AffaMed Therapeutics, გლობალური კლინიკური ეტაპის ბიოტექნოლოგიური კომპანია, რომელიც ეძღვნება ტრანსფორმაციული ფარმაცევტული, ციფრული და ქირურგიული პროდუქტების შემუშავებას და კომერციალიზაციას, დღეს გამოაცხადა, რომ შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) გაასუფთავა მისი ახალი საკვლევი წამლის (IND) განაცხადი კლინიკური განვითარებისთვის. AM712 (ASKG712), ახალი საკუთრების ბიოლოგიური ბიოლოგიური მოლეკულა, რომელიც ბლოკავს ორივე სისხლძარღვთა ენდოთელური ზრდის ფაქტორს (VEGF) და ანგიოპოეტინ-2-ს (Ang-2) ბადურის სისხლძარღვთა დაავადებების სამკურნალოდ.
ამ IND-ის მიხედვით, AffaMed მალე დაიწყებს 1 ფაზის კვლევას შეერთებულ შტატებში, რათა გამოიკვლიოს AM712-ის უსაფრთხოება, ტოლერანტობა, ფარმაკოკინეტიკა და ეფექტურობა ნეოვასკულარული AMD-ის მქონე სუბიექტებში.
AffaMed Therapeutics-მა ახლახან გააფორმა სალიცენზიო ხელშეკრულება AskGene Pharma Inc.-თან AM712-ის განვითარების, წარმოებისა და კომერციალიზაციის ექსკლუზიური უფლებებისთვის ყოფილ აზიაში და იაპონიის ტერიტორიებზე გლობალურად.
„მოხარულები ვართ AskGene-თან პარტნიორობით და მივიღებთ ჩვენს პირველ IND კლირენს FDA-სგან“. დოქტორი Dayao Zhao, AffaMed-ის აღმასრულებელი დირექტორი, კომენტარს აკეთებს: ”როგორც ჩვენი China-for-Global-ის ინოვაციების სტრატეგიის ნაწილი, რათა გამოვიყენოთ AffaMed-ის ძლიერი ყოფნა ჩინეთსა და შეერთებულ შტატებში, რათა განვითარდეს დიფერენცირებული თერაპიული საშუალებები მსოფლიო ბაზრისთვის, ეს სალიცენზიო შეთანხმება კიდევ უფრო აძლიერებს ჩვენს გლობალურ ოფთალმოლოგიურ მილსადენს. . მოხარული ვარ, რომ შევესწარი ამ სტრატეგიის სწრაფ შესრულებას ლიცენზირებიდან აშშ-ს IND კლირენსამდე და მოუთმენლად ველი ჩვენს მჭიდრო თანამშრომლობას AskGene-თან.
„AskGene მოწოდებულია სწრაფად მიაწოდოს პაციენტებს უსაფრთხო და ეფექტური მედიკამენტები ინოვაციური ტექნოლოგიების გამოყენებით. ჩვენ მოხარული ვართ, რომ ვთანამშრომლობთ AffaMed-თან, რათა შევიმუშავოთ პერსპექტიული ანტი-VEGF/ANG2 ბისპეციფიკური მოლეკულა AMG712 (ASKG712) პაციენტებისთვის სასარგებლოდ“ - თქვა AskGene-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა, დოქტორ ჯეფ ლუმ: „AffaMed-ის გუნდის განსაკუთრებული გლობალური ექსპერტიზა ოფთალმოლოგიურ სფეროში იყო. მნიშვნელოვანი საკითხი ჩვენი თანამშრომლობისთვის. ერთად ვმუშაობთ, ჩვენ შეგვიძლია დავაჩქაროთ ASKG712-ის განვითარება გლობალურად.”
დოქტორი ჯი ლი, AffaMed-ის პრეზიდენტი კომენტარს აკეთებს: „ჩვენ გვჯერა, რომ AM712-ს აქვს პოტენციალი იყოს საუკეთესო ანტი-VEGF/Ang-2 ბიოლოგიური ბიოლოგიური მოლეკულა ბადურის სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტებში მაღალი დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად. ჩვენ მოხარულები ვართ, რომ ვაჩვენოთ ჩვენი ძლიერი აღსრულების შესაძლებლობები აშშ-ს IND კლირენსის მიღებაში AskGene-თან სალიცენზიო შეთანხმების დასრულებიდან 2 თვის განმავლობაში. ”
