FDA-ს ახალი დამტკიცება წყლულოვანი კოლიტის მკურნალობაში

AbbVie-მ დღეს გამოაცხადა, რომ აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა RINVOQ® (უპადაციტინიბი) ზომიერიდან მძიმედ აქტიური წყლულოვანი კოლიტის (UC) მქონე მოზრდილების სამკურნალოდ, რომლებსაც ჰქონდათ არაადეკვატური პასუხი ან შეუწყნარებლობა ერთი ან მეტი სიმსივნის ნეკროზის ფაქტორზე. (TNF) ბლოკატორები. FDA-ს ეს დამტკიცება არის RINVOQ-ის პირველი მითითება გასტროენტეროლოგიაში და მხარდაჭერილია ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონაცემებით სამი ფაზის რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი კლინიკური კვლევებიდან.

„დაუკმაყოფილებელი საჭიროება რჩება ზომიერიდან მძიმედ აქტიური UC-ის მქონე პაციენტებისთვის, რომლებსაც აწუხებთ დამაქვეითებელი სიმპტომები, რომლებიც ხშირად არაპროგნოზირებადი და მძიმეა“, - თქვა თომას ჰადსონმა, მედიცინის დოქტორი, კვლევისა და განვითარების უფროსი ვიცე-პრეზიდენტი, მთავარი სამეცნიერო ოფიცერი, AbbVie. „RINVOQ-ის, როგორც მკურნალობის ახალი ვარიანტის დამტკიცებით, AbbVie აგრძელებს ჩვენს ლიდერობას კვლევების წინსვლაში, რომელიც შეიძლება გავლენა იქონიოს წყლულოვანი კოლიტით დაავადებული ადამიანების ცხოვრებაზე“.

ორ ინდუქციურ კვლევაში (U-ACHIEVE და U-ACCOMPLISH) გამოიყენეს RINVOQ 45 მგ ერთხელ დღეში 8 კვირის განმავლობაში და შემდეგ 15 მგ ან 30 მგ ერთხელ დღეში შემანარჩუნებელი კვლევისთვის (U-ACHIEVE შენარჩუნება) 52 კვირის განმავლობაში. ყველა კლინიკურ კვლევაში, მნიშვნელოვნად მეტმა პაციენტმა, რომლებიც მკურნალობდნენ RINVOQ-ით, მიაღწიეს კლინიკურ რემისიას მე-8 და 52 კვირაში, პირველადი საბოლოო წერტილი დაფუძნებული mMS-ზე: განავლის სიხშირის ქვექულა (SFS) ≤ 1 და არაუმეტეს საწყისზე, რექტალური სისხლდენის ქვექულა (RBS) = 0 , ენდოსკოპიის ქვექულა (ES) ≤ 1 მსხვრევადობის გარეშე, პლაცებოსთან შედარებით. გარდა ამისა, კვლევებმა დააკმაყოფილა ყველა რანჟირებული მეორადი საბოლოო წერტილი, მათ შორის ენდოსკოპიური გაუმჯობესება და ლორწოვანის ჰისტოლოგიურ-ენდოსკოპიური გაუმჯობესება (HEMI), ისევე როგორც კორტიკოსტეროიდებისგან თავისუფალი კლინიკური რემისია შემანარჩუნებელ კვლევაში. ყველა პირველადი და რანჟირებული მეორადი საბოლოო წერტილი მიაღწია p-მნიშვნელობებს <0.001 პლაცებოსთან შედარებით.

„წყლულოვანი კოლიტის მქონე პაციენტები ცხოვრობენ არაპროგნოზირებადი სიმპტომებით, როგორიცაა განავლის სიხშირე და სისხლდენა, რამაც შეიძლება გაართულოს ყოველდღიური საქმიანობა“, - თქვა მარია ტ. აბრეუმ, მედიცინის პროფესორი, მიკრობიოლოგიისა და იმუნოლოგიის პროფესორი, მაიამის მილერის უნივერსიტეტის სამედიცინო სკოლა მაიამის ჯანდაცვის სისტემის უნივერსიტეტის კრონისა და კოლიტის ცენტრის დირექტორი.* „კლინიკურ კვლევებში RINVOQ-მა აჩვენა სიმპტომების სწრაფი კონტროლის უნარი მხოლოდ რვა კვირაში მრავალი პაციენტისთვის და მდგრადი პასუხები ერთი წლის განმავლობაში. მე მჯერა, რომ ამ ტიპის გაუმჯობესებამ შეიძლება დადებითი გავლენა მოახდინოს ჩემს პაციენტებზე. ”