ახალი სისხლის ტესტი ალცჰეიმერის ადრეული პროგნოზისთვის

დაწერილია რედაქტორი

პირველი პროგნოზული სისხლის ტესტი, რომელსაც შეუძლია წინასწარ განსაზღვროს ალცჰეიმერის დაავადების შესაძლო პროგრესირება 6 წლით ადრე.

Print Friendly, PDF და ელ

Diadem US, Inc., (Diadem Srl-ის შვილობილი კომპანია), რომელიც ავითარებს პირველ სისხლზე დაფუძნებულ ტესტს ალცჰეიმერის დაავადების (AD) ადრეული პროგნოზირებისთვის, დღეს გამოაცხადა, რომ აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) მიანიჭა გარღვევის მოწყობილობის აღნიშვნა. AlzoSure® Predict-ისთვის, დიადემის სისხლზე დაფუძნებული ბიომარკერის პროგნოზული ანალიზი, რომელიც შექმნილია მაღალი სიზუსტით იმის დასადგენად, 50 წელზე უფროსი ასაკის პირები, რომლებსაც აქვთ კოგნიტური უკმარისობის ნიშნები, გადაიზრდებიან თუ არა ალცჰეიმერის დაავადებამდე ექვსი წლის განმავლობაში, სანამ საბოლოო სიმპტომები გამოჩნდება.

FDA გარღვევის აღნიშვნა ენიჭება ახალ სამედიცინო მოწყობილობებს, რომლებსაც აქვთ სიცოცხლისთვის საშიში ან შეუქცევად დამღლელი დაავადებების ან პირობების უფრო ეფექტური დიაგნოსტიკა ან მკურნალობა. გარღვევის მოწყობილობის აღნიშვნა კომპანიებს საშუალებას აძლევს ისარგებლონ FDA-ს დამატებითი შეყვანით, რადგან ისინი მუშაობენ თავიანთი მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დადასტურებაზე განვითარებისა და მარეგულირებელი წარდგენის პროცესში, დაჩქარებული განხილვით, როგორც კი კომპანია შეიტანს მარკეტინგულ დამტკიცებას.

Diadem-ის განაცხადს მხარი დაუჭირა 482 პაციენტზე ჩატარებული გრძივი კვლევის შედეგად მიღებული დადებითი მონაცემებით, რომლებიც აჩვენებს, რომ AlzoSure® Predict-ს შეუძლია განსაზღვროს, მიაღწევენ თუ არა ინდივიდებს სრულფასოვან AD-მდე ექვს წლით ადრე, სანამ დაავადება გამოვლინდება. კვლევის დასაწყისში პაციენტები იყვნენ 50 წელზე უფროსი ასაკის და უსიმპტომო ან AD ან სხვა დემენციის ადრეულ სტადიაზე. კვლევის შედეგები გამოქვეყნდა MedRxiv preprint-ში და გადაეგზავნა რეცენზირებად ჟურნალს. ამ კვლევის მეორე ეტაპი, რომელიც მოიცავს ბიობანკის მონაცემებს 1,000-ზე მეტი პაციენტის შესახებ აშშ-დან და ევროპიდან, უახლოეს თვეებში უნდა დასრულდეს.

„FDA გარღვევის მოწყობილობის აღნიშვნის მიღება აძლიერებს ჩვენს შეხედულებას, რომ AlzoSure® Predict არის თამაშის პოტენციური შემცვლელი ალცჰეიმერის დაავადების ადრეული იდენტიფიკაციისა და მართვისთვის, რომელიც აწუხებს მილიონობით პაციენტს და მათ ოჯახებს მთელ მსოფლიოში“, - თქვა Diadem-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა პოლ კინონმა. „ჩვენ ვხედავთ გარღვევის მოწყობილობის აღნიშვნას, როგორც მნიშვნელოვან ნაბიჯს AlzoSure® Predict-ის სამომავლო კომერციალიზაციის მხარდასაჭერად აშშ-ში და გლობალურად, და ჩვენ მოუთმენლად ველით მჭიდრო თანამშრომლობას FDA-სთან ჩვენი კლინიკური კვლევების დასასრულებლად და მარეგულირებელი განხილვის პროცესის დასაჩქარებლად.

Diadem ავითარებს AlzoSure® Predict ანალიზს, როგორც მარტივ, არაინვაზიურ პლაზმაზე დაფუძნებულ ბიომარკერის ტესტს, რათა ზუსტად განსაზღვროს ალბათობა იმისა, რომ 50 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტი კოგნიტური დარღვევით გადაიქცევა ალცჰეიმერის დემენციაში. კომპანიის ტექნოლოგია იყენებს ანალიზურ მეთოდს, რომელიც მოიცავს Diadem-ის მიერ შემუშავებულ საკუთრებაში არსებულ და დაპატენტებულ ანტისხეულს და შექმნილია U-p53AZ-თან და მის სამიზნე თანმიმდევრობებთან დასაკავშირებლად. U-p53AZ არის p53 ცილის კონფორმაციული ვარიანტი, რომელიც ჩართული იყო AD-ის პათოგენეზში მრავალ კვლევაში.

Print Friendly, PDF და ელ

ავტორის შესახებ

რედაქტორი

eTurboNew-ის მთავარი რედაქტორია ლინდა ჰონჰოლცი. ის დაფუძნებულია eTN შტაბ-ბინაში ჰონოლულუში, ჰავაი.

დატოვე კომენტარი