NeuroSense Therapeutics Ltd.-მა დღეს გამოაცხადა, რომ მიიღო ნებართვა აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციისგან (FDA), რათა დაიწყოს PrimeC-ის ფარმაკოკინეტიკური კვლევა ჯანმრთელ ზრდასრულ სუბიექტებში. PrimeC არის ახალი გახანგრძლივებული გამოშვების პერორალური ფორმულირება, რომელიც შედგება FDA-ს მიერ დამტკიცებული ორი წამლის უნიკალური ფიქსირებული დოზის კომბინაციით: ციპროფლოქსაცინი და ცელეკოქსიბი. PrimeC შექმნილია ამიოტროფიული გვერდითი სკლეროზის (ALS) რამდენიმე ძირითადი მექანიზმის სინერგიული მიზნებისთვის, რომლებიც ხელს უწყობენ საავტომობილო ნეირონების დეგენერაციას, ანთებას, რკინის დაგროვებას და რნმ-ის დაქვეითებულ რეგულაციას, რათა პოტენციურად დათრგუნონ ALS-ის პროგრესირება.
PrimeC-ს მიენიჭა ობოლი წამლის სახელწოდება FDA-მ და ევროპის მედიკამენტების სააგენტომ (EMA). NeuroSense-მა დაასრულა IIa ფაზის კლინიკური კვლევა, რომელმაც წარმატებით დააკმაყოფილა მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის საბოლოო წერტილები, მათ შორის ფუნქციური და რესპირატორული გაუარესების და სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები ALS-თან დაკავშირებულ ბიოლოგიურ მარკერებში, რომლებიც მიუთითებენ PrimeC-ის ბიოლოგიურ აქტივობაზე. კომპანია გეგმავს IIb ფაზის ორმაგად ბრმა პლაცებოზე კონტროლირებადი მრავალეროვნული კვლევის დაწყებას 2 წლის მეორე კვარტალში ოპტიმიზებული დოზით და უნიკალური განახლებული ფორმულირებით.
ფარმაკოკინეტიკური კვლევა (NCT05232461) არის I ფაზის ღია ეტიკეტირების, რანდომიზებული, ერთჯერადი დოზის, სამი მკურნალობის, სამი პერიოდის კროსოვერი კვლევა, რათა შეაფასოს საკვების გავლენა PrimeC-ის ბიოშეღწევადობაზე ციპროფლოქსაცინის ერთდროული შეყვანის ტაბლეტების ბიოშეღწევადობასთან შედარებით. და ცელეკოქსიბის კაფსულები 12 ჯანმრთელ ზრდასრულ სუბიექტში აშშ-ში.
„ჩვენი IIa ფაზის კლინიკური კვლევის მონაცემებმა დაადასტურა, რომ PrimeC არის ახალი თერაპია, რომელსაც შეუძლია დაეხმაროს ALS-ით დაავადებულ ადამიანებს და მიმართოს 3 მილიარდი დოლარის ბაზარს, რომელიც საჭიროებს უფრო ეფექტურ მკურნალობას“, - თქვა NeuroSense-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა ალონ ბენ-ნუნმა. „როდესაც ჩვენ ვემზადებით ჩვენი ფაზის IIb კვლევის დასაწყებად მომდევნო რამდენიმე თვეში, ჩვენი ფარმაკოკინეტიკური კვლევის მიზანი FDA IND-ის ფარგლებში არის დამატებითი მონაცემების გენერირება PrimeC-ის ბიოშეღწევადობის შესახებ, რაც დაკავშირებულია ჯანმრთელ ადამიანებში საკვების მიღებასთან. ჩვენ ღრმად ვართ მოწოდებულნი ALS-ით დაავადებული ადამიანების ცხოვრების გასაუმჯობესებლად და ვამაყობთ, რომ შევიმუშავებთ ახალ პოტენციურ მკურნალობას ამ რთული დაავადების მოსაგვარებლად.”
NeuroSense-მა ცოტა ხნის წინ გამოაცხადა თანამშრომლობის მესამე ეტაპი ბოსტონის მასაჩუსეტსის გენერალურ ჰოსპიტალთან ნეირონიდან მიღებული ეგზოსომების (NDEs) შესახებ, რათა დადგინდეს ბიოლოგიური ცვლილებები ALS-თან დაკავშირებულ პათოლოგიებში და PrimeC-ის ეფექტი შესაბამის სამიზნეებზე. ამ კვლევის შედეგები მოსალოდნელია 2 წლის მეორე კვარტალში.
NeuroSense ასევე ახორციელებს პროგრამებს ალცჰეიმერის დაავადებისთვის მისი წამლის კანდიდატის CogniC-ისთვის და პარკინსონის დაავადებისთვის StabiliC-ისთვის. პრეკლინიკური კვლევების მონაცემები მოსალოდნელია 2 წლის H2022, ხოლო FDA-ში IND წარდგენის შემდეგ, NeuroSense მოელის, რომ დაიწყოს კლინიკური კვლევები ამ ჩვენებებზე 1 წლის H2023-ში.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- ფარმაკოკინეტიკური კვლევა (NCT05232461) არის I ფაზის ღია ეტიკეტირების, რანდომიზებული, ერთჯერადი დოზის, სამი მკურნალობის, სამი პერიოდის კროსოვერი კვლევა, რათა შეაფასოს საკვების გავლენა PrimeC-ის ბიოშეღწევადობაზე ციპროფლოქსაცინის ერთდროული შეყვანის ტაბლეტების ბიოშეღწევადობასთან შედარებით. და ცელეკოქსიბის კაფსულები 12 ჯანმრთელ ზრდასრულ სუბიექტში აშშ-ში.
- „როდესაც ჩვენ ვემზადებით ჩვენი ფაზის IIb კვლევის დასაწყებად მომდევნო რამდენიმე თვეში, ჩვენი ფარმაკოკინეტიკური კვლევის მიზანი FDA IND-ის ფარგლებში არის დამატებითი მონაცემების გამომუშავება PrimeC-ის ბიოშეღწევადობასთან დაკავშირებით, რაც დაკავშირებულია ჯანმრთელ ადამიანებში საკვების მიღებასთან.
- ”ჩვენი IIa ფაზის კლინიკური კვლევის მონაცემებმა დაადასტურა, რომ PrimeC არის ახალი თერაპია, რომელსაც აქვს პოტენციალი, დაეხმაროს ALS-ით დაავადებულ ადამიანებს და მიმართოს 3 მილიარდი დოლარის ბაზარს, რომელიც საჭიროებს უფრო ეფექტურ მკურნალობას.”
