Amgen-მა დღეს გამოაცხადა ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონაცემების პრეზენტაცია CodeBreaK 100 ფაზა 1/2 ცდიდან პაციენტებში KRAS G12C-მუტირებული პანკრეასის მოწინავე კიბოთი, რომლებმაც მიიღეს LUMAKRAS® (sotorasib). მონაცემები წარმოდგენილი იქნება კლინიკური ონკოლოგიის ამერიკული საზოგადოების (ASCO) ყოველთვიურ პლენარულ სერიებზე, 15 წლის 2022 თებერვალს. მონაცემები აჩვენებს წამახალისებელ და კლინიკურად მნიშვნელოვან ანტისიმსივნურ აქტივობას და დადებითი სარგებელი:რისკის პროფილს.
„ამ საინტერესო მონაცემების საფუძველზე, ჩვენ ვაფართოვებთ CodeBreaK 100-ს, რათა ჩავრიცხოთ მეტი პაციენტი პანკრეასის და სხვა სიმსივნეების ტიპებით, რათა უკეთ გავიგოთ LUMAKRAS-ის ეფექტურობა და უსაფრთხოება სიმსივნეებში ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი და კოლორექტალური კიბოს გარეშე“, - თქვა დევიდ მ. რიზმა. , MD, Amgen-ის კვლევისა და განვითარების აღმასრულებელი ვიცე პრეზიდენტი. „CodeBreaK არის ყველაზე დიდი და ფართო გლობალური კლინიკური საცდელი პროგრამა დღემდე, ერთ-ერთი ყველაზე ძლიერი, ცენტრალურად განხილული მონაცემთა ნაკრებით. რაც უფრო მეტს ვიგებთ ჩვენს მიერ შეგროვებული ვრცელი მონაცემებიდან, ჩვენ გავაგრძელებთ პროგრამაში ინვესტირებას კოჰორტების გაფართოებითა და ახალი კომბინაციების შესწავლით, რათა რაც შეიძლება მეტ პაციენტს დავეხმაროთ.”
LUMAKRAS-მა აჩვენა ცენტრალიზებული დადასტურებული ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (ORR) 21% და დაავადების კონტროლის მაჩვენებელი (DCR) 84% პანკრეასის კიბოს წინსწრებულ 38 პაციენტებში. პაციენტების თითქმის 80% იღებდა LUMAKRAS-ს, როგორც მესამე ხაზის ან უფრო გვიან თერაპიას. 38 პაციენტიდან რვამ მიაღწია დადასტურებულ ნაწილობრივ პასუხს (PR), რომელიც შესრულდა ბრმა დამოუკიდებელი ცენტრალური მიმოხილვით (BICR). PR-ის მქონე რვა პაციენტიდან ორს აქვს მუდმივი პასუხი. პასუხის საშუალო ხანგრძლივობა იყო 5.7 თვე, მედიანური შემდგომი 16.8 თვე, 1 წლის 2021 ნოემბრის მონაცემების შეწყვეტის თარიღისთვის. შედეგები ასევე აჩვენებს მედიანური პროგრესირების გარეშე გადარჩენას (PFS) 4 თვეს და საშუალო საერთო გადარჩენას ( OS) თითქმის 7 თვის განმავლობაში. არ იქნა გამოვლენილი ახალი უსაფრთხოების სიგნალები პანკრეასის მოწინავე კიბოს მქონე პაციენტების ამ კვლევაში. ნებისმიერი ხარისხის მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები (TRAE) დაფიქსირდა 16 (42%) პაციენტში დიარეით (5%) და დაღლილობის (5%), როგორც ყველაზე გავრცელებული 3 ხარისხის TRAE. არცერთი TRAE არ იყო ფატალური ან არ მოჰყოლია მკურნალობის შეწყვეტას.
"ათწლეულის განმავლობაში ჩატარებული კვლევის შემდეგ, პანკრეასის კიბოს მქონე პაციენტების მიმდინარე მკურნალობა იძლევა შეზღუდულ სარგებელს გადარჩენისთვის, რაც ასახავს ახალი, უსაფრთხო და ეფექტური მკურნალობის ვარიანტების კრიტიკულ საჭიროებას", - თქვა ჯონ სტრიკლერმა, მედიცინის დოქტორმა ასოცირებულმა პროფესორმა, დიუკის უნივერსიტეტის მედიცინის სკოლა და კუჭ-ნაწლავის ონკოლოგი. . ”ყველაზე დიდი მონაცემთა ნაკრები, რომელიც აფასებს KRASG12C ინჰიბიტორის ეფექტურობასა და უსაფრთხოებას პანკრეასის შორსწასული კიბოს დროს, სოტორასიბმა მიაღწია ცენტრალურად დადასტურებულ პასუხს 21%-ს და დაავადების კონტროლის მაჩვენებელს 84%-ს. ეს კლინიკურად მნიშვნელოვანია პაციენტებისთვის, რადგან არ არსებობს დადგენილი სტანდარტული თერაპია ამ პაციენტებისთვის, როდესაც ისინი მიდიან მკურნალობის მესამე ხაზში. ”
პანკრეასის კიბო უაღრესად ლეტალური ავთვისებიანი სიმსივნეა. ეს არის კიბოსთან დაკავშირებული სიკვდილიანობის მეოთხე წამყვანი მიზეზი აშშ-ში, როგორც მამაკაცებში, ასევე ქალებში, 5-წლიანი გადარჩენის მაჩვენებელი დაახლოებით 10%. არსებობს მაღალი დაუკმაყოფილებელი საჭიროება პანკრეასის შორსწასული კიბოს მქონე პაციენტებისთვის, რომლებიც პროგრესირებს პირველი რიგის მკურნალობის შემდეგ, სადაც FDA-ს მიერ დამტკიცებული მეორე ხაზის თერაპია უზრუნველყოფს გადარჩენას დაახლოებით ექვსი თვის განმავლობაში და პასუხის მაჩვენებელი 16%. პირველი და მეორე რიგის ქიმიოთერაპიის პროგრესირების შემდეგ, არ არსებობს თერაპიის დემონსტრირებული გადარჩენის სარგებელი. მკურნალობის მიღწევების მიუხედავად, რამდენიმე გაუმჯობესება იქნა მიღებული პანკრეასის კიბოს დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის გასაუმჯობესებლად.
დადგენილია, რომ პანკრეასის კიბოს მქონე პაციენტების დაახლოებით 90%-ს აქვს KRAS მუტაცია KRAS G12C-ით, რაც შეადგენს ამ მუტაციების დაახლოებით 1-2%-ს.
