Dupixent დამტკიცებულია მძიმე ასთმის მქონე ბავშვებისთვის

HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი
დაწერილია ლინდა ჰონჰოლცი

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.-მ და Sanofi-მ დღეს განაცხადეს, რომ ევროკომისიამ (EC) გააფართოვა Dupixent® (დუპილუმაბის) მარკეტინგული ავტორიზაცია ევროკავშირში. Dupixent ახლა ასევე დამტკიცებულია 6-დან 11 წლამდე ასაკის ბავშვებში, როგორც დამატებითი შემანარჩუნებელი მკურნალობა მძიმე ასთმისთვის, ტიპი 2 ანთებით, რომელსაც ახასიათებს სისხლში ეოზინოფილების მომატება და/ან მომატებული ფრაქციული ამოსუნთქული აზოტის ოქსიდი (FeNO), რომლებიც არაადექვატურად კონტროლდებიან საშუალო მაღალი დოზით საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდები (ICS) პლუს სხვა სამკურნალო პროდუქტი შემანარჩუნებელი მკურნალობისთვის.

„ევროპაში დღევანდელი დამტკიცება აღიარებს Dupixent-ის სარგებელს მძიმე ასთმის მძიმე შედეგების მქონე ბავშვების დასახმარებლად, მათ შორის ასთმის არაპროგნოზირებადი შეტევები, ყოველდღიური აქტივობების რუტინული შეფერხება და სისტემური სტეროიდების გამოყენება, რომლებიც შეიძლება შეაფერხოს ბავშვების ზრდას“, - თქვა ჯორჯ დ. იანკოპულოსმა. , MD, Ph.D., პრეზიდენტი და Regeneron-ის მთავარი სამეცნიერო ოფიცერი. „დუპიქსენტი ერთადერთი ხელმისაწვდომი მკურნალობაა, რომელიც კონკრეტულად ბლოკავს მე-2 ტიპის ანთების ორ ძირითად მამოძრავებელს, IL-4 და IL-13, რომლებიც ჩვენს კვლევებში აჩვენა, რომ დიდ როლს თამაშობს ბავშვთა ასთმაში, ისევე როგორც დაკავშირებულ მდგომარეობებში, როგორიცაა ქრონიკული რინოსინუსიტი ცხვირით. პოლიპოზი და ხშირად თანმხლები მდგომარეობა, ატოპიური დერმატიტი. კლინიკურ კვლევებში დუპიქსენტმა მნიშვნელოვნად შეამცირა ასთმის შეტევები, დაეხმარა ბავშვებს უკეთ სუნთქვაში და გააუმჯობესა ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული ცხოვრების ხარისხი. ჩვენ ასევე ვაგრძელებთ დუპიქსენტის გამოკვლევას სხვა პირობებში, სადაც მე-2 ტიპის ანთებამ შეიძლება მნიშვნელოვნად იმოქმედოს პაციენტების ცხოვრებაზე, მათ შორის ეოზინოფილური ეზოფაგიტი, პურიგო კვანძოვანი და ქრონიკული სპონტანური ჭინჭრის ციება.”

ასთმა ბავშვებში ერთ-ერთი ყველაზე გავრცელებული ქრონიკული დაავადებაა. ასთმით დაავადებული ბავშვების 85%-მდე შეიძლება ჰქონდეს მე-2 ტიპის ანთება და უფრო მაღალია დაავადების ტვირთი. ამჟამინდელი სტანდარტული ICS-ით და ბრონქოდილატატორებით მკურნალობის მიუხედავად, ამ ბავშვებს შეიძლება განაგრძონ ისეთი სერიოზული სიმპტომები, როგორიცაა ხველა, ხიხინი და სუნთქვის გაძნელება. მძიმე ასთმა შეიძლება გავლენა იქონიოს ბავშვების განვითარებად სასუნთქ გზებზე და გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის პოტენციურად საშიში გამწვავებები. მძიმე ასთმის მქონე ბავშვებს ასევე შეიძლება დასჭირდეთ სისტემური კორტიკოსტეროიდების მრავალჯერადი კურსის გამოყენება, რომლებიც მნიშვნელოვან რისკებს შეიცავს. უკონტროლო მძიმე ასთმამ შეიძლება ხელი შეუშალოს ყოველდღიურ საქმიანობას, როგორიცაა ძილი, სკოლაში დასწრება და სპორტის თამაში.

Dupixent, რომელიც გამოიგონეს Regeneron-ის საკუთრებაში არსებული VelocImmune® ტექნოლოგიის გამოყენებით, არის სრულად ადამიანის მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც აფერხებს ინტერლეუკინ-4 (IL-4) და ინტერლეუკინ-13 (IL-13) გზების სიგნალიზაციას და არ არის იმუნოსუპრესანტი. მნიშვნელოვანი კლინიკური სარგებლობის დემონსტრირებით მე-2 ტიპის ანთების შემცირებასთან ერთად IL-4 და IL-13 ბლოკადის შემდეგ Dupixent-ით, Dupixent 3 ფაზის კლინიკურმა პროგრამამ დაადგინა, რომ IL-4 და IL-13 არის მე-2 ტიპის ანთების ძირითადი მამოძრავებელი. დიდ როლს თამაშობს მრავალ დაკავშირებულ და ხშირად თანმხლებ დაავადებებში, რომლებისთვისაც დამტკიცებულია Dupixent, მათ შორის ასთმა, ატოპიური დერმატიტი და ქრონიკული რინოსინუსიტი ცხვირის პოლიპოზით (CRSwNP), ასევე გამოკვლევის დაავადებები, როგორიცაა ეოზინოფილური ეზოფაგიტი და პურიგო ნოდულარი, რომლებიც შესწავლილია. მე-3 ფაზის საცდელებში.

„მოხარულები ვართ, რომ დუპიქსენტის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის კარგად ჩამოყალიბებული პროფილი მივაწოდოთ ევროპაში უკონტროლო მძიმე ასთმით მცხოვრებ კიდევ უფრო ახალგაზრდა პაციენტებს. გარდა იმისა, რომ მნიშვნელოვნად ამცირებს ასთმის მძიმე შეტევებს და აუმჯობესებს ფილტვების ფუნქციას, ჩვენს კლინიკურ კვლევებში პაციენტებმა ასევე შეამცირეს ორალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენება. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რადგან ეს არის მედიკამენტები, რომლებსაც შეუძლიათ დიდი ხნის განმავლობაში გამოყენებისას უსაფრთხოების მნიშვნელოვანი რისკები“, - თქვა ნაიმიშ პატელმა, სანოფის გლობალური განვითარების, იმუნოლოგიისა და ანთების განყოფილების ხელმძღვანელმა. ”ეს დამტკიცება ხაზს უსვამს ჩვენს მუდმივ ვალდებულებას, მივიყვანოთ Dupixent რაც შეიძლება მეტ პაციენტთან, რომლებიც განიცდიან მძიმე ასთმის ნეგატიურ ეფექტებს მათი ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესების იმედით.” 

EC გადაწყვეტილება ეფუძნება VOYAGE 3 ფაზის კვლევით მიღებულ ძირითად მონაცემებს, რომლებიც აფასებენ დუპიქსენტის ეფექტურობას და უსაფრთხოებას ასთმის სტანდარტულ თერაპიასთან ერთად 408 ბავშვში უკონტროლო ზომიერი და მძიმე ასთმით.

პირველადი ანალიზისთვის შეფასებული იყო ორი წინასწარ განსაზღვრული პოპულაცია მე-2 ტიპის ანთების მტკიცებულებით: 1) პაციენტები საბაზისო სისხლის ეოზინოფილებით (EOS) ≥300 უჯრედი/μl (n=259) და 2) პაციენტი საბაზისო FeNO ≥20 ნაწილით მილიარდი (ppb) ან საწყისი სისხლის EOS ≥150 უჯრედი/μl (n=350). პაციენტებმა, რომლებმაც დაამატეს Dupixent სტანდარტის მოვლის ამ ორ ჯგუფში, შესაბამისად, განიცდიან:

• ასთმის მძიმე შეტევების არსებითად შემცირებული სიხშირე, საშუალოდ 65% და 59% შემცირებით ერთი წლის განმავლობაში პლაცებოსთან შედარებით (0.24 და 0.31 მოვლენა წელიწადში Dupixent-ის წინააღმდეგ 0.67 და 0.75 პლაცებოსთვის, შესაბამისად).

• გაუმჯობესებული ფილტვის ფუნქცია დაფიქსირდა უკვე ორი კვირის განმავლობაში და შენარჩუნდა 52 კვირამდე, გაზომილი პროცენტით პროგნოზირებული FEV1 (FEV1pp).

• 12 კვირაზე პაციენტებმა, რომლებიც იღებდნენ დუპიქსენტს, გააუმჯობესეს ფილტვის ფუნქცია 5.32 და 5.21 პროცენტული პუნქტით, პლაცებოსთან შედარებით, შესაბამისად.

• ასთმის კონტროლის გაუმჯობესება, პაციენტების 81% და 79% აღნიშნავს კლინიკურად მნიშვნელოვან გაუმჯობესებას 24 კვირაში, დაავადების სიმპტომებისა და ზემოქმედების საფუძველზე, პლაცებო პაციენტების 64% და 69% შესაბამისად.

• ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესება, პაციენტების 73% და 73% აღნიშნავს კლინიკურად მნიშვნელოვან გაუმჯობესებას 24 კვირაში, პლაცებო პაციენტების 63% და 65%-თან შედარებით.

• შემცირდა სისტემური კორტიკოსტეროიდების გამოყენება საშუალოდ 66%-ით და 59%-ით ერთი წლის განმავლობაში პლაცებოსთან შედარებით (0.27 და 0.35 კურსი წელიწადში Dupixent-ის წინააღმდეგ 0.81 და 0.86 პლაცებოსთვის, შესაბამისად).

ტესტის უსაფრთხოების შედეგები ზოგადად შეესაბამებოდა დუპიქსენტის უსაფრთხოების ცნობილ პროფილს 12 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში უკონტროლო ზომიერი და მძიმე ასთმით. გვერდითი მოვლენების საერთო სიხშირე იყო 83% დუპიქსენტისთვის და 80% პლაცებოსთვის. გვერდითი მოვლენები, რომლებიც უფრო ხშირად დაფიქსირდა დუპიქსენტთან შედარებით პლაცებოსთან შედარებით, მოიცავდა რეაქციებს ინექციის ადგილზე (18% დუპიქსენტი, 13% პლაცებო), ზედა სასუნთქი გზების ვირუსულ ინფექციებს (12% დუპიქსენტი, 10% პლაცებო) და ეოზინოფილია (7% დუპიქსენტი, 1% პლაცებო). ). ჰელმინთური ინფექციები ასევე უფრო ხშირად აღინიშნებოდა დუპიქსენტით 6-დან 11 წლამდე ასაკის პაციენტებში და დაფიქსირდა დუპიქსენტის პაციენტების 2%-ში და პლაცებო პაციენტების 0%-ში.

ავტორის შესახებ

ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი

ლინდა ჰონჰოლცი

-ს მთავარი რედაქტორი eTurboNews დაფუძნებული eTN შტაბ-ბინაში.

გამოწერა
შეატყობინეთ
სასტუმრო
0 კომენტარები
უკუკავშირი
ყველა კომენტარის ნახვა
0
მოგწონთ თქვენი აზრები, გთხოვთ კომენტარი.x
Გაზიარება...