედების ტრანსპლანტაციის პროცედურებისთვის ჰემატოპოეტური და იმუნოლოგიური აღდგენის შესაბამის მოსამზადებელ რეჟიმთან ერთად პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დარღვევები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ჰემატოპოეზის სისტემაზე. მას შემდეგ, რაც 1988 წელს ჭიპლარის სისხლი პირველად გამოიყენეს ფანკონის ანემიის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, მსოფლიოში განხორციელდა 40,000-ზე მეტი წარმატებული ჭიპლარის სისხლის გადანერგვა ჰემატოპოეზური და იმუნური სისტემების დაავადებების, აგრეთვე თანდაყოლილი მეტაბოლური დაავადებების სამკურნალოდ.
გასული 20 წლის განმავლობაში, StemCyte-მა უზრუნველყო 2,200-ზე მეტი ტვინის სისხლის ერთეული გადანერგვისთვის 1-დან 20 პაციენტზე მთელს მსოფლიოში, რომლებიც იღებენ ჭიპლარის სისხლის გადანერგვას. StemCyte-ის პროდუქტები თანმიმდევრულად აკმაყოფილებს საერთაშორისო აკრედიტაციის ორგანოების ხარისხის სტანდარტებს და აღიარებულია და სანდოა, როგორც უსაფრთხო და ეფექტური სულ მცირე 350 ტრანსპლანტაციის ცენტრის მიერ მთელს მსოფლიოში, მათ შორის ისეთი ცნობილი სამედიცინო ცენტრებიდან, როგორიცაა: დიუკის უნივერსიტეტის საავადმყოფო, UCLA სამედიცინო ცენტრი, ტაივანის ჩანგ გუნგ მემორიალი. საავადმყოფო, ტაივანის ეროვნული საუნივერსიტეტო საავადმყოფო.
StemCyte არის რეგენერაციული უჯრედული თერაპიის კომპანია, რომელიც ავითარებს უჯრედული თერაპიის მილსადენის პროდუქტებს, ასევე უზრუნველყოფს როგორც საჯარო, ისე კერძო ჭიპლარის სისხლის საბანკო მომსახურებას. გარდა აშშ-ს FDA-ს მიერ დამტკიცებული ფაზის II მრავალეროვნული და მრავალცენტრული ადამიანის კლინიკური ცდისა მისი საკვლევი ზურგის ტვინის დაზიანების მკურნალობისთვის, უჯრედული თერაპიის პროდუქტების ხაზები ასევე მოიცავს რამდენიმე სხვა კლინიკურ კვლევას, რომელიც მიმდინარეობს აშშ-ს გარეთ, მწვავე იშემიური ინსულტის სამკურნალოდ. ქრონიკული ინსულტი და ცერებრალური დამბლა. კიბოს იმუნოთერაპიის განვითარების დაწყება წელს იგეგმება. StemCyte-ის ტვინის სისხლის ბანკი მულტიეთნიკურია და სხვადასხვა ეთნიკური ჯგუფის პაციენტებისთვის შესაბამისი მაჩვენებელი შედარებით მაღალია, ვიდრე სხვა საჯარო ბანკებთან შედარებით. StemCyte თვლის ჭიპლარის სისხლის ბანკირებას თავის ძირითად კომპეტენციად, ხოლო აქტიურად ახორციელებს ახალი რეგენერაციული უჯრედული თერაპიის ჩვენებებს. StemCyte-ის მისიაა განაგრძოს ტვინის სისხლის ბანკინგის უნიკალური შესაძლებლობების განვითარება, რათა მიაღწიოს სიცოცხლის გადარჩენის თერაპიებს იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ დეგენერაციული და სხვა სიცოცხლისათვის საშიში დაავადებები.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- Since the first successful use of umbilical cord blood to treat Fanconi Anemia patients in 1988, there have been more than 40,000 successful umbilical cord blood transplants worldwide for the treatment of diseases of the hematopoietic and immune systems as well as inborn metabolic diseases.
- In addition to the US FDA approved Phase II multi-national and multi-center human clinical trial for its investigational spinal cord injury treatment, the cell therapy product lines also include several other human clinical trials in progress outside the US for treatment of acute ischemic stroke, chronic stroke, and cerebral palsy.
- Is an umbilical cord blood hematopoietic stem cell product intended for unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system.
