Corium, Inc.-მ გამოაცხადა, რომ მისი პოსტერი, „სერდექსმეთილფენიდატი/დ-მეთილფენიდატის კაფსულები ADHD-ის მქონე ბავშვებისთვის: ეფექტები SKAMP-C-ზე შეფასებული 13 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებად ლაბორატორიულ საკლასო კვლევაში“ იქნება წარმოდგენილი. მართული მოვლის ფარმაციის აკადემია (AMCP) 30 წლის 2022 მარტს, ჩიკაგოში, IL. Corium-ის დღეში ერთხელ პერორალური კაფსულა AZSTARYS (სერდექსმეთილფენიდატი (SDX) და დექსმეთილფენიდატი (d-MPH)), მნიშვნელოვნად აუმჯობესებდა ყურადღებას და ქცევას 30 წუთიანი დაწყებით და 13 საათამდე ხანგრძლივობით 6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ყურადღების დიაგნოზით. დეფიციტური ჰიპერაქტიურობის დარღვევა (ADHD), პლაცებოსთან შედარებით. ავტორი მოახსენებს დასკვნებს (პოსტერი # F21), მე-3 ფაზის კვლევის პოსტ ჰოკ ანალიზიდან, AMCP-ზე.
აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა AZSTARYS, როგორც ADHD სიმპტომების დღეში ერთხელ მკურნალობა 6 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში 2 წლის 2021 მარტს. რომელიც უზრუნველყოფს d-MPH გამოშვების გახანგრძლივებულ ხანგრძლივობას მთელი დღის განმავლობაში. დღეში ერთხელ AZSTARYS ხელმისაწვდომია ეროვნულ დონეზე აშშ-ში სამი SDX/დაუყოვნებლივ გამოთავისუფლების d-MPH დოზებით 26.1/5.2 მგ, 39.2/7.8 მგ და 52.3/10.4 მგ.
„ადრე შეგროვებული მონაცემების ეს ანალიზი გვიჩვენებს, რომ AZSTARYS-ის სწრაფი დაწყება და ხანგრძლივი ხანგრძლივობა იძლევა ადრეულ და ხანგრძლივ ეფექტურობას ყურადღებისა და ქცევის მართვისთვის ADHD-ის მქონე პაციენტების მკურნალობის დღის განმავლობაში. ეს შედეგები სთავაზობს პაციენტებს, მშობლებსა და ჯანდაცვის პროფესიონალებს ღირებულ ინფორმაციას გასათვალისწინებლად ADHD-ის დადასტურებული მკურნალობის არჩევისას. ჩვენ ვაფასებთ ამ მონაცემების გაზიარების შესაძლებლობას AMCP-ზე“, - თქვა ჩარლზ ოჰმა, მედიცინის დოქტორი, კორიუმის მთავარი სამედიცინო ოფიცერი.
დასკვნები არის მონაწილეთა შეფასება პლაცებოზე კონტროლირებად ლაბორატორიულ საკლასო კვლევაში (NCT03292952), მათი ქულების საფუძველზე Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn და Pelham (SKAMP) შეფასების შკალაზე – კომბინირებული (SKAMP-C). ). SKAMP-C არის ADHD-ის მქონე ბავშვების საკლასო ქცევის დადასტურებული საზომი, უფრო დაბალი ქულები წარმოადგენს ADHD სიმპტომების გაუმჯობესებას და შემცირებას. ბავშვები, რომელთა საშუალო ასაკი იყო 9.6 წელი, მიიღეს SKAMP-C AZSTARYS-ის ან პლაცებოს მიღებამდე და შემდეგ რვაჯერ დოზირების შემდეგ, დაწყებული 30 წუთიდან და შემდეგ 1, 2, 4, 8, 10, 12 და 13 საათებში.
პირველადი ეფექტურობის საზომი კვლევაში იყო SKAMP-C ქულის საშუალო ცვლილება დოზის მიღებამდე და შემდეგ მრავალჯერ საკლასო დღის განმავლობაში. პოსტ-ჰოკ ანალიზი ჩატარდა მონაცემების გასათანაბრებლად MPH კლინიკური კვლევის სხვა დიზაინებთან, რომლებმაც გამოიყენეს საკლასო დღის დილა, ან ანალოგიური სასწავლო ვიზიტი, როგორც საბაზისო წინადადება მედიკამენტების მიღებამდე SKAMP-C ქულების მისაღებად.
SKAMP-C ქულების საშუალო ცვლილებები ყველა დროის ზომებში მნიშვნელოვნად გაუმჯობესდა -5.41 ქულით (p<0.001) მონაწილეებისთვის, რომლებიც იღებდნენ AZSTARYS პლაცებოს მიმღებებთან შედარებით, შესაბამისი ქულის ცვლილებებით -4.87 0.54-ის წინააღმდეგ. ანალოგიურად, SKAMP-C ქულები პოსტ ჰოკ ანალიზში აჩვენებდა მნიშვნელოვან გაუმჯობესებას ბავშვებისთვის, რომლებიც მკურნალობდნენ AZSTARYS-ით პლაცებო ჯგუფთან შედარებით. მკურნალობის ეფექტი დაიწყო დოზის მიღებიდან 30 წუთში, მნიშვნელოვანი ქულის სხვაობით ჯგუფს შორის -3.97 (P<0.001) და გაგრძელდა დოზირების შემდეგ 13 საათის განმავლობაში, მნიშვნელოვანი ქულის სხვაობით -3.49 (P=0.004).
მკვლევარებმა არ მოიხსენიეს სერიოზული გვერდითი მოვლენები (AEs) კვლევაში. მოხსენებული AE იყო ტიპიური მეთილფენიდატით მკურნალობისთვის და უმეტესობა შეფასდა, როგორც მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის. ის AE-ები, რომლებიც უფრო ხშირად ხდებოდა ASZTARYS ჯგუფში (მონაწილეების 2 პროცენტში ან მეტში) პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით, იყო თავის ტკივილი (5.4 v. 1.3 პროცენტი, AZSTARYS და პლაცებო, შესაბამისად), ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში (4.1 v. 1.3 პროცენტი), უძილობა (2.7 1.3 პროცენტის წინააღმდეგ) და ფარინგიტი (ყელის ტკივილი) (2.7 0 პროცენტის წინააღმდეგ).
კვლევამ ჩართო 155-დან 6 წლამდე ასაკის 12 ბავშვი სამკვირიან, ღია ეტიკეტირების დოზის ოპტიმიზაციის ფაზაში. ამ ბავშვებიდან 150 რანდომიზირებული იყო შვიდდღიან, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებად მკურნალობის პერიოდში.
