ახალი კლინიკური კვლევა კრიტიკული COVID-19 პნევმონიის მქონე პაციენტებში

კვლევა შექმნილია Auxora-ით პაციენტის უსაფრთხოების დამატებითი მონაცემების დასაგროვებლად, Auxora-ს უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესაფასებლად როგორც ტოცილიზუმაბთან, ასევე კორტიკოსტეროიდებთან კომბინაციაში და შეაფასოს უსაფრთხოება და ეფექტურობა სამი დღის წინააღმდეგ დოზის ექვს დღეს. კომპანიამ ახლახანს მოახსენა ძირითადი მონაცემები მისი CARDEA 2 ფაზის საცდელიდან, რომელიც მხარს უჭერს შემდგომ კვლევებს ამ პაციენტების პოპულაციაში. 

CARDEA-Plus ჩარიცხავს COVID-19 პნევმონიით დაავადებულ პაციენტებს PaO2/FiO2 (P/F) ≤200 თანაფარდობით, რომლებსაც ესაჭიროებათ მაღალი ნაკადის ცხვირის კანულა (HFNC) ან არაინვაზიური ვენტილაცია (NIV). პაციენტები მიიღებენ Auxora-ს 2.0 მგ/კგ საწყისი დოზას, რასაც მოჰყვება 1.6 მგ/კგ 24 საათის განმავლობაში და 1.6 მგ/კგ 48 საათის განმავლობაში. ის პაციენტები, რომლებსაც აქვთ P/F თანაფარდობა ≤100 ან მექანიკურ ვენტილაციაზე 48 საათის განმავლობაში, დაშვებული იქნებიან რანდომიზებული, რომ მიიღონ Auxora-ს სამი დოზა ან პლაცებოს სამი დოზა. ყველა პაციენტი მიიღებს სტანდარტულ მკურნალობას, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს კორტიკოსტეროიდების და/ან ტოცილიზუმაბის გამოყენებას.

”მიუხედავად COVID-19-ის ვაქცინაციის მაჩვენებლების გაზრდისა, ჰოსპიტალიზაციისა და სიკვდილიანობის მაღალი რაოდენობა კვლავ მნიშვნელოვან პრობლემას წარმოადგენს”, - თქვა სუდარშან ჰებარმა, მედიცინის დოქტორმა, CalciMedica-ს მთავარმა სამედიცინო ოფიცერმა. „მიუხედავად იმისა, რომ ტოცილიზუმაბი ფართოდ გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც ჰოსპიტალიზებულია COVID-19-ით, კვლავ რჩება პაციენტის შედეგების გაუმჯობესების საჭიროება. ჩვენ გვჯერა, რომ Auxora-ს აქვს მოქმედების უნიკალური მექანიზმი და ფარმაკოკინეტიკური თვისებები, რომელსაც შეუძლია კლინიკური სარგებელი მისცეს პაციენტებს კრიტიკული COVID-19 პნევმონიით.

„ამ კვლევის დაწყება, რომელიც ასევე იძლევა Auxora-ს ტოცილიზუმაბთან და კორტიკოსტეროიდებთან ერთად მიღების საშუალებას პაციენტებში კრიტიკული COVID-19 პნევმონიით, მნიშვნელოვანი ეტაპია ჩვენი კომპანიისთვის“, - თქვა რეიჩელ ლეჰენიმ, Ph.D., CalciMedica-ს აღმასრულებელმა დირექტორმა. . „მნიშვნელოვანია, რომ ამ კვლევის შედეგები, რომელსაც მოჰყვება დისკუსია FDA-სთან, აცნობებს პოტენციური ფაზის 3 კლინიკური კვლევის დიზაინს ამ წლის ბოლოს. ჩვენ მივიღეთ ფართო ენთუზიაზმი და მხარდაჭერა მკვლევარების საიტებიდან ამ კვლევისთვის და ველოდებით სწრაფ ჩარიცხვას.