FDA ნებას რთავს პირველ COVID-19 დიაგნოსტიკურ ტესტს სუნთქვის ნიმუშების გამოყენებით

HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | eTN
ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი
დაწერილია ლინდა ჰონჰოლცი

დღეს აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ გასცა გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია (EUA) პირველი COVID-19 დიაგნოსტიკური ტესტისთვის, რომელიც აღმოაჩენს ქიმიურ ნაერთებს სუნთქვის ნიმუშებში, რომლებიც დაკავშირებულია SARS-CoV-2 ინფექციასთან. ტესტი შეიძლება ჩატარდეს ისეთ გარემოში, სადაც პაციენტის ნიმუში გროვდება და ანალიზდება, როგორიცაა ექიმის კაბინეტები, საავადმყოფოები და მობილური ტესტირების ადგილები, ხელსაწყოს გამოყენებით, რომელიც დაახლოებით ხელბარგის ნაწილს შეადგენს. ტესტს ატარებს კვალიფიციური, გაწვრთნილი ოპერატორი ჯანდაცვის პროვაიდერის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელიც ლიცენზირებულია ან უფლებამოსილია სახელმწიფო კანონმდებლობით დანიშნოს ტესტები და შეუძლია შედეგების მიწოდება სამ წუთზე ნაკლებ დროში.

”დღევანდელი ავტორიზაცია არის სწრაფი ინოვაციის კიდევ ერთი მაგალითი, რომელიც ხდება COVID-19-ის დიაგნოსტიკური ტესტების დროს,” - თქვა ჯეფ შურენმა, MD, JD, FDA-ს მოწყობილობებისა და რადიოლოგიური ჯანმრთელობის ცენტრის დირექტორმა. ”FDA აგრძელებს ახალი COVID-19 ტესტების შემუშავების მხარდაჭერას იმ ტექნოლოგიების გაუმჯობესების მიზნით, რომლებიც ხელს შეუწყობს მიმდინარე პანდემიის მოგვარებას და აშშ-ის უკეთ პოზიციონირებას შემდეგი საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის გადაუდებელი დახმარებისთვის.”

InspectIR COVID-19 Breathalyzer-ის მოქმედება დადასტურდა 2,409 ინდივიდის დიდ კვლევაში, მათ შორის სიმპტომების მქონე და გარეშე. კვლევაში, ტესტს აჩვენა, რომ ჰქონდა 91.2% მგრძნობელობა (პროცენტი დადებითი ნიმუშების ტესტის სწორად იდენტიფიცირებული) და 99.3% სპეციფიკურობა (პროცენტი უარყოფითი ნიმუშები ტესტი სწორად იდენტიფიცირებული). კვლევამ ასევე აჩვენა, რომ პოპულაციაში, სადაც მხოლოდ 4.2% იყო დადებითად ვირუსზე, ტესტს ჰქონდა უარყოფითი პროგნოზირებადი მნიშვნელობა 99.6%, რაც იმას ნიშნავს, რომ ადამიანები, რომლებიც იღებენ ტესტის უარყოფით შედეგს, სავარაუდოდ, ნამდვილად უარყოფითი არიან დაავადების დაბალი გავრცელების ადგილებში. . ტესტი შესრულდა მსგავსი მგრძნობელობით შემდგომ კლინიკურ კვლევაში, რომელიც ფოკუსირებული იყო Omicron-ის ვარიანტზე.

InspectIR COVID-19 Breathalyzer იყენებს ტექნიკას სახელწოდებით გაზის ქრომატოგრაფიული გაზის მასის სპექტრომეტრია (GC-MS) ქიმიური ნარევების გამოსაყოფად და იდენტიფიცირებისთვის და ამოსუნთქულ სუნთქვაში SARS-CoV-2 ინფექციასთან დაკავშირებული ხუთი აქროლადი ორგანული ნაერთების (VOCs) სწრაფად აღმოსაჩენად. როდესაც InspectIR COVID-19 Breathalyzer აღმოაჩენს SARS-CoV-2-ის VOC მარკერების არსებობას, სავარაუდო (დაუდასტურებელი) დადებითი ტესტის შედეგი ბრუნდება და უნდა დადასტურდეს მოლეკულური ტესტით. ნეგატიური შედეგები უნდა განიხილებოდეს პაციენტის ბოლოდროინდელი ექსპოზიციის, ისტორიის და COVID-19-თან შესაბამისი კლინიკური ნიშნებისა და სიმპტომების არსებობის კონტექსტში, რადგან ისინი არ გამორიცხავენ SARS-CoV-2 ინფექციას და არ უნდა იქნას გამოყენებული, როგორც ერთადერთი საფუძველი. მკურნალობის ან პაციენტის მენეჯმენტის გადაწყვეტილებებისთვის, მათ შორის ინფექციის კონტროლის გადაწყვეტილებებისთვის.

InspectIR ელოდება, რომ შეძლებს კვირაში დაახლოებით 100 ინსტრუმენტის წარმოებას, რომელთაგან თითოეული შეიძლება გამოყენებულ იქნას დღეში დაახლოებით 160 ნიმუშის შესაფასებლად. წარმოების ამ დონეზე, ტესტირების სიმძლავრე InspectIR COVID-19 Breathalyzer-ის გამოყენებით სავარაუდოდ გაიზრდება თვეში დაახლოებით 64,000 ნიმუშით.

ავტორის შესახებ

ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი

ლინდა ჰონჰოლცი

-ს მთავარი რედაქტორი eTurboNews დაფუძნებული eTN შტაბ-ბინაში.

გამოწერა
შეატყობინეთ
სასტუმრო
0 კომენტარები
უკუკავშირი
ყველა კომენტარის ნახვა
0
მოგწონთ თქვენი აზრები, გთხოვთ კომენტარი.x
Გაზიარება...