FDA აგზავნის გამაფრთხილებელ წერილებს კომპანიებს, რომლებიც უკანონოდ ყიდიან CBD-ს

დღეს, აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ გამაფრთხილებელი წერილები გაუგზავნა ხუთ კომპანიას, რომ ყიდიან პროდუქტებს, რომლებიც შეიცავს დელტა-8 ტეტრაჰიდროკანაბინოლს (დელტა-8 THC) ისე, რომ არღვევს ფედერალური ფედერალური კანონის (FD&C Act). ეს ქმედება არის პირველი შემთხვევა, როდესაც FDA-მ გამაფრთხილებელი წერილები გამოსცა დელტა-8 THC შემცველ პროდუქტებზე. დელტა-8 THC-ს აქვს ფსიქოაქტიური და ტოქსიკური ეფექტი და შეიძლება საშიში იყოს მომხმარებლებისთვის. FDA-მ მიიღო ანგარიშები გვერდითი მოვლენების შესახებ, რომლებსაც განიცდიდნენ პაციენტები, რომლებიც მოიხმარდნენ ამ პროდუქტებს.

არ არსებობს FDA-ს მიერ დამტკიცებული მედიკამენტები, რომლებიც შეიცავს დელტა-8 THC-ს. ნებისმიერი დელტა-8 THC პროდუქტი, რომელიც ამტკიცებს დაავადებების დიაგნოსტირებას, განკურნებას, შერბილებას, მკურნალობას ან პრევენციას, ითვლება დაუმტკიცებელ ახალ წამლად. FDA-ს არ აქვს შეფასებული, ეფექტურია თუ არა ეს დაუმტკიცებელი წამლის პროდუქტები იმ გამოყენებისთვის, რომლებსაც მწარმოებლები ამტკიცებენ, რა შეიძლება იყოს შესაბამისი დოზა, როგორ შეუძლიათ მათ ურთიერთქმედება FDA-ს მიერ დამტკიცებულ წამლებთან ან სხვა პროდუქტებთან, ან აქვთ თუ არა მათ საშიში გვერდითი მოვლენები ან უსაფრთხოების სხვა პრობლემები.

Delta-8 THC არის ერთ-ერთი 100-ზე მეტი კანაბინოიდიდან, რომელიც წარმოიქმნება Cannabis sativa L. მცენარეში, მაგრამ ბუნებრივად არ არის ნაპოვნი მნიშვნელოვანი რაოდენობით. დელტა-8 THC-ის კონცენტრირებული რაოდენობა, როგორც წესი, იწარმოება კანაფისაგან მიღებული კანაბიდიოლისგან (CBD) და აქვს ფსიქოაქტიური და ინტოქსიკაციური ეფექტი. დელტა-8-THC შემცველი პროდუქტები ხელმისაწვდომია სხვადასხვა ფორმით, მათ შორის, მაგრამ არ შემოიფარგლება კანფეტით, ნამცხვრებით, საუზმის მარცვლეულით, შოკოლადით, რეზინაებით, ვაიპის ვაზნებით (ურმებით), დაფებით, დამსხვრეული კანაფის შესხურებით დელტა-8-THC ექსტრაქტით. დისტილატი, ნაყენები და ინფუზიური სასმელები.

გამაფრთხილებელი წერილები ეხება კომპანიების მიერ დაუმტკიცებელი დელტა-8 THC პროდუქტების არალეგალურ მარკეტინგს, როგორც დაუმტკიცებელ მკურნალობას სხვადასხვა სამედიცინო მდგომარეობისთვის ან სხვა თერაპიული გამოყენებისთვის. წერილებში ასევე მითითებულია დარღვევები, რომლებიც დაკავშირებულია ნარკოტიკების არასწორ ბრენდირებასთან (მაგ., პროდუქტებს არ გააჩნიათ გამოყენების ადეკვატური მითითებები) და დელტა-8 THC-ის დამატება საკვებში, როგორიცაა რეზინები, შოკოლადი, კარამელები, საღეჭი რეზინი და არაქისის მყიფე.

”FDA ძალიან შეშფოთებულია დელტა-8 THC პროდუქტების მზარდი პოპულარობით, რომლებიც იყიდება ონლაინ და მაღაზიებში ქვეყნის მასშტაბით. ეს პროდუქტები ხშირად შეიცავს პრეტენზიებს, რომ ისინი მკურნალობენ ან ამსუბუქებენ გვერდითი ეფექტებს, რომლებიც დაკავშირებულია სხვადასხვა დაავადებებთან ან სამედიცინო დარღვევებთან, როგორიცაა კიბო, გაფანტული სკლეროზი, ქრონიკული ტკივილი, გულისრევა და შფოთვა“, - თქვა FDA-ს კომისრის მოადგილემ ჯანეტ ვუდკოკმა, მედიცინის დოქტორი. უკიდურესად შემაშფოთებელია, რომ ზოგიერთი საკვები პროდუქტი შეფუთულია და ეტიკეტირებულია ისე, რომ შეიძლება მოეწონოს ბავშვებს. ჩვენ გავაგრძელებთ ამერიკელების ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების დაცვას ბაზრის მონიტორინგით და ზომების მიღების გზით, როდესაც კომპანიები უკანონოდ ყიდიან პროდუქტებს, რომლებიც საფრთხეს უქმნის საზოგადოებრივ ჯანმრთელობას.”

FDA-მ ახლახან გამოაქვეყნა მომხმარებლის განახლება, რომელიც გამოხატავს სერიოზულ შეშფოთებას დელტა-8 THC პროდუქტების ჯანმრთელობის პოტენციურ ეფექტებთან დაკავშირებით. FDA-მ მიიღო გვერდითი მოვლენის შესახებ მოხსენებები, რომლებიც მოიცავს დელტა-8 THC-ს შემცველ პროდუქტებს მომხმარებლებისგან, ჯანდაცვის პრაქტიკოსებისგან და სამართალდამცავებისგან, რომელთაგან ზოგიერთმა გამოიწვია ჰოსპიტალიზაციის ან სასწრაფო დახმარების ოთახის მკურნალობის საჭიროება. სააგენტომ ასევე იცის დელტა-8 THC შემცველი პროდუქტების ზემოქმედების შემთხვევების მზარდი რაოდენობა, რომლებიც მიღებულია შხამების კონტროლის ეროვნული ცენტრების მიერ და სახელმწიფო შხამების კონტროლის ცენტრების მიერ გაცემული სიგნალები, რომლებიც აღწერს დელტა-8 THC-ის შემცველ პროდუქტებს უსაფრთხოების საკითხებს და გვერდითი მოვლენების შესახებ.

FDA-ს მიერ რეგულირებულ პროდუქტებთან დაკავშირებული დარღვევების გარდა, რომლებიც შეიცავს დელტა-8 THC-ს, რამდენიმე გამაფრთხილებელი წერილი ასახავს FD&C აქტის დამატებით დარღვევებს, მათ შორის CBD პროდუქტების მარკეტინგს, რომლებიც აცხადებენ, რომ მკურნალობენ ადამიანებში და ცხოველებში სამედიცინო მდგომარეობას, ხელს უწყობს CBD პროდუქტების დიეტურ დანამატებს. და CBD-ის დამატება ადამიანისა და ცხოველის საკვებში. CBD და დელტა-8 THC არის დაუმტკიცებელი საკვები დანამატები ადამიანის ან ცხოველური საკვების ნებისმიერ პროდუქტში გამოსაყენებლად, რადგან FDA-მ არ იცის რაიმე საფუძველი, რომ დავასკვნათ, რომ ნივთიერებები ზოგადად აღიარებულია, როგორც უსაფრთხო (GRAS) ან სხვაგვარად გათავისუფლებულია საკვები დანამატების მოთხოვნებისგან. ერთ-ერთ წერილში გამოთქმულია შეშფოთება საკვების მწარმოებელი ცხოველებისთვის გაყიდული CBD პროდუქტებთან და პოტენციურ უსაფრთხოების შეშფოთებასთან დაკავშირებით, რომელიც დაკავშირებულია ადამიანის საკვებ პროდუქტებთან (მაგ., ხორცი, რძე, კვერცხი) ცხოველებისგან, რომლებიც მოიხმარენ CBD-ს, რადგან არსებობს მონაცემების ნაკლებობა უსაფრთხოზე. CBD ნარჩენების დონეები. 

FDA-მ გამაფრთხილებელი წერილები გამოსცა:

• ATLRx Inc.

• შპს BioMD Plus

• დელტა 8 კანაფი

• შპს Kingdom Harvest

• M Six Labs Inc.

FDA-მ ადრე გაუგზავნა გამაფრთხილებელი წერილები სხვა კომპანიებს, რომლებიც უკანონოდ ყიდიან დაუმტკიცებელ CBD პროდუქტებს, რომლებიც აცხადებდნენ, რომ დიაგნოსტიკა, განკურნება, შერბილება, მკურნალობა ან თავიდან აცილება აქვთ სხვადასხვა დაავადების FD&C აქტის დარღვევით. ზოგიერთ შემთხვევაში, იყო შემდგომი დარღვევები, რადგან CBD დაემატა საკვებ პროდუქტებს. FDA-მ არ დაამტკიცა არცერთი CBD პროდუქტი, გარდა ერთი რეცეპტით გაცემული ადამიანის წამლისა, ეპილეფსიის იშვიათი, მძიმე ფორმების სამკურნალოდ.

FDA-მ მოითხოვა კომპანიებისგან წერილობითი პასუხები 15 სამუშაო დღის განმავლობაში, სადაც მითითებულია, თუ როგორ მოაგვარებენ ამ დარღვევებს და თავიდან აიცილებენ მათ განმეორებას. დარღვევების დაუყონებლივ აღმოფხვრამ შეიძლება გამოიწვიოს იურიდიული ქმედება, მათ შორის პროდუქტის ჩამორთმევა და/ან აკრძალვა.