საკვლევი ახალი წამლის (IND) განაცხადი დაამტკიცა აშშ-ს FDA-მ ივნისში და ჩინეთის სამედიცინო პროდუქტების ეროვნული ადმინისტრაციის წამლების შეფასების ცენტრმა (CDE) გასული წლის ოქტომბერში, შესაბამისად.
ეს არის ღია ეტიკეტირების, მრავალცენტრიანი ფაზის I/II კლინიკური კვლევა შემდეგი მიზნებით: უსაფრთხოების შეფასება MIBC პაციენტებში; რეკომენდებული 2 ფაზის დოზის (RP2D) დასადგენად და MIBC-სთვის ნეოადიუვანტური თერაპიის სახით ეფექტურობის შესაფასებლად.
„APL-1202 tislelizumab-თან ერთად, როგორც ნეოადიუვანტურ თერაპიას, აქვს პოტენციალი იყოს საუკეთესო მკურნალობის ვარიანტი MIBC პაციენტებისთვის, ჩვენ ძალიან მოხარულები ვართ, რომ პირველმა პაციენტმა ჩაუტარდა შეერთებულ შტატებში“, - თქვა ექიმმა Xue Yong, MD, PhD, მთავარი სამედიცინო. Asieris-ის ოფიცერი. „ჩვენ მოვახერხეთ ცდის წინსვლა COVID-19 პანდემიის ფონზე, რაც აჩვენებს არა მხოლოდ ჩვენი გუნდის ეფექტურ შესრულებას, არამედ ჩვენს ერთგულებას ადამიანის ჯანმრთელობის გაუმჯობესებისკენ.
APL-1202 არის პერორალურად ხელმისაწვდომი შექცევადი MetAP2 ინჰიბიტორი ანტი-ანგიოგენური, სიმსივნის საწინააღმდეგო აქტივობით და ასევე შეუძლია სიმსივნის იმუნური მიკროგარემოს მოდულირება. ის ამჟამად იმყოფება III ფაზაში/ძირითად კლინიკურ კვლევებში ჩინეთში, როგორც ერთჯერადი აგენტი, როგორც პირველი რიგის მკურნალობა შუალედური რისკის არაკუნთოვანი ინვაზიური შარდის ბუშტის კიბოს მქონე პაციენტებისთვის (NMIBC), ან ქიმიოთერაპიასთან ერთად, როგორც მეორე რიგის მკურნალობა პაციენტები შუალედური და მაღალი რისკის მქონე ქიმიორეფრაქტერული NMIBC. ტისლელიზუმაბი არის ჰუმანიზებული IgG4 ანტი-PD-1 მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც სპეციალურად შექმნილია მაკროფაგების FcγR-თან შეკავშირების შესამცირებლად. ჩინეთის სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ (NMPA) დაამტკიცა tislelizumab ხუთ ჩვენებაში, მათ შორის სრული დამტკიცება ფილტვის ბრტყელუჯრედოვანი არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს მქონე პაციენტების პირველი რიგის მკურნალობისთვის (NSCLC) ქიმიოთერაპიასთან ერთად და პაციენტების პირველი რიგის მკურნალობისთვის. მოწინავე არასკვამოზური NSCLC-ით ქიმიოთერაპიასთან ერთად. NMPA-მ ასევე გასცა პირობითი თანხმობა კლასიკური ჰოჯკინის ლიმფომით (cHL) მქონე პაციენტების მკურნალობისთვის, რომლებმაც მიიღეს მინიმუმ ორი ადრე თერაპია, ადგილობრივად განვითარებული ან მეტასტაზური უროთელიალური კარცინომის (UC) მკურნალობისთვის PD-L1 მაღალი ექსპრესიით, რომელთა დაავადება პროგრესირებდა დროს ან პლატინის შემცველი ქიმიოთერაპიის შემდეგ ან ნეოადიუვანტური ან ადიუვანტური მკურნალობით პლატინის შემცველი ქიმიოთერაპიით 12 თვის განმავლობაში და ჰეპატოცელულარული კარცინომის (HCC) მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებმაც მიიღეს მინიმუმ ერთი სისტემური თერაპია. ამ ჩვენებების სრული დამტკიცება დამოკიდებულია მიმდინარე რანდომიზებული, კონტროლირებადი დამადასტურებელი კლინიკური კვლევების შედეგებზე.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- NMPA also granted conditional approval for the treatment of patients with classical Hodgkin’s lymphoma (cHL) who received at least two prior therapies, for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) with PD-L1 high expression whose disease progressed during or following platinum-containing chemotherapy or within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy, and for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who have received at least one systemic therapy.
- It is currently in Phase III/pivotal clinical trials in China, either as single agent as first-line treatment for patients with intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC), or in combination with a chemotherapy as second-line treatment in patients with intermediate and high-risk chemo-refractory NMIBC.
- The China National Medical Products Administration (NMPA) has approved tislelizumab in five indications, including full approval for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) in combination with chemotherapy and for first-line treatment of patients with advanced non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
