FDA დამტკიცება ADHD-ის ახალი მკურნალობისთვის მოზრდილებში

დაწერილია რედაქტორი

Supernus Pharmaceuticals, Inc.-მ გამოაცხადა, რომ აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა Qelbree-ს (viloxazine გაფართოებული გამოთავისუფლების კაფსულები) გაფართოებული ჩვენება 18 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილ პაციენტებში ყურადღების დეფიციტის ჰიპერაქტიურობის აშლილობის (ADHD) სამკურნალოდ. FDA-მ ახლა დაამტკიცა Qelbree ADHD-ის სამკურნალოდ ბავშვებში (დაწყებული 6 წლიდან), მოზარდებსა და მოზრდილებში.

დაახლოებით 16 მილიონ ბავშვს, მოზარდს და ზრდასრულს აქვს ADHD შეერთებულ შტატებში, მაშინ როცა ADHD-ის მქონე ბევრ ბავშვს აღემატება ის, ბავშვობაში ADHD-ით დიაგნოზირებულთა 90%-მდე აგრძელებს ADHD მოზრდილებში.

„დღემდე, არასტიმულატორული ADHD-ის ვარიანტები მოზრდილებისთვის ძალიან შეზღუდული იყო“, - თქვა გრეგ მეტინგლიმ, მედიცინის დოქტორმა, St. Charles Psychiatric Associates-ის დამფუძნებელი პარტნიორი სენტ-ლუისში, მო. „ეს დამტკიცება დადებითი სიახლეა და გთავაზობთ ახალ ვარიანტს მილიონობით ამერიკელი ზრდასრული, რომლებიც ცდილობენ იპოვონ სწორი მკურნალობა ADHD სიმპტომების სამართავად.

Qelbree არის ახალი არასტიმულატორი, რომელიც მიიღება დღეში ერთხელ მთელი დღის ექსპოზიციისთვის. ეფექტურობა და სიმპტომების გაუმჯობესება დაფიქსირდა მკურნალობის დასაწყისში. მას აქვს დადასტურებული უსაფრთხოების და ტოლერანტობის პროფილი, კლინიკურ კვლევებში ბოროტად გამოყენების პოტენციალის გარეშე. დამტკიცება ეფუძნება დადებით შედეგებს რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი, ADHD-ის მქონე მოზრდილებში Qelbree-ს III ფაზის კვლევისა და წარმოადგენს ზრდასრულთა ახალი არასტიმულატორული მკურნალობის პირველ დამტკიცებას 20 წლის განმავლობაში.

”როგორც ლიდერი ცნს-ის სფეროში, ჩვენ სრულად ვართ მოწოდებული, რომ უკეთ გავიგოთ, როგორ ვუმკურნალოთ კომპლექსურ დაავადებებს, როგორიცაა ADHD”, - თქვა ჯეკ ხათარმა, Supernus Pharmaceuticals-ის პრეზიდენტმა და აღმასრულებელმა დირექტორმა. „დღევანდელი დამტკიცება წარმოადგენს მნიშვნელოვან წინსვლას ADHD-ის მკურნალობაში და მნიშვნელოვანი ეტაპია Qelbree-ს დამტკიცებიდან მხოლოდ ერთი წლის შემდეგ პედიატრიული პაციენტების სამკურნალოდ. ჩვენ ვამაყობთ, რომ ორი ათწლეულის შემდეგ ბაზარზე შემოვიტანთ ახალ, არასტიმულატორულ ვარიანტს ზრდასრულებისთვის.

დღიური მოქნილი დოზით 200მგ-დან 600მგ-მდე, III ფაზის კვლევამ დააკმაყოფილა პირველადი საბოლოო წერტილი, რომელიც აჩვენებს ზრდასრულთა ADHD მკვლევარის სიმპტომების შეფასების სკალის (AISRS) საერთო ქულის ცვლილების შემცირებას კვლევის ბოლოს სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად მაღალი იყო მოზრდილებში. მკურნალობდა Qelbree-ით ​​პლაცებოსთან შედარებით (p=0.0040). კვლევაში ასევე დაფიქსირდა უყურადღებობისა და ჰიპერაქტიურობის/იმპულსურობის სიმპტომების AISRS ქვესკალის ქულების მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება. გარდა ამისა, კვლევა შეხვდა საკვანძო მეორადი ეფექტურობის საბოლოო წერტილს სტატისტიკური მნიშვნელობით (p=0.0023) კლინიკური გლობალური შთაბეჭდილების - ავადმყოფობის სიმძიმის (CGI-S) სკალის საწყისიდან ცვლილებაში მე-6 კვირაში. აქტიური დოზა კარგად გადაიტანა. გთხოვთ, იხილოთ დამატებითი მნიშვნელოვანი უსაფრთხოების ინფორმაცია ქვემოთ მოყვანილი.

1 Qelbree იყო შესწავლილი 4 კლინიკურ კვლევაში. 6-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში ერთ კვლევაში, ADHD-ის სიმპტომების ქულების შემცირება იყო სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი 100 მგ და 200 მგ დოზებისთვის, დაწყებული 1 კვირიდან. 12-დან 17 წლამდე მოზარდების კვლევაში, ADHD სიმპტომების ქულის შემცირება სტატისტიკურად იყო. მნიშვნელოვანი 400 მგ-ისთვის, მე-2 კვირიდან დაწყებული. მოქნილი დოზის კვლევაში 18-დან 65 წლამდე მოზრდილებში, ADHD-ის სიმპტომების ქულის შემცირება იყო სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი კელბრის პაციენტებში, მე-2 კვირიდან დაწყებული.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია უსაფრთხოების შესახებ

Qelbree-მ შეიძლება გაზარდოს სუიციდური აზრები და მოქმედებები ADHD-ის მქონე ბავშვებში და მოზრდილებში, განსაკუთრებით მკურნალობის პირველი რამდენიმე თვის განმავლობაში ან დოზის შეცვლისას. აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ (ან თუ გაქვთ ოჯახური ისტორია) სუიციდური აზრები ან ქმედებები Qelbree-ის დაწყებამდე. აკონტროლეთ თქვენი განწყობა, ქცევები, აზრები და გრძნობები Qelbree-ით ​​მკურნალობის დროს. დაუყოვნებლივ შეატყობინეთ ამ სიმპტომების რაიმე ახალ ან უეცარ ცვლილებას. Qelbree არ უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომლებიც ასევე იღებენ ანტიდეპრესიულ მედიკამენტებს, განსაკუთრებით მათ, რომლებსაც უწოდებენ მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორს ან MAOI, ან ასთმის გარკვეულ მედიკამენტებს.

Print Friendly, PDF და ელ

მსგავსი სიახლეები

ავტორის შესახებ

რედაქტორი

eTurboNew-ის მთავარი რედაქტორია ლინდა ჰონჰოლცი. ის დაფუძნებულია eTN შტაბ-ბინაში ჰონოლულუში, ჰავაი.

დატოვე კომენტარი

1 კომენტარები

  • Bivši i ja smo prekinuli prije godinu i 2 mjeseca, a ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio šok i stvarno mi je slomilo srce. Pokušao sam ga nazvati i obje su linije bile prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama, ali me maknuo s njih. Pokušala sam doći do njegovih roditelja i oni su mi rekli da je njihov sin rekao da me ne voli i da me ne želi vidjeti i da ne znaju što nije u redu. სვაკი დან სამ პლაკალა ი პლაკალა ჯერ სამ გა ჯაკო ვოლჯელა. დოქ ნისამ როდილა ი ბება ნიჯე იმალა გოდინუ დანა, ნისამ მოგლა ვრატიტი სვოჯუ ლჯუბავ. Opet sam bio zbunjen. Ne znam što da radim, a ostala sam i bez posla i nemam novca za brigu o bebi. Bila sam jadna u životu pa sam plakala sestri i rekla joj svoj problem i rekla da zna za moćnu čaroliju koju je bacila dr alaba koja joj pomaže kad nije mogla zatrudnjeti. Kontaktirala sam ga putem e-pošte i rekao je da će mi pomoći i rekao mi je da je žena stavila urok na mog muža i rekla da će mi pomoći da razbijem čaroliju kako bi se moj muž zauvijek vratio i da će. Bilo mi je veliko iznenađenje što se dogodilo sve što je rekao. Muž mi se odmah vratio i rekao mi da mu oprostim. Puno hvala ovom moćnom i istinskom čarobnjaku. Molim se da će dugo živjeti i raditi više od svog prekrasnog djela. Ako imate პრობლემა koji vas muči u životu, obratite se ovom moćnom igraču čarolija! On ti može pomoći. Neće vas iznevjeriti, თქვენ შეგიძლიათ დააყენოთ gmail მისამართი: dralaba3000@gmail.com ili ga možete dobiti putem njegovog vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744