Novavax, Inc.-მა დღეს გამოაცხადა თავისი COVID-გრიპის კომბინირებული ვაქცინის (CIC) კლინიკური კვლევის 1/2 ფაზის საწყისი შედეგები. CIC აერთიანებს Novavax-ის COVID-19 ვაქცინას, NVX-CoV2373 და მის ოთხვალენტიან გრიპის ვაქცინის კანდიდატს. CIC ცდამ აჩვენა, რომ კომბინირებული ვაქცინის ფორმულირება შესაძლებელია, კარგად ტოლერანტული და იმუნოგენური.
„ჩვენ ვაგრძელებთ საზოგადოებრივი ჯანდაცვის დინამიური ლანდშაფტის შეფასებას და გვჯერა, რომ შესაძლოა საჭირო გახდეს განმეორებითი გამაძლიერებლების გამოყენება როგორც COVID-19-ის, ისე სეზონური გრიპის წინააღმდეგ საბრძოლველად“, - თქვა გრიგორი მ. გლენმა, მედიცინის დოქტორი, კვლევისა და განვითარების პრეზიდენტი, Novavax. „ჩვენ წახალისებულნი ვართ ამ მონაცემებით და პოტენციური გზა COVID-19-გრიპის კომბინირებული ვაქცინის, ასევე გრიპისა და COVID-19-ის ცალკე ვაქცინების მიმართ.
კომბინირებული ვაქცინის უსაფრთხოებისა და ტოლერანტობის პროფილი შეესაბამებოდა დამოუკიდებელ NVX-CoV2373 და ოთხვალენტიანი ნანონაწილაკების გრიპის საწინააღმდეგო ვაქცინის საცნობარო ფორმულირებებს კვლევაში. აღმოჩნდა, რომ კომბინირებული ვაქცინა ზოგადად კარგად გადაიტანება. სერიოზული გვერდითი მოვლენა იშვიათი იყო და არცერთი არ იყო შეფასებული, როგორც დაკავშირებული ვაქცინასთან.
კვლევამ გამოიყენა აღწერილობითი საბოლოო წერტილები, რომლებიც აფასებდა CIC ვაქცინის სხვადასხვა ფორმულირებების უსაფრთხოებას და იმუნოლოგიურ პასუხებს. ექსპერიმენტის დიზაინისთვის გამოიყენეს ექსპერიმენტების დიზაინი (DOE) მოდელირებაზე დაფუძნებული მიდგომა, რაც საშუალებას იძლევა უფრო მძლავრი დაზუსტება, როგორც COVID-19, ასევე გრიპის ანტიგენების დოზის შერჩევისთვის, ტრადიციულ მიდგომებთან შედარებით, შემდგომი განვითარებისთვის. წინასწარი კვლევის შედეგებმა აჩვენა, რომ სხვადასხვა CIC ვაქცინის ფორმულირებები იწვევდა იმუნურ პასუხებს მონაწილეებში, რომლებიც შედარებულია ცალკეული გრიპის და COVID-19 ვაქცინის ცალკეულ ფორმულირებთან (H1N1, H3N2, B-Victoria HA და SARS-CoV-2 rS ანტიგენებისთვის) . მოდელირების შედეგებმა ასევე აჩვენა, რომ კომბინირებულ ფორმულირებას აქვს პოტენციალი შეამციროს მთლიანი ანტიგენის რაოდენობა მთლიანობაში 50%-მდე, რაც აუმჯობესებს წარმოებას და მიწოდებას.
ორივე ცილაზე დაფუძნებული ვაქცინა, რომელიც გამოიყენებოდა კვლევაში, ჩამოყალიბდა დაპატენტებული საპონინზე დაფუძნებული Matrix-M™ ადიუვანტით იმუნური პასუხის გასაძლიერებლად და გამანეიტრალებელი ანტისხეულების მაღალი დონის სტიმულირებისთვის. ეს მონაცემები მხარს უჭერს წინსვლას 2 ფაზის დადასტურების საცდელში, რომელიც სავარაუდოდ დაიწყება 2022 წლის ბოლოს.
კვლევის მონაცემები წარმოდგენილი იყო ვაქცინის მსოფლიო კონგრესზე (WVC) ვაშინგტონში.
გრიპის პროგრამის განახლება
WVC-ზე Novavax-მა ასევე განიხილა ძირითადი დასკვნები მე-3 ფაზის საცდელიდან მისი დამოუკიდებელი გრიპის კანდიდატის, ადრე ნანოფლუს სახელით მოხსენიებული, რომელიც აკმაყოფილებდა მის პირველადი იმუნოგენურობის საბოლოო წერტილს. ეს შედეგები ადრე გამოქვეყნდა The Lancet-ში.
ავტორიზაცია აშშ-ში
არც NVX-CoV2373 და არც გრიპის საწინააღმდეგო ვაქცინის კანდიდატი არ არის ავტორიზებული ან დამტკიცებული აშშ-ში გამოყენებისთვის აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ.
მნიშვნელოვანი უსაფრთხოების ინფორმაცია NVX-CoV2373-ისთვის
• NVX-CoV2373 უკუნაჩვენებია იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
• დაფიქსირდა ანაფილაქსიის მოვლენები COVID-19 ვაქცინების შეყვანისას. ვაქცინის შეყვანის შემდეგ ანაფილაქსიური რეაქციის შემთხვევაში ხელმისაწვდომი უნდა იყოს შესაბამისი სამედიცინო მკურნალობა და მეთვალყურეობა. რეკომენდირებულია ახლო დაკვირვება მინიმუმ 15 წუთის განმავლობაში და ვაქცინის მეორე დოზა არ უნდა მიეცეს მათ, ვისაც განუცდია ანაფილაქსია NVX-CoV2373-ის პირველი დოზის მიმართ.
• შფოთვასთან დაკავშირებული რეაქციები, მათ შორის ვაზოვაგალური რეაქციები (სინკოპე), ჰიპერვენტილაცია ან სტრესთან დაკავშირებული რეაქციები შეიძლება მოხდეს ვაქცინაციასთან ერთად, როგორც ფსიქოგენური რეაქცია ნემსის ინექციაზე. მნიშვნელოვანია, რომ დაიცვან სიფრთხილის ზომები, რათა თავიდან იქნას აცილებული დაზიანებები გულისცემის გამო.
• მწვავე მძიმე ფებრილური დაავადებით ან მწვავე ინფექციით დაავადებული პირებისთვის ვაქცინაცია უნდა გადაიდოს. მცირე ინფექციის და/ან დაბალი ხარისხის სიცხის არსებობამ არ უნდა გადადოს ვაქცინაცია.
• NVX-CoV2373 სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს იმ პირებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტულ თერაპიას ან თრომბოციტოპენიის ან კოაგულაციის ნებისმიერი დარღვევის (როგორიცაა ჰემოფილია) მქონე პირებში, რადგან ამ პირებში ინტრამუსკულური შეყვანის შემდეგ შეიძლება მოხდეს სისხლდენა ან სისხლჩაქცევა.
• NVX-CoV2373-ის ეფექტურობა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი იმუნოსუპრესირებულ პირებში.
• ორსულობის დროს NVX-CoV2373-ის მიღება უნდა განიხილებოდეს მხოლოდ მაშინ, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისთვის და ნაყოფისთვის.
• NVX-CoV2373-ის ეფექტებმა შეიძლება დროებით იმოქმედოს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.
• ინდივიდები შეიძლება არ იყვნენ სრულად დაცული მეორე დოზის მიღებიდან 7 დღის შემდეგ. როგორც ყველა ვაქცინას, NVX-CoV2373-ით ვაქცინაციამ შესაძლოა ვერ დაიცვას ვაქცინის ყველა მიმღები.
• კლინიკური კვლევების დროს დაფიქსირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები იყო თავის ტკივილი, გულისრევა ან ღებინება, მიალგია, ართრალგია, ინექციის ადგილის მგრძნობელობა/ტკივილი, დაღლილობა და სისუსტე.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- Close observation for at least 15 minutes is recommended and a second dose of the vaccine should not be given to those who have experienced anaphylaxis to the first dose of NVX-CoV2373.
- The safety and tolerability profile of the combination vaccine was consistent with the stand-alone NVX-CoV2373 and quadrivalent nanoparticle influenza vaccine reference formulations in the trial.
- Neither NVX-CoV2373 or the influenza vaccine candidate have been authorized or approved for use in the U.
