პირველი ახალი გენერიკული Symbicort დამტკიცებული აშშ-ს FDA-ს მიერ

HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი
დაწერილია ლინდა ჰონჰოლცი

დღეს აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა Symbicort-ის (ბუდესონიდი და ფორმოტეროლ ფუმარატის დიჰიდრატი) პირველი გენერიკა საინჰალაციო აეროზოლი ფილტვების ჯანმრთელობის ორი საერთო მდგომარეობის სამკურნალოდ: ასთმა ექვსი წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში; და ჰაერის ნაკადის ობსტრუქციის შემანარჩუნებელი მკურნალობა და გამწვავებების შემცირება ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების მქონე პაციენტებისთვის (COPD), ქრონიკული ბრონქიტის და/ან ემფიზემის ჩათვლით. ეს რთული გენერიკული პრეპარატი-მოწყობილობის კომბინირებული პროდუქტი, რომელიც არის გაზომილი დოზის ინჰალატორი, არ უნდა იქნას გამოყენებული მწვავე ასთმის შეტევების სამკურნალოდ.

”დღევანდელი დამტკიცება პირველი ჯენერიკის ერთ-ერთი ყველაზე ხშირად გამოწერილი კომპლექსური წამლისა და მოწყობილობის კომბინირებული პროდუქტისთვის ასთმის და COPD-ის სამკურნალოდ არის კიდევ ერთი წინგადადგმული ნაბიჯი ჩვენს ვალდებულებაში, გამოვიტანოთ კომპლექსური მედიკამენტების გენერიკული ასლები ბაზარზე, რომელსაც შეუძლია გააუმჯობესოს ცხოვრების ხარისხი და დაეხმარეთ მკურნალობის ღირებულების შემცირებას,” - თქვა სალი ჩოე, დოქტორი, გენერალური მედიკამენტების ოფისის დირექტორი FDA ნარკოტიკების შეფასებისა და კვლევის ცენტრში. ”ეს ასახავს FDA-ს მუდმივ ძალისხმევას კონკურენციის გაზრდისა და ხარისხის, უსაფრთხო, ეფექტური და ხელმისაწვდომი მედიკამენტების ხელმისაწვდომობის გაზრდის მიზნით პაციენტებისა და მომხმარებლებისთვის.”

ასთმა გავლენას ახდენს 25 მილიონ ადამიანზე, მათგან ხუთ მილიონზე მეტი ბავშვია, ხოლო COPD აწუხებს 16 მილიონზე მეტს, გულის, ფილტვების და სისხლის ეროვნული ინსტიტუტის მიხედვით. ასთმა არის ქრონიკული, ხანგრძლივი მდგომარეობა, რომელიც გავლენას ახდენს ფილტვების სასუნთქ გზებზე, რომელიც შეიძლება გაუარესდეს ფიზიკური აქტივობით და ყველაზე ხშირად იწყება ბავშვობაში. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ხიხინი (სუნთქვისას სტვენის ხმა), ქოშინი და ხველა. COPD, რომელიც მოიცავს ემფიზემასა და ქრონიკულ ბრონქიტს, არის ხანგრძლივი ქრონიკული დაავადება, რომელიც იწვევს ჰაერის ნაკადის ბლოკირებას და ართულებს სუნთქვას.

ეს წამლისა და მოწყობილობის კომბინირებული პროდუქტი არის გაზომილი დოზის ინჰალატორი (MDI), რომელიც შეიცავს ბუდესონიდს (კორტიკოსტეროიდს, რომელიც ამცირებს ანთებას) და ფორმოტეროლს (ხანგრძლივი მოქმედების ბრონქოდილატორი, რომელიც ამშვიდებს სასუნთქ გზებს კუნთებს სუნთქვის გასაუმჯობესებლად). ორი ინჰალაცია, დღეში ორჯერ (ჩვეულებრივ, დილით და საღამოს, დაახლოებით 12 საათის ინტერვალით), მკურნალობს ორივე დაავადებას სიმპტომების პრევენციით, როგორიცაა ხიხინი ასთმით დაავადებულთათვის და სუნთქვის გაუმჯობესებაში, COPD-ით დაავადებულთათვის. ინჰალატორი დამტკიცებულია ორი სიძლიერისთვის (160/4.5 მკგ/გააქტიურება და 80/4.5 მკგ/გააქტიურება).

ბუდესონიდთან და ფორმოტეროლ ფუმარატის დიჰიდრატთან ორალური ინჰალაციის აეროზოლთან დაკავშირებული ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტები ასთმით არის ნაზოფარინგიტი (ცხვირის და ყელის უკანა ნაწილის შეშუპება), თავის ტკივილი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, ფარინგოლარინგეალური (ცხვირის და პირის) ტკივილი, სინუსიტი, გრიპი. ზურგის ტკივილი, ცხვირის შეშუპება, კუჭის დისკომფორტი, ღებინება და პირის ღრუს კანდიდოზი (შაშვი). COPD-ით დაავადებულთათვის ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენებია ნაზოფარინგიტი, პირის ღრუს კანდიდოზი, ბრონქიტი, სინუსიტი და ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია.

FDA რეგულარულად დგამს ზომებს, რათა დაეხმაროს ინდუსტრიას გენერიკური მედიკამენტების განვითარების პროცესში, მათ შორის კომბინირებული პროდუქტების, როგორიცაა MDI, რომელიც შედგება წამლისა და მოწყობილობისგან. გენერიკული მედიკამენტების განვითარების შემდგომი გასაადვილებლად და ამ პროცესში გენერიკ ფარმაცევტული ინდუსტრიის დასახმარებლად, FDA აქვეყნებს პროდუქტის სპეციფიკურ სახელმძღვანელოებს (PSGs), სადაც აღწერილია სააგენტოს ამჟამინდელი აზროვნება და მოლოდინები იმის შესახებ, თუ როგორ უნდა განავითაროს გენერიკული წამლების პროდუქტები, რომლებიც თერაპიულად ექვივალენტურია მათი ბრენდის სახელთან. კოლეგები. 2015 წლის ივნისში FDA-მ გამოაქვეყნა PSG ბუდესონიდისა და ფორმოტეროლ ფუმარატის დიჰიდრატის საინჰალაციო აეროზოლისთვის.

FDA მოითხოვს სპონსორებს წარადგინონ შესაბამისი მონაცემები და ინფორმაცია, რათა დაამტკიცონ, რომ კომპლექსური გენერიკული წამლისა და მოწყობილობის კომბინირებული პროდუქტები აკმაყოფილებს სააგენტოს მკაცრ დამტკიცების სტანდარტებს. ეს სტანდარტები უზრუნველყოფს, რომ გენერიკული წამლების პროდუქტები იყოს ისეთივე უსაფრთხო და ეფექტური, როგორც მათი ბრენდის ეკვივალენტები და აკმაყოფილებდეს იმავე მაღალი ხარისხის სტანდარტებს.

კომპლექსური პროდუქტები არის სამედიცინო პროდუქტები, სადაც გაურკვევლობა დამტკიცების გზაზე ან პროდუქტის განვითარების შესაძლო ალტერნატიულ მიდგომებთან დაკავშირებით შეიძლება ისარგებლოს ადრეული მეცნიერული ჩართულობით, როგორიცაა პროდუქტები რთული აქტიური ინგრედიენტებით და წამლისა და მოწყობილობის კომბინირებული პროდუქტები. ვინაიდან წამლისა და ხელსაწყოების კომბინირებული პროდუქტების განვითარება შეიძლება უფრო რთული იყოს, არსებობს ნაკლები, რაც გამოიწვევს ბაზრის ნაკლებ კონკურენციას. კომპლექსურ გენერიკებთან დაკავშირებული გამოწვევების მოგვარება და ამ მედიკამენტების უფრო მეტი გენერიკული კონკურენციის ხელშეწყობა არის FDA-ს წამლების კონკურსის სამოქმედო გეგმის მთავარი ნაწილი და სააგენტოს ძალისხმევა, ხელი შეუწყოს პაციენტების ხელმისაწვდომობას და უფრო ხელმისაწვდომ მედიკამენტებს.

FDA-მ მიანიჭა ამ ზოგადი ბუდესონიდის და ფორმოტეროლ ფუმარატის დიჰიდრატის საინჰალაციო აეროზოლის დამტკიცება Mylan Pharmaceuticals, Inc.-ს.

ავტორის შესახებ

ლინდა ჰონჰოლცის ავატარი

ლინდა ჰონჰოლცი

-ს მთავარი რედაქტორი eTurboNews დაფუძნებული eTN შტაბ-ბინაში.

გამოწერა
შეატყობინეთ
სასტუმრო
0 კომენტარები
უკუკავშირი
ყველა კომენტარის ნახვა
0
მოგწონთ თქვენი აზრები, გთხოვთ კომენტარი.x
Გაზიარება...