სავაჭრო სახელწოდებით Trodelvy®, აშშ-ს FDA-მ ადრე მიანიჭა SG-ს დაჩქარებული დამტკიცება 2020 წლის აპრილში და შემდეგ გააფართოვა მისი მითითება სრული დამტკიცებით 2021 წლის აპრილში ზრდასრული პაციენტებისთვის არარეზექტირებადი ადგილობრივად განვითარებული ან mTNBC, რომლებმაც მიიღეს ორი ან მეტი სისტემური თერაპია, მათგან ერთი მაინც მეტასტაზური დაავადებისთვის. 2021 წლის მაისში, ევერესტმა გამოაცხადა, რომ ჩინეთის სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ მიიღო მისი ბიოლოგიური ლიცენზიის განაცხადი SG-სთვის პრიორიტეტული განხილვით ზრდასრული პაციენტებისთვის არარეზექტირებადი ადგილობრივად მოწინავე ან მეტასტაზური TNBC-ით, რომლებმაც მიიღეს ორი ან მეტი წინა სისტემური თერაპია, მათგან ერთი მაინც მეტასტაზური. დაავადება.
2021 წლის ნოემბერში, ევერესტმა გამოაცხადა SG 2b EVER-132-001 კვლევის მთავარი შედეგები, რომელიც შეხვდა მის ძირითად საბოლოო წერტილს 38.8% საერთო პასუხის სიხშირით (ORR). ეს კვლევა მოიცავდა 80 ადამიანს ჩინეთში და შედეგები შეესაბამებოდა გლობალური ფაზის 3 ASCENT კვლევის შედეგებს, რაც აჩვენებდა მსგავს ეფექტურობას ჩინურ პოპულაციაში.
TNBC არის ძუძუს კიბოს ყველაზე აგრესიული ტიპი და შეადგენს ძუძუს კიბოს ყველა შემთხვევის დაახლოებით 15%-ს. სარძევე ჯირკვლის კიბოს დიაგნოზის საშუალო ასაკი აზიაში უფრო ახალგაზრდაა, ვიდრე დასავლეთის ქვეყნებში და TNBC მოლეკულური ქვეტიპის პროცენტი იზრდება ბოლო 10 წლის განმავლობაში. TNBC უჯრედებს არ აქვთ ესტროგენისა და პროგესტერონის რეცეპტორები და აქვთ შეზღუდული ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორ 2 (HER2). TNBC-ის ბუნებიდან გამომდინარე, ეფექტური მკურნალობის ვარიანტები უკიდურესად შეზღუდულია ძუძუს კიბოს სხვა ტიპებთან შედარებით. TNBC-ს აქვს რეციდივის და მეტასტაზების უფრო მაღალი შანსი, ვიდრე ძუძუს კიბოს სხვა ტიპებს. TNBC-სთვის მეტასტაზური რეციდივის საშუალო დრო დაახლოებით 2.6 წელია, ვიდრე 5 წელი ძუძუს სხვა კიბოსთვის, და შედარებით ხუთწლიანი გადარჩენის მაჩვენებელი გაცილებით დაბალია. ქალებს შორის, რომლებსაც აქვთ მეტასტაზური TNBC, ხუთწლიანი გადარჩენის მაჩვენებელი 12%-ია, 28%-თან შედარებით სხვა ტიპის მეტასტაზური სარძევე ჯირკვლის კიბოს მქონე ქალებში.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- 2021 წლის მაისში, ევერესტმა გამოაცხადა, რომ ჩინეთის სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ მიიღო მისი ბიოლოგიური ლიცენზიის განაცხადი SG-სთვის პრიორიტეტული განხილვით ზრდასრული პაციენტებისთვის არარეზექტირებადი ადგილობრივად მოწინავე ან მეტასტაზური TNBC-ით, რომლებმაც მიიღეს ორი ან მეტი წინა სისტემური თერაპია, მათგან ერთი მაინც მეტასტაზური. დაავადება.
- FDA-მ ადრე მიანიჭა დაჩქარებული ნებართვა SG-ს 2020 წლის აპრილში და შემდეგ გააფართოვა მისი მითითება სრული დამტკიცებით 2021 წლის აპრილში არარეზექტირებადი ადგილობრივად განვითარებული ან mTNBC მქონე ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებმაც მიიღეს ორი ან მეტი წინა სისტემური თერაპია, მათგან ერთი მაინც მეტასტაზური დაავადებისთვის.
- სარძევე ჯირკვლის კიბოს დიაგნოზის საშუალო ასაკი უფრო ახალგაზრდაა აზიაში, ვიდრე დასავლეთის ქვეყნებში და TNBC მოლეკულური ქვეტიპის პროცენტული მაჩვენებელი გაიზარდა ბოლო 10 წლის განმავლობაში.
