მეტასტაზური სამმაგი უარყოფითი სარძევე ჯირკვლის კიბო: ახალი მკურნალობა

 Everest Medicines, ბიოფარმაცევტული კომპანია, რომელიც ორიენტირებულია ტრანსფორმაციული ფარმაცევტული პროდუქტების შემუშავებასა და კომერციალიზაციაზე აზიის წყნარი ოკეანის ბაზრებზე კრიტიკული დაუკმაყოფილებელი საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად, დღეს გამოაცხადა, რომ სინგაპურის ჯანმრთელობის მეცნიერებათა ორგანომ (HSA) დაამტკიცა Trodelvy® (sacituzumab govitecan ან SG) მკურნალობისთვის. ზრდასრული პაციენტები არარეზექტირებადი ლოკალურად განვითარებული ან მეტასტაზური სამმაგი უარყოფითი სარძევე ჯირკვლის კიბოთი (mTNBC), რომლებმაც მიიღეს ორი ან მეტი სისტემური თერაპია, მათგან ერთი მაინც მეტასტაზური დაავადებისთვის. ეს არის ტროდელვის პირველი წამლის დამტკიცება, რომელიც მიიღო ევერესტმა. კომპანია ელოდება Trodelvy-ს დამტკიცების სერიას მის სალიცენზიო ტერიტორიებზე მომავალ წელს.

„როგორც ჩვენი უფრო დიდი ბიზნეს სტრატეგიის ნაწილი აზიის წყნარი ოკეანის ბაზრებზე ძლიერი კომერციული წარმომადგენლობის შესაქმნელად, ჩვენ კარგად ვართ განლაგებული, რომ სწრაფად დავაჩქაროთ ზრდის ამ მომდევნო ფაზაში ჩამოყალიბებულ კომერციულ გუნდთან ერთად, ხიდის უფსკრული პაციენტებს შორის დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროებებით და პირველ რიგში. - კლასის ბიოფარმაცევტული ინოვაცია“, - თქვა კერი ბლანჩარმა, მედიცინის დოქტორი, ევერესტის მედიკამენტების აღმასრულებელი დირექტორი. ”როგორც შემდეგი ნაბიჯი, ჩვენ ვიმუშავებთ ყველა დაინტერესებულ მხარესთან, რათა მივიყვანოთ ტროდელვი სინგაპურში მცხოვრებ ქალებთან, რომლებიც ცხოვრობენ მეტასტაზური TNBC-ით.” 

„TNBC სინგაპურში ძუძუს კიბოს ყველა შემთხვევის 15-20%-ს შეადგენს და ძუძუს კიბო ქალებში კიბოს სიკვდილიანობის წამყვანი მიზეზია ქვეყანაში. დაავადების ამ აგრესიულ და რთულად სამკურნალო ფორმას ისტორიულად ჰქონდა ძალიან შეზღუდული მკურნალობის ვარიანტები, საერთო გადარჩენა უცვლელი დარჩა პაციენტებში თითქმის ორი ათწლეულის განმავლობაში“, - თქვა იანგ შიმ, Everest Medicines-ის ონკოლოგიის მთავარმა სამედიცინო ოფიცერმა. ეს მარეგულირებელი ეტაპი ტროდელვის ერთი ნაბიჯით უახლოვდება სინგაპურელ პაციენტებს მეტასტაზური TNBC-ით.

სინგაპურის გარდა, ევერესტი მჭიდროდ ახორციელებს კოორდინაციას დიდი ჩინეთისა და სამხრეთ კორეის მარეგულირებელ ორგანოებთან, რათა განიხილოს მისი განაცხადები Trodelvy-ზე არარეზექტირებადი ადგილობრივად მოწინავე ან მეტასტაზური TNBC-ის მქონე ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომლებმაც მიიღეს ორი ან მეტი სისტემური თერაპია, მათგან ერთი მაინც. მეტასტაზური დაავადება.

• 2021 წლის მაისში ჩინეთის სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ მიიღო მისი ბიოლოგიური ლიცენზიის განაცხადი Trodelvy-სთვის პრიორიტეტული განხილვით.

• 2021 წლის დეკემბერში, სამხრეთ კორეის სურსათისა და წამლების უსაფრთხოების სამინისტრომ მიიღო ახალი წამლის განაცხადი (NDA) Trodelvy-სთვის. ტროდელვის ადრე მიენიჭა Fast Track-ის და ობოლი წამლის დანიშნულება სამხრეთ კორეაში.

• 2021 წლის დეკემბერში ტაივანის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ მიიღო მისი NDA ტროდელვისთვის. ტროდელვის ადრე მიენიჭა პედიატრიული და იშვიათი მძიმე დაავადების პრიორიტეტული განხილვის აღნიშვნა ტაივანში.