FDA ამტკიცებს მწვავე რესპირატორული დისტრეს სინდრომის ტესტირებას

HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი
დაწერილია ლინდა ჰონჰოლცი

Direct Biologics-მა დღეს გამოაცხადა, რომ FDA-მ დაამტკიცა კომპანიას გააგრძელოს მისი მე-3 ფაზის კლინიკური ტესტირება მისი საკვლევი EV წამლის, ExoFlo-ს გამოყენებით, მწვავე რესპირატორული დისტრეს სინდრომის (ARDS) სამკურნალოდ Covid-19-ის გამო. Direct Biologics არის პირველი და ერთადერთი ელექტრომომარაგების კომპანია, რომელმაც მიიღო FDA 3 ფაზის დამტკიცება საგამოძიებო ახალი წამლის (IND) მითითებისთვის.  

ფაზის 3 ტესტი ჩატარდება პირველი რეგენერაციული მედიცინის მოწინავე თერაპიის (RMAT) აღნიშვნის ეგიდით, რომელიც დამტკიცებულია FDA-ს მიერ EV თერაპიული საშუალებებისთვის, რაც Direct Biologics-ს აქცევს FDA-ს ისტორიაში მხოლოდ 70 კომპანიას შორის, რომელსაც ოფიციალურად მიენიჭა RMAT. . სწრაფი და გარღვევის აღნიშვნების მსგავსად, RMAT შეიქმნა FDA-ს მიერ, რათა დააჩქაროს დამტკიცება პერსპექტიული რეგენერაციული მედიკამენტებისთვის, რომლებიც აჩვენებენ სიცოცხლისთვის საშიში სერიოზული დაავადებების მკურნალობის უნარს. 

"FDA-ს 3 ფაზის დამტკიცების მიღება არის მთავარი ეტაპი Direct Biologics-ისთვის", - თქვა მარკ ადამსმა, თანადამფუძნებელმა და აღმასრულებელმა დირექტორმა. „RMAT-ის აღნიშვნასთან ერთად, ჩვენ ახლა მივდივართ კომერციალიზაციის დაჩქარებულ გზაზე პოტენციური სიცოცხლის გადამრჩენი წამლით - ExoFlo. ეს მე-3 ფაზის ცდა სახელწოდებით „ჩაქრობა Covid-19“ არის საერთაშორისო, მულტიცენტრული, ორმაგად ბრმა, რანდომიზებული, პლაცებოზე კონტროლირებადი მე-3 ფაზის ცდა. ჩვენი მიზანია ARDS-ით დაავადებული პაციენტების ჩარიცხვა ჰოსპიტალებში აშშ-ში, ესპანეთში, ინდოეთში, იორდანიაში, ეგვიპტეში, ლიბანსა და სამხრეთ აფრიკაში და გამოვავლინოთ სიკვდილიანობის მნიშვნელოვანი შემცირება ExoFlo-ით მკურნალობის შემდეგ, მხოლოდ მოვლის სტანდარტებთან შედარებით. როგორც პიონერები რეგენერაციული სამედიცინო თერაპიის სფეროში, ჩვენ Direct Biologics-ში ვცვლით მედიცინის მომავალს.” 

„დარჩება თუ არა Covid-19 პანდემიად თუ გახდება ენდემური, დაუკმაყოფილებელი მოთხოვნილების ერთი სფერო იგივე რჩება: ეფექტური თერაპიული საშუალება ARDS-ისთვის. 65 წელზე უფროსი ასაკის ადამიანები და თანმხლები დაავადებების მქონე პირები, რომლებიც ერთხელ დაინფიცირდებიან SARS-CoV-2-ით, ყოველთვის დაუცველები იქნებიან მძიმე ინფექციისა და ARDS-ის პროგრესირების მიმართ,” - თქვა ჯო შმიდტმა, თანადამფუძნებელმა და პრეზიდენტმა. „მყარი უსაფრთხოებისა და პერსპექტიული 60-დღიანი სიკვდილიანობის შემცირების გამოვლენით, ჩვენმა მე-2 ფაზამ ცდამ აჩვენა, რომ ExoFlo-ს შეუძლია სიცოცხლის გადარჩენის მნიშვნელოვანი ცვლილება ARDS-ით ჰოსპიტალიზებული პაციენტებისთვის. FDA-ს ნებართვის მიღება მე-3 ფაზაზე გასაგრძელებლად არის მონუმენტური მიღწევა, რადგან არ არსებობს ცნობილი მკურნალობა ARDS-ისთვის. ექიმები და პაციენტები მთელ მსოფლიოში დიდი ხანია ელიან გამოსავალს. ”  

"ExoFlo-ს განვითარებაზე მუშაობა პრივილეგიაა", - თქვა ექიმმა ვიკ სენგუპტამ, მთავარმა სამედიცინო ოფიცერმა. „მზარდი კლინიკური მონაცემები მიუთითებს იმაზე, რომ ExoFlo არის პრეპარატი, რომელიც იმედს ამყარებს დაავადების მკურნალობაში, რომლისთვისაც მკურნალობის სტანდარტი არ გაუმჯობესებულა ათწლეულების განმავლობაში. ეს იმედი ყველაზე მტკივნეულად აისახება იმ პაციენტების ისტორიებში, რომლებმაც მიიღეს ExoFlo სამკურნალოდ. გასულ კვირას, ვირჯინიაში მყოფი ქალი კვლავ გაერთიანდა შვილებთან მას შემდეგ, რაც 2 თვის განმავლობაში იტანჯებოდა მექანიკურ ვენტილაციაზე, Covid-19-ით გამოწვეული ARDS-ის განვითარების გამო. მაგრამ პაციენტის სიცოცხლის გადარჩენის ბოლო მცდელობისას, ICU ექიმებმა მოითხოვეს მისი მკურნალობა ExoFlo-ით თანაგრძნობით და მან სასწაულებრივად გამოჯანმრთელდა. მისნაირი მილიონობით ადამიანია, რომლებიც საავადმყოფოდან ვერ ახერხებენ. ჩვენ გვინდა შევცვალოთ ეს ამბავი ExoFlo-ს, როგორც ოქროს სტანდარტის მკურნალობას ARDS-ის სამკურნალოდ და გავხადოთ იგი ხელმისაწვდომი პაციენტებისთვის მთელს მსოფლიოში.”

ავტორის შესახებ

ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი

ლინდა ჰონჰოლცი

-ს მთავარი რედაქტორი eTurboNews დაფუძნებული eTN შტაბ-ბინაში.

გამოწერა
შეატყობინეთ
სასტუმრო
0 კომენტარები
უკუკავშირი
ყველა კომენტარის ნახვა
0
მოგწონთ თქვენი აზრები, გთხოვთ კომენტარი.x
Გაზიარება...