პაციენტი არის 74 წლის ქალი, რომელიც ცოტა ხნის წინ ჰოსპიტალიზირებული იყო მარცხენა გულის მორეციდივე მწვავე უკმარისობის, ასევე მუდმივი წინაგულების ფიბრილაციის, ჰიპერტენზიის, დიაბეტის და სხვა სამედიცინო დაავადებების გამო. ოპერაციამ შეუფერხებლად ჩაიარა ოპტიმალური პოზიციონირებით და კარგი პოსტპროცედურული შედეგით. მიტრალური სარქვლის რეგურგიტაცია აღმოიფხვრა პროცედურის შემდეგ დაუყოვნებლივ LVOT ობსტრუქციის გარეშე. პაციენტი კარგად გამოჯანმრთელდა და მეორე დღეს გადაიყვანეს ინტენსიური თერაპიის განყოფილებიდან (ICU) საერთო პალატაში გულის ნორმალური ფუნქციით. იგი საავადმყოფოდან გაწერეს 30 წლის 2021 დეკემბერს. ამ წარმატებულმა პროცედურამ მყარი საფუძველი ჩაუყარა პეიჯიას HighLife TSMVR სისტემის მომავალ კლინიკურ შემთხვევებს ჩინეთში.
უნიკალური "Valve-in-Ring" დიზაინი მას შესაფერისს ხდის მიტრალური სარქვლის ანატომიის ფართო სპექტრს." თქვა პროფესორმა მაო ჩენმა. „პაციენტთა უმეტესობას არ დასჭირდება წინაგულების ძგიდის დეფექტის დახურვა ტრანსსეპტალური პუნქციის შემდეგ 30F მიწოდების კათეტერით და სისხლძარღვთა გართულებების ალბათობა შედარებით დაბალია. პროცედურა ტარდება სტანდარტული DSA-ს ქვეშ ექოკარდიოგრამასთან ერთად, რაც ხელს შეუწყობს ამ ტექნოლოგიის მიღებას. ვიმედოვნებ, რომ ეს ტექნოლოგია შეიძლება გამოყენებულ იქნას უფრო კლინიკურ გამოყენებებში უახლოეს მომავალში მიტრალური რეგურგიტაციის მქონე პაციენტებისთვის.
HighLife ტექნოლოგია გთავაზობთ უნიკალურ ფუნქციებს მიტრალური სარქვლის უკმარისობის სამკურნალოდ
ტრანსკათეტერული მიტრალური სარქვლის ჩანაცვლება ("TMVR") უკვე პოპულარულია გულის სტრუქტურული დაავადების ინტერვენციული თერაპიის სფეროში. ადრეულმა საძიებო კვლევებმა დაამტკიცა ამ ტექნოლოგიის უსაფრთხოება და ეფექტურობა. TMVR შესაფერისია მიტრალური რეგურგიტაციის უფრო ფართო ანატომიური მახასიათებლებისთვის ("MR"). მას შეუძლია შეამციროს ან თუნდაც მთლიანად აღმოფხვრას რეგურგიტაცია და პაციენტის შედეგები ჩვეულებრივ მდგრადია. გარდა ამისა, TMVR ნაკლებად ინვაზიურია და შეიძლება ჩატარდეს ხანდაზმულ ან მაღალი რისკის მქონე პაციენტებზე ქირურგიულ ჩანაცვლებასთან შედარებით.
თუმცა, მიტრალური სარქვლის ჩანაცვლების სფერო ჯერ კიდევ აწყდება ბევრ ტექნიკურ სირთულეს, მათ შორის წვდომას სამიზნე ადგილზე, ჩამაგრება და პარავალვულარული გაჟონვის ("PVL") და LVOT ობსტრუქციის რისკი. არსებული მიდგომების უმეტესობა არის ტრანსაპიკალური ან ანკერირება რადიალური ძალის გამოყენებით. ტრანსპიკულური TMVR შეიძლება გამოიწვიოს მარცხენა პარკუჭის კედლის კუნთის შესუსტება ან თუნდაც მარცხენა პარკუჭის ცემის დეფოლტი ქირურგიული ჭრილობის გამო. რადიალური ძალით TMVR დამაგრებამ შეიძლება გამოიწვიოს სარქვლის დიდი ზომა და მიწოდების სირთულე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მარცხენა პარკუჭის საპირისპირო რემოდელირება. HighLife TSMVR სისტემა იყენებს უნიკალურ „Valve-in-Ring“ კონცეფციას, რომელიც უკეთ უმკლავდება ამ გამოწვევებს. ეს სისტემა გამოყოფს სარქველს მისი დამჭერი რგოლისგან და აწვდის ორ კომპონენტს, შესაბამისად, ბარძაყის ვენის და ბარძაყის არტერიის მეშვეობით.
ეს არის მარტივი სამსაფეხურიანი პროცედურა. პირველი, სახელმძღვანელო მავთულის მარყუჟი მოთავსებულია პაციენტის მშობლიური სარქვლის ფურცლებისა და აკორდების გარშემო. მეორეც, ჩადგმულია სამაგრი რგოლი. საბოლოოდ, მსხვილფეხა რქოსანი პერიკარდიული სარქველი გამოიყოფა ტრანსსეპტალური წვდომის მეშვეობით. მიწოდებული სარქველი მიმაგრებულია ურთიერთქმედებით და შემდეგ წონასწორობის პოზიციის მიღწევით ადრე განლაგებულ რგოლთან. ეს საშუალებას აძლევს სარქველს დარჩეს სტაბილურ მდგომარეობაში ორიგინალური ქსოვილის დაზიანების გარეშე. პროცედურა შედარებით მარტივია, რადგან სისტემა არის თვითცენტრირებადი და თვითგანლაგება. სისტემის დიზაინი ხელს უწყობს პარავალვულური გაჟონვის რისკის შემცირებას და ეფექტურად ამცირებს კათეტერის ზომას. პროცედურის წარმატებით დასრულება შესაძლებელია ტელეპროექტორის მხარდაჭერის გამოყენებით.
Peijia Medical-მა აჩვენა თავისი შესაძლებლობები საერთაშორისო თანამშრომლობისა და ტექნიკური ექსპერტიზაში
2020 წლის დეკემბერში Peijia Medical-მა გააფორმა სალიცენზიო ხელშეკრულება HighLife SAS-თან, საფრანგეთში დაფუძნებულ სამედიცინო მოწყობილობების კომპანიასთან, რომლის მიხედვითაც HighLife SAS-მა მიანიჭა Peijia Medical-ს ექსკლუზიური ლიცენზია დიდი ჩინეთის რეგიონში გარკვეული საკუთრების TMVR პროდუქტების განვითარების, წარმოებისა და კომერციალიზაციისთვის. ტექნოლოგიის ეს ტრანსფერი დასრულდა 2021 წლის მესამე კვარტალში. ჩინეთში დამკვიდრდა მაღალი ხარისხის სტანდარტებით ადგილობრივი წარმოება: Peijia Medical-ის მიერ წარმოებულმა HighLife მოწყობილობამ გაიარა ყველა ეფექტურობის ტესტი, რომელიც აჩვენებს HighLife SAS-ის არსებითად ეკვივალენტს. ტექნოლოგიის გადაცემის დაწყებიდან ჩინეთში კვლევით კლინიკურ კვლევებში პირველ იმპლანტაციამდე, Peijia Medical-ს ერთ წელზე ნაკლები დასჭირდა პროცესის დასასრულებლად, რამაც აჩვენა თავისი შესაძლებლობები საერთაშორისო თანამშრომლობისა და ტექნიკური ექსპერტიზაში.
ამ მსოფლიოში წამყვანი ტექნოლოგიის გამოყენების დასაჩქარებლად MR პაციენტების სარგებლობისთვის ჩინეთში, Peijia Medical-ის კონსულტანტები, პროფესორი ნიკოლო პიაცა და პროფესორი ჟან ბუტიეუ კანადის მაკგილის უნივერსიტეტის სამედიცინო ცენტრიდან და ტექნიკური ექსპერტები HighLife SAS-დან მჭიდროდ მუშაობდნენ პეიჯიასთან. სამედიცინო მომზადება ამ კლინიკური კვლევისთვის. ჩატარდა რამდენიმე ტრენინგი, რომელიც მოიცავდა მოწყობილობასთან და კლინიკურ პრაქტიკას და კარდიოლოგები ჩინეთშიც აქტიურად მონაწილეობდნენ პროცესში წარმატებული იმპლანტაციის უზრუნველსაყოფად.
დოქტორი ნიკოლო პიაცა დიდად ფიქრობდა ამ თანამშრომლობისა და წარმატებული იმპლანტაციის შესახებ. „ძალიან მიხარია და პატივი მაქვს პროფესორ მაო ჩენსა და მის გუნდს დისტანციურად ვუჭერ მხარს HighLife TSMVR პროცედურის განსახორციელებლად და ჩემი ტექნიკური გამოცდილების გაზიარებას. მე ასევე გაოცებული ვიყავი პროფესორ მაო ჩენისა და გუნდის შესანიშნავი ტექნიკით და ჩუმად თანამშრომლობით. ძალიან ბედნიერი ვარ პირველი TSMVR სისტემის წარმატებული იმპლანტით აზიაში. მე მჯეროდა, რომ HighLife TSMVR სისტემა მომავალში უფრო მეტ პაციენტს შეუძლია სარგებელს მოუტანოს და მოუთმენლად ველი უფრო ენერგიულ განვითარებას მიტრალური სარქვლის ინტერვენციული თერაპიის სფეროში.
„გულისადმი ერთგულების, სიცოცხლის პატივისცემის“ ხედვის დაცვით, Peijia Medical ცდილობს გააუმჯობესოს პაციენტების ცხოვრების ხარისხი ტექნოლოგიური კვლევისა და ინოვაციური გამძლეობის გზით. „ჩვენ ვნახეთ მეტი გამოკვლევა იმის შესახებ, თუ როგორ მიზნად ისახავს TMVR ტექნოლოგია მიტრალური სარქვლის რთული ანატომიის და დაავადების სიმძიმის გამოწვევებს. ეს უწყვეტი ძალისხმევა მიუთითებს TMVR თერაპიის მნიშვნელობაზე,” - თქვა ექიმმა მაიკლ ჟანგ იიმ, Peijia Medical-ის თავმჯდომარე და აღმასრულებელი დირექტორი. „მიუხედავად იმისა, რომ ტრანსსეპტალური მიდგომა სასურველი მარშრუტია და მრავალმხრივ გამოირჩევა, არსებული TMVR ტექნოლოგიების უმეტესობა კვლავ იყენებს ტრანსაპიკალურ მიდგომას. HighLife SAS არის გლობალური ლიდერი TSMVR ტექნოლოგიაში, პერსპექტიული კლინიკური კვლევების შედეგებით გამოქვეყნებული TCT 2021-ში და PCR London Valves 2021-ში. მადლობა პროფესორ მაო ჩენსა და პროფესორ ნიკოლო პიაცას Peijia's HighLife სისტემის, წარმატებული იმპლანტაციის პირველ იმპლანტაციაზე თანამშრომლობისთვის. კიდევ უფრო გააძლიერა ჩვენი ნდობა მიტრალური სარქვლის დაავადებების მკურნალობაში ჭეშმარიტად მინიმალური ინვაზიური ინტერვენციული ტექნოლოგიით. Peijia Medical გააგრძელებს ჩვენს ერთგულებას ინოვაციებისკენ, იმ იმედით, რომ მეტ ჩინელ პაციენტს, რომლებიც განიცდიან მიტრალური სარქვლის დაავადებებს, ისარგებლებენ ასეთი ტექნოლოგიური მიღწევებით.
Peijia-ს HighLife TSMVR სისტემა წარმოადგენს უახლესი მიტრალური სარქვლის ინტერვენციულ თერაპიას, რომელიც მნიშვნელოვნად გააუმჯობესებს მძიმე MR ჩინელი პაციენტების ცხოვრების ხარისხს. Peijia Medical-ის რწმენა „პაციენტების სიცოცხლე და უსაფრთხოება წინა პლანზე დააყენოს სახლში და მის ფარგლებს გარეთ მინიმალური ინვაზიური სამედიცინო თერაპიის განვითარების გზით“ არასოდეს შეცვლილა.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- To expediate the use of this world-leading technology for the benefits of MR patients in China, Peijia Medical’s consultants, Professor Nicolo Piazza and Professor Jean Buithieu from McGill University Medical Center in Canada, and the technical experts from HighLife SAS worked closely together with Peijia Medical to prepare for this clinical trial.
- From the start of the technology transfer to the first implantation in research clinical trial in China, Peijia Medical took less than one year to complete the process which demonstrated its capability in international collaboration and technical expertise.
- In December 2020, Peijia Medical entered into a license agreement with HighLife SAS, a France based medical device company, pursuant to which HighLife SAS has granted Peijia Medical an exclusive license to develop, manufacture and commercialize certain proprietary TMVR products in the Greater China region.
