ახალი ტესტი ალცჰეიმერის დაავადების დიაგნოსტიკის გასაუმჯობესებლად

HOLD უფასო გამოშვება | eTurboNews | eTN
ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი
დაწერილია ლინდა ჰონჰოლცი

აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დღეს დაუშვა პირველი ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური ტესტის მარკეტინგი ალცჰეიმერის დაავადებასთან დაკავშირებული ამილოიდური დაფების ადრეული გამოვლენისთვის. Lumipulse G β-ამილოიდური თანაფარდობის (1-42/1-40) ტესტი განკუთვნილია 55 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ კოგნიტური უკმარისობა, რომლებიც შეფასებულნი არიან ალცჰეიმერის დაავადებაზე და კოგნიტური დაქვეითების სხვა მიზეზებზე.           

„ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური ტესტის ხელმისაწვდომობა, რომელსაც პოტენციურად შეუძლია აღმოფხვრას შრომატევადი და ძვირადღირებული PET სკანირების აუცილებლობა, შესანიშნავი სიახლეა ადამიანებისა და ოჯახებისთვის, რომლებიც შეშფოთებულნი არიან ალცჰეიმერის დაავადების დიაგნოზის შესაძლებლობით“, - თქვა ჯეფ შურენმა, MD, JD, დირექტორმა. FDA-ს მოწყობილობებისა და რადიოლოგიური ჯანმრთელობის ცენტრის. „ლუმიპულსის ტესტით არის ახალი ვარიანტი, რომელიც, როგორც წესი, შეიძლება დასრულდეს იმავე დღეს და შეუძლია ექიმებს მიაწოდოს იგივე ინფორმაცია ტვინის ამილოიდის სტატუსის შესახებ, რადიაციის რისკის გარეშე, რათა დადგინდეს, არის თუ არა პაციენტის კოგნიტური დაქვეითება გამოწვეული ალცჰეიმერის დაავადებით. ”

ჯანდაცვის ეროვნული ინსტიტუტის თანახმად, ექვს მილიონზე მეტ ამერიკელს, უმეტესობა 65 წელზე უფროსი ასაკის, შეიძლება ჰქონდეს ალცჰეიმერის დაავადებით გამოწვეული დემენცია, ტვინის აშლილობა, რომელიც ცნობილია ნელ-ნელა ანგრევს მეხსიერების და აზროვნების უნარებს და, საბოლოოდ, განხორციელების უნარს. უმარტივესი ამოცანები. ალცჰეიმერის დაავადების მქონე ადამიანების უმეტესობაში კლინიკური სიმპტომები პირველად ვლინდება მოგვიანებით ცხოვრებაში. 

ალცჰეიმერის დაავადება პროგრესირებადია, რაც იმას ნიშნავს, რომ დაავადება დროთა განმავლობაში უარესდება. ადრეული და ზუსტი დიაგნოზი მნიშვნელოვანია პაციენტებისა და მომვლელების დასახმარებლად დაგეგმვისა და ადრეული მკურნალობის ვარიანტებში. არსებობს საიმედო და უსაფრთხო ტესტის დაუკმაყოფილებელი საჭიროება, რომელსაც შეუძლია ზუსტად განსაზღვროს პაციენტები ამილოიდური დაფებით, რომლებიც შეესაბამება ალცჰეიმერის დაავადებას. მიუხედავად იმისა, რომ ამილოიდური დაფები შეიძლება აღმოჩნდეს სხვა დაავადებებში, დაფის არსებობის დადგენა, სხვა შეფასებებთან ერთად, ეხმარება ექიმს განსაზღვროს პაციენტის სიმპტომებისა და აღმოჩენების სავარაუდო მიზეზი. დღევანდელ ავტორიზაციამდე ექიმები იყენებდნენ პოზიტრონის ემისიური ტომოგრაფიის (PET) სკანირებას, პოტენციურად ძვირადღირებულ და რთულ ვარიანტს პაციენტის ტვინში ამილოიდური დაფების გამოსავლენად/ვიზუალიზაციისთვის, ხშირად კლინიკური სიმპტომების დაწყებამდე რამდენიმე წლით ადრე, ალცჰეიმერის დაავადების დიაგნოსტიკაში დასახმარებლად.

Lumipulse ტესტი გამიზნულია ადამიანის ცერებრალური ზურგის სითხეში (CSF) ნაპოვნი β-ამილოიდის 1-42 და β-ამილოიდის 1-40 (სპეციფიკური ცილები, რომლებსაც შეუძლიათ დაგროვება და დაფები) კონცენტრაციების თანაფარდობა, რაც ეხმარება ექიმებს განსაზღვრონ, არის თუ არა პაციენტს სავარაუდოდ აქვს ამილოიდური დაფები, ალცჰეიმერის დაავადების დამახასიათებელი ნიშანი. შედეგები უნდა იყოს ინტერპრეტირებული პაციენტის სხვა კლინიკურ ინფორმაციასთან ერთად.

დადებითი Lumipulse G β-ამილოიდის თანაფარდობა (1-42/1-40) ტესტის შედეგი შეესაბამება ამილოიდური დაფების არსებობას, მსგავსი, რაც ჩანს PET სკანირებისას. უარყოფითი შედეგი შეესაბამება ამილოიდის PET სკანირების უარყოფით შედეგს. ტესტის უარყოფითი შედეგი ამცირებს იმის ალბათობას, რომ პაციენტის შემეცნებითი უკმარისობა გამოწვეულია ალცჰეიმერის დაავადებით, რაც ექიმებს საშუალებას აძლევს გამოიძიონ კოგნიტური დაქვეითებისა და დემენციის სხვა მიზეზები. ტესტი არ არის განკუთვნილი, როგორც სკრინინგის ან ცალკე დიაგნოსტიკური ანალიზი. ასევე არსებობს შესაძლებლობა, რომ დადებითი ტესტის შედეგი გამოჩნდეს სხვა ტიპის ნევროლოგიური მდგომარეობის მქონე პაციენტებში, ისევე როგორც ხანდაზმულ კოგნიტურად ჯანმრთელ ადამიანებში, რაც ხაზს უსვამს ამ ტესტის გამოყენების მნიშვნელობას სხვა კლინიკურ შეფასებებთან ერთად. 

FDA-მ შეაფასა ამ ტესტის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ალცჰეიმერის დაავადების ნეიროვიზუალიზაციის ინიციატივის სანიმუშო ბანკის 292 CSF ნიმუშის კლინიკურ კვლევაში. ნიმუშები შემოწმდა Lumipulse G β-ამილოიდის თანაფარდობით (1-42/1-40) და შედარება ამილოიდის PET სკანირების შედეგებთან. ამ კლინიკურ კვლევაში, Lumipulse G β-ამილოიდური თანაფარდობის მქონე პირთა 97%-ს (1-42/1-40) დადებითი შედეგი ჰქონდა ამილოიდური დაფების არსებობას PET სკანირებით და უარყოფითი შედეგების მქონე პირთა 84%-ს ჰქონდა უარყოფითი ამილოიდური PET სკანირება. .

Lumipulse G β-ამილოიდური თანაფარდობის (1-42/1-40) ტესტთან დაკავშირებული რისკები ძირითადად არის ცრუ დადებითი და ცრუ უარყოფითი შედეგების შესაძლებლობა. ცრუ პოზიტიურმა შედეგებმა, სხვა კლინიკურ ინფორმაციასთან ერთად, შეიძლება გამოიწვიოს ალცჰეიმერის დაავადების არასათანადო დიაგნოზი და არასაჭირო მკურნალობა. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ფსიქოლოგიური დისტრესი, სწორი დიაგნოზის დაგვიანება, ასევე ხარჯები და არასაჭირო მკურნალობისგან გვერდითი ეფექტების რისკი. ტესტის ცრუ უარყოფითმა შედეგებმა შეიძლება გამოიწვიოს დამატებითი არასაჭირო დიაგნოსტიკური ტესტები და ეფექტური მკურნალობის პოტენციური დაგვიანება. მნიშვნელოვანია, რომ Lumipulse G β-ამილოიდის თანაფარდობა (1-42/1-40) არ არის დამოუკიდებელი ტესტი და სხვა კლინიკური შეფასებები ან დამატებითი ტესტები უნდა იქნას გამოყენებული მკურნალობის ვარიანტების დასადგენად. 

FDA-მ განიხილა მოწყობილობა De Novo-ს პრემარკეტის მიმოხილვის გზით, მარეგულირებელი გზა ახალი ტიპის დაბალი და ზომიერი რისკის მოწყობილობებისთვის. ეს ქმედება ქმნის ახალ მარეგულირებელ კლასიფიკაციას, რაც ნიშნავს, რომ იგივე ტიპის შემდგომმა მოწყობილობებმა შეიძლება გაიარონ FDA-ს 510(k) წინამარკეტინგის პროცესი, რომლის მიხედვითაც მოწყობილობებს შეუძლიათ მიიღონ მარკეტინგული ავტორიზაცია პრედიკატულ მოწყობილობასთან არსებითი ეკვივალენტობის დემონსტრირებით.

Lumipulse G β-ამილოიდის თანაფარდობა (1-42/1-40) მიენიჭა გარღვევის მოწყობილობის აღნიშვნა, პროცესი, რომელიც შექმნილია მოწყობილობების შემუშავებისა და განხილვის დასაჩქარებლად, რომლებიც შეიძლება უზრუნველყონ სიცოცხლისთვის საშიში ან შეუქცევადად დამამშვიდებელი დაავადებების უფრო ეფექტური მკურნალობა ან დიაგნოსტიკა. ან პირობები.

FDA-მ დაუშვა Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) მარკეტინგული Fujirebio Diagnostics, Inc.

ავტორის შესახებ

ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი

ლინდა ჰონჰოლცი

-ს მთავარი რედაქტორი eTurboNews დაფუძნებული eTN შტაბ-ბინაში.

გამოწერა
შეატყობინეთ
სასტუმრო
0 კომენტარები
უკუკავშირი
ყველა კომენტარის ნახვა
0
მოგწონთ თქვენი აზრები, გთხოვთ კომენტარი.x
Გაზიარება...