Antengene Corporation Limited-მა დღეს გამოაცხადა, რომ ჩინეთის სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ (NMPA) დაამტკიცა ATG-101-ის I ფაზის კვლევა (PROBE-CN კვლევა) მოწინავე/მეტასტაზური მყარი სიმსივნეების და B-უჯრედოვანი არაჰოჯკინის ლიმფომის (B) სამკურნალოდ. - NHL).
ATG-101 არის ახალი ორსპეციფიკური ანტისხეული, რომელიც შექმნილია იმუნოსუპრესიული PD-1/PD-L1-ის შებოჭვის დასაბლოკად და პირობითად ინდუცირებს 4-1BB სტიმულაციას, რითაც ააქტიურებს სიმსივნის საწინააღმდეგო იმუნურ ეფექტორებს, ახორციელებს გაძლიერებულ სიმსივნის საწინააღმდეგო აქტივობას. გაუმჯობესებული უსაფრთხოების პროფილი. პრეკლინიკურ კვლევებში, ATG-101-მა აჩვენა მნიშვნელოვანი სიმსივნის საწინააღმდეგო აქტივობა რეზისტენტული სიმსივნეების ცხოველურ მოდელებში, ისევე როგორც მათ, ვინც პროგრესირებდა ანტი-PD-1/L1 მკურნალობისას. გარდა ამისა, ATG-101-მა ასევე აჩვენა უსაფრთხოების შესანიშნავი პროფილი GLP ტოქსიკოლოგიურ კვლევებში.
ტონჯის უნივერსიტეტის შანხაის აღმოსავლეთის საავადმყოფო არის კვლევის წამყვანი ადგილი, რომელიც ჩატარდება ჩინეთის ოთხ ცენტრში. ეს ღია ეტიკეტირების, მულტიცენტრული I ფაზის კვლევა შექმნილია იმისთვის, რომ შეაფასოს ინტრავენურად შეყვანილი ATG-101 მონოთერაპიის უსაფრთხოება და ტოლერანტობა პაციენტებში მოწინავე/მეტასტაზური მყარი სიმსივნეებით და B-NHL. კვლევა ჩატარდება ორ ნაწილად (დოზის გაზრდა და დოზის გაფართოება).
პროფესორმა იე გუომ, ტონჯის უნივერსიტეტის შანხაის აღმოსავლეთ საავადმყოფოს სამედიცინო ონკოლოგიის დირექტორის მოადგილემ, საავადმყოფოს I ფაზის კვლევების ცენტრის დირექტორმა და კვლევის მთავარმა მკვლევარმა, კომენტარი გააკეთა: „დაავადება, რომელიც რეზისტენტულია ან რეზისტენტულია მოვლის სტანდარტების მიმართ (ქიმიოთერაპია). , მიზნობრივი თერაპია და იმუნოთერაპია და ა.შ.) არის საერთო გამოწვევა მრავალი ავთვისებიანი სიმსივნეების სამკურნალოდ. ამ ტიპის სიმსივნის მქონე პაციენტებს აქვთ გადაუდებელი სამედიცინო საჭიროებები. მზარდი მტკიცებულება მხარს უჭერს ორსპეციფიკური ანტისხეულების პოტენციურ სარგებელს, როგორც პერსპექტიულ მოდალობას ავთვისებიანი სიმსივნეების სამკურნალოდ. ATG-101 არის ახალი PD-L1/4-1BB ორსპეციფიკური ანტისხეული. იგი შექმნილია PD-L1-ის მაღალი აფინურობისა და 4-1BB-ის პირობითი აქტივაციის ჩასართავად, რომელიც მიზნად ისახავს 4-1BB ჰეპატოტოქსიკურობის რისკის შემცირებას. დიდი სიამოვნებით ვხელმძღვანელობ PROBE-CN ცდას, ATG-101-ის პირველ კლინიკურ კვლევას ჩინეთში. ჩემი გუნდი შეუფერხებლად იმუშავებს სხვა გამომძიებლებთან და ანტენგენის კვლევით ჯგუფთან. ჩვენ ვიმედოვნებთ, რომ ATG-101 შესთავაზებს ეფექტურ და უსაფრთხო მკურნალობის ვარიანტს მოწინავე სიმსივნის მქონე პაციენტებისთვის.”
დოქტორ ჯეი მეიმ, Antengene-ის დამფუძნებელმა, თავმჯდომარემ და აღმასრულებელმა დირექტორმა, თქვა: „ძალიან მოკლე დროში, ATG-101 პროგრესირებდა პრეკლინიკური ეტაპიდან მთელი რიგი საინტერესო ეტაპების გავლით, მათ შორის IND კლირენსები ავსტრალიაში და აშშ-ში. და ჩინეთში NMPA-ს უახლესი დამტკიცება ATG-101-ის შესასწავლად პაციენტებში მოწინავე/მეტასტაზური მყარი სიმსივნეებით და B-NHL. ჩვენ ძალიან კმაყოფილი ვართ პროგრამის მიღწევებით და ვიმედოვნებთ, რომ ეს მნიშვნელოვანი კვლევა ხელს შეუწყობს სოლიდური სიმსივნეებითა და NHL-ით დაავადებული პაციენტების ეფექტური ახალი მკურნალობის პროგრესს, რომლებმაც განიცადეს რეციდივი ან გახდნენ გამძლეები ანტი-PD-1/L1 თერაპიის მიმართ.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- Professor Ye Guo, Deputy Director of Medical Oncology at Shanghai East Hospital of Tongji University, Director of the hospital’s center for Phase I trials, and principal investigator of the study, commented.
- “In a very short span of time, ATG-101 has progressed from pre-clinical stage through a series of exciting milestones, including the IND clearances in Australia and the U.
- This open-label, multicenter Phase I study is designed to assess the safety and tolerability of intravenously administered ATG-101 monotherapy in patients with advanced/metastatic solid tumors and B-NHL.
