Ilya Pharma AB (კომპანია), კლინიკური სტადიის იმუნოთერაპიის კომპანიამ დღეს გამოაცხადა, რომ FDA-მ გაასუფთავა IND მისი წამყვანი კანდიდატისთვის ILP100-Topical და რომ კომპანია დაუყოვნებლივ აჩქარებს მზადებას დიდი ადაპტაციური ფაზის 2 კვლევისთვის, რომელიც შემუშავებულია როგორც ძირითადი ტესტი. ILP100-Topical არის პირველი კლასის იმუნოთერაპია, რომელიც შექმნილია ქირურგიული ჭრილობების სამკურნალოდ პრედიაბეტის, დიაბეტის და სიმსუქნის მქონე პაციენტებში. ამ პაციენტებს აქვთ კვირებიდან ან თვეების დაგვიანებით შეხორცება ოპერაციის შემდეგ და არსებითად გაზრდილი სერიოზული ჭრილობის გართულებების რისკი.
რობერტ დ. გალიანო, მედიცინის დოქტორი, FACS ასოცირებული პროფესორი; კვლევის დირექტორი; პლასტიკური ქირურგიის განყოფილება, ჩრდილოდასავლეთის უნივერსიტეტის ფეინბერგის მედიცინის სკოლა, იქნება კვლევის ეროვნული კოორდინატორი და კვლევის თავმჯდომარე, რომელიც მოიცავს 260 პაციენტს. Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) მიერ მიმდინარე სამუშაოების და სხვა სფეროების ტენდენციების შემდეგ, როგორიცაა ონკოლოგია და რევმატოიდული ართრიტი, შერჩეული პირველადი საბოლოო წერტილი არის გართულებების გარეშე შეხორცების კომპოზიტური საბოლოო წერტილი. კვლევას აქვს ადაპტური დიზაინი და მოიცავს ორ ნაწილს - პირველი არის დოზის აღმოჩენის ნაწილი და მეორე დამადასტურებელი ნაწილი. შიდა კონტროლის დიზაინის წყალობით, სადაც თითოეული პაციენტი არის საკუთარი კონტროლი ერთი ჭრილობით დამუშავებული პლაცებოთი და ერთი ჭრილობით დამუშავებული ILP100-Topical-ით, კვლევა მნიშვნელოვნად მცირდება რისკის ქვეშ, ჩარიცხული პაციენტების რაოდენობა შემცირებულია და მიკერძოება სამკურნალო ჯგუფებს შორის. მინიმუმამდე დაყვანილი.
ექიმმა გალიანომ კომენტარი გააკეთა: „ადამიანს არ უნდა ჰქონდეს დიაბეტი, რომ ჭრილობების შეხორცების შეფერხებები იყოს და არა მხოლოდ ეს არ არის შეფასებული, არამედ ჩვენ ასევე არ გვაქვს თერაპიული საშუალებები, რომლებიც მიზნად ისახავს შეხორცების ამ დაქვეითებას. სიმსუქნის ეფექტი არის ჩუმი ეპიდემია და გავლენას ახდენს ყველა ქირურგიულ დისციპლინაზე. თერაპიული საშუალება, რომელიც აუმჯობესებს ქირურგიული ჭრილობის შეხორცებას, გამოიწვევს გაუმჯობესებულ შედეგებს ყველა ქირურგიულ სპეციალობასა და პროცედურაში და არა მხოლოდ მკერდის შემცირებაში. ამიტომ, მოხარული ვარ, რომ გავმართავ ამ კვლევას, რადგან ვნახე ილიას მიერ უკვე მიღებული შთამბეჭდავი შედეგები I ფაზის შესწავლისას.
Ilya Pharma-ს აღმასრულებელი დირექტორი და თანადამფუძნებელი ეველინა ვაგესჯო დასძენს: „კლირენსი უფრო სწრაფად მოვიდა, ვიდრე მოსალოდნელი იყო, ჩვენ ახლა ვგეგმავთ პირველი პაციენტის მკურნალობას ამ წლის მესამე კვარტალში. ეს ასევე გადამწყვეტი მომენტია ილია ფარმასთვის ჩვენი დიდი გუნდის საოცარი ძალისხმევის შემდეგ. მჭიდროდ ვთანამშრომლობთ დოქტორ გალიანოსთან და ექსპერტთა ჯგუფთან და KOL-თან, ჩვენ გვჯერა, რომ შევიმუშავეთ ოპტიმალური საცდელი დიზაინი, რომელიც აჩვენებს ILP3-Topical-ის ჭეშმარიტად ტრანსფორმაციულ სარგებელს პაციენტებისთვის, დაწყებული ამ რისკის ქვეშ მყოფი პოპულაციისგან. გარდა ამისა, ეს ეტაპი ადასტურებს ჩვენს ILP-ტექნოლოგიურ პლატფორმას და სხვა წამლების კანდიდატებს განვითარებაში, რომლებიც ჩვენ შევამჩნიეთ, რომ იზრდება ინტერესი.”
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- Thanks to the internal control design, where each patient is its own control with one wound treated with placebo and one wound treated with ILP100-Topical, the study is significantly de-risked, the number of enrolled patients reduced and the bias between the treatment groups minimized.
- “One does not have to have diabetes to be afflicted with impediments in wound healing, and not only is this underappreciated, but we also do not have any therapeutics that target this impairment in healing.
- Working closely with Dr Galiano and a group of experts and KOLs we believe we have devised an optimal trial design that will demonstrate the truly transformational benefits of ILP100-Topical to patients, starting with this at-risk population.
