Provention Bio, Inc.-მ დღეს გამოაცხადა, რომ ხელახლა წარდგენილი Biologics ლიცენზიის განაცხადი (BLA) ტეპლიზუმაბისთვის კლინიკური ტიპის 1 დიაბეტის (T1D) დაგვიანებისთვის რისკის ქვეშ მყოფ პირებში, ჩაითვალა სრულ, 2 კლასის პასუხად 2021 წლის ივლისის სამოქმედო წერილზე. აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია (FDA). FDA-მ მიანიჭა მომხმარებლის საფასურის მიზნობრივი თარიღი 17 წლის 2022 აგვისტო. FDA-მ ადრე მიანიჭა ტეპლიზუმაბის გარღვევის თერაპიის აღნიშვნა.
„მოხარულები ვართ, რომ მივიღეთ სააგენტოს მიერ ჩვენი BLA ხელახლა წარდგენის მიღება, როგორც სრული პასუხი 2021 წლის ივლისის CRL-ზე და მოხარული ვართ, რომ გადავდგით კიდევ ერთი მნიშვნელოვანი ნაბიჯი ტეპლიზუმაბის პოტენციური დამტკიცებისკენ რისკის ქვეშ მყოფი T1D პირებისთვის, როგორც პირველი დაავადება. - მოდიფიცირებული თერაპიის გადადება ამ დასუსტებული და სიცოცხლისათვის საშიში დაავადების გამოვლენის მიზნით,” - თქვა ეშლი პალმერმა, Provention Bio-ს თანადამფუძნებელი და აღმასრულებელი დირექტორი. „დღევანდელი განცხადება ჩვენი გუნდის უზარმაზარი თავდადებისა და შრომისმოყვარეობის შედეგია, FDA-სთან ჩვენს თანამშრომლობით და კონსტრუქციულ ურთიერთქმედებებთან ერთად, რომელსაც ჩვენ მოუთმენლად ველით განხილვის პროცესის გაგრძელებას“.
