Bionomics Limited-მა, კლინიკური სტადიის ბიოფარმაცევტულმა კომპანიამ, გამოაცხადა, რომ დაიწყო მისი 2 ფაზის კლინიკური კვლევა (PREVAIL კვლევა) BNC210-ის შესაფასებლად სოციალური შფოთვითი აშლილობის (SAD) მწვავე მკურნალობისთვის, რომლის მთავარი შედეგები მოსალოდნელია 2022 წლის ბოლოს.
BNC210 არის α7 ნიკოტინური აცეტილქოლინის რეცეპტორის პერორალური, საკუთრების, შერჩევითი უარყოფითი ალოსტერიული მოდულატორი, რომელიც ვითარდება SAD-ის მწვავე მკურნალობისთვის და პოსტტრავმული სტრესული აშლილობის (PTSD) ქრონიკული მკურნალობისთვის, აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA) სწრაფი აღნიშვნით. ორივე კლინიკური ჩვენებისთვის.
PREVAIL კვლევის SAD პროტოკოლი გაასუფთავეს FDA-ს მიერ 2021 წლის ნოემბერში და მას მიენიჭა ეთიკის დამტკიცება აშშ-ს ცენტრალური ინსტიტუციური მიმოხილვის საბჭოს (IRB) მიერ 2021 წლის დეკემბერში. შეერთებულ შტატებში ახლა გააქტიურებულია და ღიაა სკრინინგისთვის 18-დან 65 წლამდე ასაკის პოტენციური მონაწილეებისთვის SAD გამოხატული და მძიმე SAD. კვლევის მონაწილეებს უნდა ჰქონდეთ მინიმუმ 70 ქულა ლიბოვიცის სოციალური შფოთვის სკალაზე, რომელიც არის სკალა, რომელიც აფასებს პაციენტის სოციალური ფობიის დონეს სხვადასხვა სოციალურ და შესრულების სიტუაციებში. მოსალოდნელია, რომ 15-დან 20-მდე კლინიკური ადგილი აშშ-ში ჩართული იქნება ამ კვლევისთვის პაციენტების რეკრუტირებაში.
ამ შემთხვევით, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებად კვლევაში, BNC210 შეფასდება, როგორც მწვავე ან ერთჯერადი დოზით მკურნალობა SAD-ის მქონე პაციენტებისთვის. კვლევის მონაწილეები შემთხვევით დანაწილდებიან სამი მკურნალობის ჯგუფში, 225 მგ BNC210, 675 მგ BNC210 ან პლაცებო, დაახლოებით 50 მონაწილე თითოეულ ჯგუფში. მათ მიიღებენ პერორალურად დანიშნული მკურნალობის ერთჯერად დოზას დაახლოებით ერთი საათით ადრე, სანამ მონაწილეობას მიიღებენ შფოთვის გამომწვევ ქცევის ამოცანაში, რომელიც მოიცავს მეტყველების გამოწვევას. კვლევის პირველადი მიზანია BNC210-ის დოზის თითოეული დონის შედარება პლაცებოსთან შფოთვის თვითრეპორტირებულ დონეებზე დისტრესის სუბიექტური ერთეულების სკალის (SUDS) გამოყენებით. მეორადი მიზნები მოიცავს ორ სხვა სკალას, რომლებიც აფასებენ მონაწილეთა შფოთვის დონეს (სახელმწიფო-ტრაიტის შფოთვის ინვენტარი და თვითგანცხადებები საჯარო გამოსვლის დროს), ასევე BNC210-ის უსაფრთხოებისა და ტოლერანტობის შეფასებას ამ პოპულაციაში.
„შფოთვითი აშლილობები მნიშვნელოვანი ტვირთია ჩვენი საზოგადოებისთვის და დაახლოებით 18 მილიონი ზრდასრული იტანჯება სოციალური შფოთვითი აშლილობით მხოლოდ შეერთებულ შტატებში. პაციენტები, როგორც წესი, განიცდიან მუდმივ და მძაფრ შიშს სოციალური ან შესრულებასთან დაკავშირებული სიტუაციების მიმართ, როდესაც ექვემდებარებიან უცნობ ადამიანებს ან სხვების შესაძლო შემოწმებას. ისინი ხშირად ჩაერთვებიან აცილების ქცევებში, რათა მართონ თავიანთი შიშები, რამაც შეიძლება ხელი შეუშალოს ფუნქციონირებას, გაზარდოს მარტოობა და სოციალური იზოლაცია და შეამციროს ცხოვრების ხარისხი. არსებობს დიდი დაუკმაყოფილებელი მოთხოვნილება ამ პაციენტებისთვის სწრაფი მოქმედების, საჭიროებისამებრ, მკურნალობისთვის, რადგან სოციალური შფოთვითი აშლილობის ერთადერთი დამტკიცებული FDA მედიკამენტებს სჭირდება რამდენიმე კვირა ან მეტი, სანამ ისინი გავლენას მოახდენენ სიმპტომებზე. უსაფრთხო და ეფექტური მოთხოვნილ მკურნალობას შეუძლია დაეხმაროს სოციალური შფოთვითი აშლილობის მქონე ადამიანებს შფოთვის გამომწვევი სიტუაციების ჩართვაში და არა თავიდან აცილების მიზნით, როდესაც მათ ეს ყველაზე მეტად სჭირდებათ.” თქვა Bionomics-ის კონსულტანტებმა კალიფორნიის უნივერსიტეტში (სან დიეგო) Dr. ჩარლზ ტეილორი (ასოცირებული პროფესორი, ფსიქიატრიის დეპარტამენტი) და მიურეი სტეინი (გამორჩეული პროფესორი, ფსიქიატრიის დეპარტამენტი).
„BNC210-ის ახალი ტაბლეტის ფორმულირება, რომელიც სწრაფად შეიწოვება და აღწევს მაქსიმალურ კონცენტრაციას სისხლში დაახლოებით ერთ საათში, შეფასებულია PREVAIL კვლევაში, როგორც პერორალური საჭიროებისამებრ მკურნალობა SAD პაციენტებისთვის, რათა უკეთ გაუმკლავდნენ მოსალოდნელ შფოთვის პროვოცირებას ურთიერთქმედება და სხვა საჯარო პარამეტრები. ჩვენ მოუთმენლად ველით, რომ ვისარგებლოთ Fast Track აღნიშვნებით, როგორც SAD, ასევე PTSD მკურნალობის ჩვენებებისთვის და ჩვენი მიზანია შევატყობინოთ ზედა ხაზის მონაცემები 2022 წლის ბოლოს PREVAIL კვლევისთვის და 2023 წლის შუა რიცხვებისთვის მიმდინარე ფაზის 2b PTSD ATTUNE კვლევისთვის. განაცხადა Bionomics-ის აღმასრულებელმა თავმჯდომარემ, დოქტორმა ეროლ დე სოუზამ.
