Datar Cancer Genetics-მა დღეს გამოაცხადა, რომ აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) მიანიჭა „გარღვევის მოწყობილობის სახელწოდება“ სისხლის ტესტისთვის პროსტატის კიბოს ადრეული სტადიის გამოსავლენად. ეს არის მეორე ტესტი კომპანიისგან, რომელმაც მიიღო გარღვევის მოწყობილობის აღნიშვნა აშშ-ს FDA-სგან. გასულ წელს, კომპანიის ადრეულ ეტაპზე ძუძუს კიბოს გამოვლენის ტესტი გახდა პირველი ასეთი ტესტი, რომელმაც მიიღო გარღვევის მოწყობილობის აღნიშვნა.
ევროპაში პროსტატის კიბო კიბოს მეორე ყველაზე გავრცელებული ტიპია მამაკაცებში, 500,000 წელს გამოვლინდა დაახლოებით 100,000 შემთხვევა და 2022 სიკვდილი. ტესტს შეუძლია დაადგინოს პირები, რომლებიც უფრო მეტად განიცდიან კიბოს პროსტატის ჯირკვალში და ეხმარება კლინიკურ გადაწყვეტილებებს, როგორიცაა დამადასტურებელი დიაგნოზისთვის ბიოფსიის გავლის აუცილებლობა.
კვლევებმა აჩვენა, რომ ტესტს შეუძლია პროსტატის კიბოს ადრეული სტადიის გამოვლენა მაღალი სიზუსტით (>99%) ყოველგვარი ცრუ დადებითი შედეგების გარეშე. ტესტი საჭიროებს 5 მლ სისხლს და ნაჩვენებია 55-69 წლის მამაკაცებისთვის შრატის PSA 3 ნგ/მლ ან მეტი. ტესტი ეფუძნება პროსტატის ადენოკარცინომის სპეციფიკური მოცირკულირე სიმსივნური უჯრედების (CTCs) გამოვლენას სისხლში.
„გარღვევის მოწყობილობის აღნიშვნა არის ტესტის პოტენციური სარგებლობის აღიარება კლინიკურ გარემოში, რადგან მას შეუძლია შეამციროს ბიოფსიების რაოდენობა პროსტატის კეთილთვისებიანი მდგომარეობით და ასევე გააუმჯობესოს გამოვლენის მაჩვენებლები მათ შორის, ვისაც აქვს პროსტატის კიბო. ჩვენი საკუთრების CTC-გამდიდრებისა და გამოვლენის ტექნოლოგიით, პრაქტიკულად არ არსებობს ცრუ პოზიტივის რისკი იმ პირებს შორის, რომლებსაც არ აქვთ პროსტატის კიბო“, - თქვა დოქტორმა ვინეტ დატამ, კომპანიის აღმასრულებელმა დირექტორმა. ტესტმა ადრე მიიღო CE სერთიფიკატი და უკვე ხელმისაწვდომია ევროპაში, როგორც "Trublood-Prostate". UK-NICE-მა გასულ წელს გამოსცა MedTech ინოვაციების ბრიფინგი, რომელშიც აღწერილი იყო ტესტი, როგორც "თამაშის შეცვლა".
გარღვევის მოწყობილობის აღნიშვნა მინიჭებულია FDA-ს მიერ იმ მოწყობილობებისთვის, რომლებიც აჩვენებენ სიცოცხლისთვის საშიში დაავადებების უფრო ეფექტური დიაგნოსტიკის პოტენციალს, როგორიცაა კიბო. გარღვევის მოწყობილობების პროგრამა აპირებს პაციენტებს და ჯანდაცვის პროვაიდერებს მიაწოდოს დროული წვდომა სამედიცინო მოწყობილობებზე, რომლებსაც ასეთი აღნიშვნა მიენიჭა პრიორიტეტული განხილვის, დაჩქარებული განვითარებისა და შეფასების გზით.
