FDA ამტკიცებს ახალ დამატებით მკურნალობას მძიმე ასთმისთვის

Tezspire დამტკიცდა FDA-ს მიერ პრიორიტეტული მიმოხილვის შემდეგ და PATHFINDER კლინიკური კვლევის პროგრამის შედეგებზე დაყრდნობით. აპლიკაცია მოიცავდა შედეგებს NAVIGATOR-ის ძირითადი ფაზის 3 საცდელიდან, რომელშიც Tezspire-მა აჩვენა უპირატესობა ყველა პირველად და ძირითად მეორად საბოლოო წერტილში მძიმე ასთმის მქონე პაციენტებში, პლაცებოსთან შედარებით, როდესაც დაემატა სტანდარტულ თერაპიას.

Tezspire არის პირველი კლასის ბიოლოგიური პრეპარატი მძიმე ასთმისთვის, რომელიც მოქმედებს ანთებითი კასკადის ზედა ნაწილში თიმუსის სტრომული ლიმფოპოეტინის (TSLP) ეპითელური ციტოკინის მიმართ.3 ეს არის პირველი და ერთადერთი ბიოლოგიური საშუალება, რომელიც თანმიმდევრულად და მნიშვნელოვნად ამცირებს ასთმის გამწვავებას 2 და 3 ფაზის კლინიკური კვლევები, რომელიც მოიცავდა მძიმე ასთმით დაავადებულთა ფართო პოპულაციას ძირითადი ბიომარკერების მიუხედავად, მათ შორის სისხლში ეოზინოფილების რაოდენობა, ალერგიული მდგომარეობა და ფრაქციული ამოსუნთქული აზოტის ოქსიდი (FeNO).2,3 Tezspire არის პირველი და ერთადერთი ბიოლოგიური საშუალება მძიმე ასთმისთვის. რომელსაც არ აქვს ფენოტიპი - ეოზინოფილური ან ალერგიული - ან ბიომარკერის შეზღუდვა დამტკიცებული ეტიკეტის ფარგლებში.

NAVIGATOR ფაზის 3 კვლევის შედეგები გამოქვეყნდა The New England Journal of Medicine-ში 2021.2 წლის მაისში.XNUMX Tezspire-ის კლინიკურ კვლევებში ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები იყო ნაზოფარინგიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია და თავის ტკივილი.

Tezspire არის მარეგულირებელი განხილვის ქვეშ ევროკავშირში, იაპონიასა და მსოფლიოს რამდენიმე სხვა ქვეყანაში.

პაციენტის მხარდაჭერის ვალდებულება

Amgen და AstraZeneca მზად არიან უზრუნველყონ შესაბამისი პაციენტები, რომლებსაც ენიშნებათ Tezspire მედიკამენტზე ხელმისაწვდომი ხელმისაწვდომობა. პაციენტებს, მომვლელებს და ექიმებს, რომლებსაც სჭირდებათ მხარდაჭერა ან რესურსები, შეუძლიათ დაუკავშირდნენ Tezspire Together პროგრამას, რომელიც იწყება ორშაბათს, 20 დეკემბერს, დილის 8:00 საათზე ET დარეკვით 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) აშშ ჩვენება

Tezspire არის პირველი კლასის წამალი, რომელიც მითითებულია მძიმე ასთმის მქონე 12 წელზე უფროსი ასაკის და პედიატრიულ პაციენტებში დამატებითი შემანარჩუნებელი მკურნალობისთვის.

Tezspire არ არის ნაჩვენები მწვავე ბრონქოსპაზმის ან ასთმის სტატუსის შესამსუბუქებლად.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) უსაფრთხოების მნიშვნელოვანი ინფორმაცია 

უკუჩვენებები

ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა tezepelumab-ekko-ს ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგ. გამონაყარი და ალერგიული კონიუნქტივიტი) შეიძლება განვითარდეს TEZSPIRE-ს მიღების შემდეგ. ეს რეაქციები შეიძლება განვითარდეს მიღებიდან რამდენიმე საათში, მაგრამ ზოგიერთ შემთხვევაში გვიან იწყება (ანუ დღეები). ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის შემთხვევაში, დაიწყეთ შესაბამისი მკურნალობა კლინიკური ჩვენების მიხედვით და შემდეგ განიხილეთ სარგებელი და რისკები ცალკეული პაციენტისთვის, რათა დადგინდეს გააგრძელოს თუ შეწყვიტოს TEZSPIRE-ით მკურნალობა.

ასთმის მწვავე სიმპტომები ან გაუარესებული დაავადება

TEZSPIRE არ უნდა იქნას გამოყენებული ასთმის მწვავე სიმპტომების, მწვავე გამწვავებების, მწვავე ბრონქოსპაზმის ან ასთმის სტატუსის სამკურნალოდ.

კორტიკოსტეროიდების დოზის მკვეთრი შემცირება

არ შეწყვიტოთ სისტემური ან საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდები უეცრად TEZSPIRE-ით თერაპიის დაწყებისას. კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირება, საჭიროების შემთხვევაში, უნდა იყოს თანდათანობითი და განხორციელდეს ექიმის უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ. კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირება შეიძლება ასოცირებული იყოს სისტემური მოხსნის სიმპტომებთან და/ან მდგომარეობებთან, რომლებიც ადრე თრგუნავდა სისტემური კორტიკოსტეროიდული თერაპიით.

პარაზიტული (ჰელმინთური) ინფექცია

უცნობია იმოქმედებს თუ არა TEZSPIRE პაციენტის რეაქციაზე ჰელმინთური ინფექციების მიმართ. TEZSPIRE-ით თერაპიის დაწყებამდე უმკურნალეთ პაციენტებს წინასწარ არსებული ჰელმინთური ინფექციით. თუ პაციენტები ინფიცირდებიან TEZSPIRE-ის მიღების დროს და არ რეაგირებენ ანტიჰელმინთურ მკურნალობაზე, შეწყვიტეთ TEZSPIRE-ის მიღება ინფექციის გაქრობამდე.

ცოცხალი შესუსტებული ვაქცინები

TEZSPIRE-ისა და ცოცხალი შესუსტებული ვაქცინების ერთდროული გამოყენება არ არის შეფასებული. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ TEZSPIRE-ს, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ცოცხალი შესუსტებული ვაქცინების გამოყენება.

არასასურველი რეაქციები

ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები (სიხშირე ≥3%) არის ფარინგიტი, ართრალგია და ზურგის ტკივილი.

გამოიყენეთ სპეციფიკურ პოპულაციებში

არ არის ხელმისაწვდომი მონაცემები ორსულ ქალებში TEZSPIRE-ის გამოყენების შესახებ, რათა შეფასდეს სერიოზული თანდაყოლილი დეფექტების, სპონტანური აბორტის ან დედის ან ნაყოფის სხვა არასასურველი შედეგების წამალთან დაკავშირებული რისკი. მონოკლონური ანტისხეულების პლაცენტური ტრანსფერი, როგორიცაა Tezepelumab-ekko, უფრო დიდია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში; ამიტომ, ნაყოფზე პოტენციური ზემოქმედება სავარაუდოდ უფრო დიდი იქნება ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.