Trevi Therapeutics, Inc.-მა დღეს გამოაცხადა დადებითი შუალედური ანალიზის შედეგები 2 ფაზის ხველა და ნალბუფინი (CANAL) მისი საკვლევი თერაპიის Haduvio™ (ნალბუფინი ER) იდიოპათიური ფილტვის ფიბროზით დაავადებულ პაციენტებში ქრონიკული ხველებით, რაც ამტკიცებს კონცეფციას. კვლევაში პაციენტის შემდგომი დაქირავება შეჩერდება მონაცემთა სიძლიერისა და თანმიმდევრულობის საფუძველზე.
კომპანიამ ჩაატარა სტატისტიკური ანალიზი CANAL-ის წარმატების ალბათობის შესაფასებლად შუალედური მონაცემების საფუძველზე. ამ ანალიზის შედეგებმა აჩვენა, რომ იყო 100% წარმატების შანსი არსებულ მონაცემებზე და კომპანია გადავიდა სკრინინგის დასრულებაზე და CANAL-ში ჩარიცხვის დასრულებაზე. შუალედური ანალიზი (N=26) იყო სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი პირველადი ეფექტურობის საბოლოო წერტილზე, რაც აჩვენებდა 52%-ით პლაცებოზე მორგებულ შემცირებას გეომეტრიული საშუალო პროცენტული ცვლილების დღის ხველის მოვლენების დროს (p<0.0001, პირობითი სიმძლავრე 100%) Haduvio-სთვის. შუალედური ანალიზი ჩაატარა დამოუკიდებელმა სტატისტიკურმა ჯგუფმა პროტოკოლში წინასწარ განსაზღვრული საბოლოო წერტილის მიხედვით.
„ჩვენ აღფრთოვანებული ვართ Haduvio-ს კლინიკურად და სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი შედეგებით CANAL-ის კვლევაში და ქრონიკული ხველის მკურნალობის პოტენციალი IPF პაციენტებში“, - თქვა ექიმმა ბილ ფორბსმა, Trevi Therapeutics-ის განვითარების მთავარმა ოფიცერმა. „ქრონიკული ხველა IPF-ის მქონე პაციენტებში არის ტერმინალური დაავადების სერიოზული გართულება დამტკიცებული თერაპიის გარეშე. ამ მნიშვნელოვანი შედეგებისა და მონაცემების თანმიმდევრულობის საფუძველზე, ჩვენ ვასრულებთ CANAL-ის კვლევაში რეკრუტირებას, რათა ფოკუსირება მოახდინოთ Haduvio-ს დაჩქარებაზე ქრონიკული ხველის განვითარების შემდეგ ეტაპზე IPF-ის მქონე პაციენტებში.
„ეს არის უკიდურესად დამაიმედებელი შედეგები, რომლებიც აჩვენებენ ნალბუფინის ER-ის პოტენციალს, მნიშვნელოვნად გააუმჯობესოს დამამშვიდებელი ქრონიკული ხველა, რომელიც ხშირად ძლიერ გავლენას ახდენს ცხოვრების ხარისხზე IPF-ით დაავადებულ ბევრ პაციენტში“, - თქვა დოქტორმა ტობი მაჰერმა, მედიცინის პროფესორმა და დირექტორმა. ფილტვის ინტერსტიციული დაავადება სამხრეთ კალიფორნიის უნივერსიტეტის კეკის მედიცინის სკოლაში. „ქრონიკული ხველა IPF-ში უჩვეულოდ რთულია, რადგან ის ხშირად გამძლეა ხველის საწინააღმდეგო მედიკამენტების მიმართ და, როგორც წესი, არ იცვლება ამჟამად დამტკიცებული ანტიფიბროზული თერაპიებით. ქრონიკული ხველა არის ხშირი სიმპტომი, რომელიც გავლენას ახდენს IPF პაციენტებზე, რაც ხელს უწყობს ემოციურ, ფიზიკურ და ფსიქოლოგიურ დისტრესს.
CANAL-ის შუალედური მონაცემების ეფექტურობის დამატებითი ანალიზი მხარს უჭერს ძლიერ შედეგებს, რომელიც ჩანს პირველადი ეფექტურობის საბოლოო წერტილში. დამატებითმა ანალიზებმა აჩვენა თანმიმდევრულობა, როდესაც გაანალიზებულია ორივე მკურნალობის პერიოდის შემსრულებლებისთვის კროსვორდის დიზაინში, მკურნალობის პერიოდის საწყის და საბაზისო ხველის რაოდენობასთან მიმართებაში. პაციენტის მიერ მოხსენებული შედეგის საზომი ცვლილებების მეორადი საბოლოო წერტილები შეესაბამებოდა დღისით ხველების სიხშირის შედეგების გაუმჯობესებას.
ნალბუფინი ER კარგად გადაიტანა CANAL-ის კვლევაში და შესწავლილი იყო 1,000-ზე მეტ სუბიექტში ჩვენებების მიხედვით. უსაფრთხოების პროფილი შეესაბამება წინა კვლევებს უსაფრთხოების ახალი სიგნალების გარეშე. ერთი SAE მოხსენებული იყო CANAL-ის კვლევაში დღემდე და არ იყო ჩათვლილი მკურნალობასთან დაკავშირებულად.
Ph2 CANAL საცდელი პოზიტიური შუალედური ანალიზის საფუძველზე, Trevi-მ გადაწყვიტა შეაჩეროს შემდგომი რეკრუტირება CANAL-ის საცდელში და გეგმავს დისკუსიების დაწყებას ჯანდაცვის ორგანოებთან მომდევნო კვლევასთან დაკავშირებით. კომპანია გეგმავს CANAL-ის სრული საცდელი მონაცემების მოხსენებას 2022 წლის მესამე კვარტლის დასაწყისში და მოიცავს პაციენტებს, რომლებიც ჩარიცხულნი არიან მიმდინარე წლის იანვარსა და თებერვალში, რომლებიც, სავარაუდოდ, იქნება დაახლოებით 40 სუბიექტი.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- Based on these significant results and consistency of the data, we are ending recruitment into the CANAL trial to focus on accelerating Haduvio into the next phase of development for chronic cough in patients with IPF.
- The Company plans to report data from the full CANAL trial early in the third quarter 2022 and will include the patients enrolled in January and February of this year, which we expect to total approximately 40 subjects.
- “We are excited about the clinically and highly statistically significant results of Haduvio in the CANAL trial and the potential to treat chronic cough in IPF patients,”.
