პირველი პრეზერვატივი ანალური სქესობრივი კავშირისთვის

დღეს აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა პირველი პრეზერვატივების მარკეტინგი, რომლებიც სპეციალურად მითითებულია ანალური სქესობრივი კავშირის დროს სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციების (სგგი) გადაცემის შესამცირებლად. პრეზერვატივი, რომელიც ბაზარზე გაიყიდება როგორც ერთი მამაკაცის პრეზერვატივი, ასევე მითითებულია, როგორც კონტრაცეპტივა, რათა შეამციროს ორსულობის რისკი და სგგი-ის გადაცემა ვაგინალური სქესობრივი აქტის დროს.            

დღევანდელ ავტორიზაციამდე FDA-ს არ ჰქონდა გაწმენდილი ან დამტკიცებული პრეზერვატივი, რომელიც სპეციალურად იყო მითითებული ანალური სქესობრივი აქტისთვის. დაუცველი ანალური სქესობრივი კავშირი შეიცავს აივ-ის გადაცემის ყველაზე დიდ რისკს სქესობრივი გზით. კონდომის თანმიმდევრულ და სწორ გამოყენებას აქვს პოტენციალი მნიშვნელოვნად შეამციროს სგგი-ის რისკი. მიუხედავად იმისა, რომ დღევანდელი ავტორიზაცია ხაზს უსვამს სპეციალურად ანალური სქესობრივი კავშირისთვის გამოცდილი და მარკირებული პრეზერვატივების საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის მნიშვნელობას, ყველა სხვა FDA-ს მიერ გაწმენდილი პრეზერვატივის გამოყენება შეიძლება გაგრძელდეს კონტრაცეფციისა და სგგი პრევენციისთვის. მნიშვნელოვანია განაგრძოთ პრეზერვატივის გამოყენება თანმიმდევრულად და სწორად, რათა შემცირდეს სგგი-ის გადაცემის რისკი, მათ შორის აივ-ის და ორსულობის თავიდან ასაცილებლად.

„სგგი-ს გადაცემის რისკი ანალური სქესობრივი აქტის დროს საგრძნობლად მაღალია, ვიდრე ვაგინალური სქესობრივი აქტის დროს. FDA-ს მიერ პრეზერვატივის ავტორიზაცია, რომელიც სპეციალურად არის მითითებული, შეფასებული და ეტიკეტირებული ანალური სქესობრივი კავშირისთვის, შეიძლება გააუმჯობესოს ანალური სქესობრივი აქტის დროს პრეზერვატივის გამოყენების ალბათობა“, - თქვა კორტნი ლიასმა, დოქტორმა, FDA-ს GastroRenal, ObGyn, გენერალური საავადმყოფოს ოფისის დირექტორმა. , და უროლოგიის აპარატები აპარატურის და რადიოლოგიური ჯანმრთელობის ცენტრში. „უფრო მეტიც, ეს ავტორიზაცია გვეხმარება მივაღწიოთ ჩვენი პრიორიტეტი ჯანმრთელობის თანასწორობის წინსვლას უსაფრთხო და ეფექტური პროდუქტების შემუშავების გზით, რომლებიც აკმაყოფილებს სხვადასხვა პოპულაციის საჭიროებებს. De Novo-ს ეს ავტორიზაცია ასევე საშუალებას მისცემს იმავე ტიპისა და დანიშნულების გამოყენების შემდგომ მოწყობილობებს ბაზარზე გამოვიდნენ 510k ბილიკით, რაც საშუალებას მისცემს მოწყობილობებს უფრო სწრაფად გამოვიდნენ ბაზარზე.

ერთი მამაკაცის პრეზერვატივი არის ბუნებრივი რეზინის ლატექსის გარსი, რომელიც ფარავს პენისს. მას აქვს სამი განსხვავებული ვერსია: სტანდარტული, თხელი და დამონტაჟებული. დამონტაჟებული პრეზერვატივი, რომელიც ხელმისაწვდომია 54 სხვადასხვა ზომებში, შეიცავს ქაღალდის შაბლონს, რომელიც დაგეხმარებათ თითოეული მომხმარებლისთვის საუკეთესო ზომის პრეზერვატივის პოვნაში. ანალური სქესობრივი აქტის დროს გამოყენებისას, ერთი მამაკაცის პრეზერვატივი უნდა იქნას გამოყენებული პრეზერვატივთან თავსებადი ლუბრიკანტთან ერთად.

ერთი მამრობითი პრეზერვატივის უსაფრთხოება და ეფექტურობა შესწავლილი იყო კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც შედიოდა 252 მამაკაცი, რომლებსაც ჰქონდათ სექსი მამაკაცებთან და 252 მამაკაცი, რომლებსაც ჰქონდათ სექსი ქალებთან. ყველა მონაწილე იყო 18-დან 54 წლამდე. 

კვლევამ აჩვენა, რომ პრეზერვატივის მთლიანი უკმარისობის მაჩვენებელი იყო 0.68% ანალური სქესობრივი კავშირისთვის და 1.89% ვაგინალური სქესობრივი კავშირისთვის ერთი მამაკაცის კონდომთან. პრეზერვატივის უკმარისობის კოეფიციენტი განისაზღვრა, როგორც სრიალის, გატეხვის ან ორივე სრიალისა და გატეხვის მოვლენების რაოდენობა, რომელიც მოხდა შესრულებული სქესობრივი აქტების საერთო რაოდენობაზე. ერთი მამრობითი პრეზერვატივის შემთხვევაში გვერდითი მოვლენების საერთო პროცენტული მაჩვენებელი იყო 1.92%. კლინიკური კვლევის დროს მოხსენებული გვერდითი მოვლენები მოიცავდა სიმპტომურ სგგი ან ბოლოდროინდელ სგგი დიაგნოზს (0.64%), პრეზერვატივთან ან ლუბრიკანტთან დაკავშირებულ დისკომფორტს (0.85%), პარტნიორის დისკომფორტს ლუბრიკანტით (0.21%) და პარტნიორის საშარდე გზების ინფექციას (0.21%). კვლევაში დაფიქსირებული სიმპტომატური სგგი ან ბოლოდროინდელი სგგი დიაგნოზი დაფიქსირდა და შეიძლება იყოს სუბიექტების სქესობრივი აქტის შედეგი პრეზერვატივის გარეშე ან შეიძლება წინ უსწრებდა ერთი მამაკაცის პრეზერვატივის გამოყენებას, რადგან სგგი არ იყო გაზომილი საწყის ეტაპზე.

FDA-მ განიხილა ერთი მამაკაცის პრეზერვატივი De Novo-ს პრემარკეტის მიმოხილვის გზით, მარეგულირებელი გზა ახალი ტიპის დაბალი და ზომიერი რისკის მქონე მოწყობილობებისთვის. ამ De Novo ავტორიზაციასთან ერთად, FDA ადგენს კრიტერიუმებს, რომელსაც ეწოდება სპეციალური კონტროლი, რომელიც განსაზღვრავს ეტიკეტირებასთან და შესრულების ტესტირებასთან დაკავშირებულ მოთხოვნებს. როდესაც დაკმაყოფილებულია, სპეციალური კონტროლი, ზოგად კონტროლთან ერთად, უზრუნველყოფს ამ ტიპის მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის გონივრულ გარანტიას. ეს ქმედება ასევე ქმნის ახალ მარეგულირებელ კლასიფიკაციას, რაც ნიშნავს, რომ იგივე ტიპის შემდგომმა მოწყობილობებმა შეიძლება გაიარონ FDA-ს 510(k) გზა, რომლის მიხედვითაც მოწყობილობებს შეუძლიათ მიიღონ კლირენსი პრედიკატულ მოწყობილობასთან არსებითი ეკვივალენტობის დემონსტრირებით.

FDA-მ მარკეტინგული ნებართვა მიანიჭა Global Protection Corp.