Servier-მა დღეს გამოაცხადა, რომ აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) მიიღო კომპანიის დამატებითი ახალი წამლის აპლიკაცია (sNDA) TIBSOVO®-სთვის (ივოსიდენიბის ტაბლეტები), როგორც პოტენციური მკურნალობა ადრე არანამკურნალევი IDH1-მუტაციური მწვავე მიელოიდური ლეიკემიით (AML). sNDA-ს მიენიჭა პრიორიტეტული მიმოხილვა, რომელიც აჩქარებს განხილვას და ამცირებს განხილვის დროის მიზანს 10 თვიდან 6 თვემდე. პრიორიტეტული მიმოხილვა, როგორც წესი, ენიჭება წამლებს, რომლებმაც შეიძლება შესთავაზონ მკურნალობაში მნიშვნელოვანი პროგრესი ან შეიძლება უზრუნველყონ მკურნალობა, სადაც არ არსებობს ადეკვატური თერაპია.
”ჩვენი FDA-ს ბოლოდროინდელი დამტკიცების შემდეგ TIBSOVO ქოლანგიოკარცინომაში, ჩვენ მოხარულნი ვართ ამ მნიშვნელოვანი წინგადადგმული ნაბიჯით სააგენტოს განხილვაში, რათა გააფართოვოს მისი ამჟამინდელი მითითება ადრე არანამკურნალევი IDH1-მუტირებული მწვავე მიელოიდური ლეიკემიის მქონე პაციენტების მკურნალობაზე”, - თქვა დევიდმა. კ.ლი, Servier Pharmaceuticals-ის აღმასრულებელი დირექტორი. „ჩვენ აღფრთოვანებულები ვართ ამ პროგრამის პოზიტიური იმპულსით, რადგან ვაგრძელებთ ჩვენი ლიდერობის გაზრდას ონკოლოგიაში და მივაწოდებთ უფრო მეტ წამლებს სიცოცხლის შემცვლელი პაციენტებისთვის, რომლებიც ცხოვრობენ რთულად სამკურნალო კიბოთი“.
sNDA-ს მიღებას მხარს უჭერს AGILE კვლევის შედეგები, გლობალური, 3 ფაზის ცდა პაციენტებში ადრე არანამკურნალევი IDH1-მუტაციური AML-ით, რომლებიც წარმოდგენილი იყო 2021 წლის ამერიკის ჰემატოლოგიის საზოგადოების ყოველწლიურ შეხვედრაზე და გამოფენაზე. მონაცემებმა აჩვენა, რომ TIBSOVO-თ მკურნალობა აზაციტიდინთან ერთად მნიშვნელოვნად აუმჯობესებდა მოვლენის გარეშე გადარჩენას (EFS) (საფრთხის თანაფარდობა [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, ცალმხრივი P = 1 0.0011). გარდა ამისა, TIBSOVO-ს კომბინაციამ აზაციტიდინთან აჩვენა საერთო გადარჩენის (OS) სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება (HR = 1,2 [0.44% CI 95, 0.27]; 0.73-მხრივი P = 1), საშუალო OS 0.0005 თვე.
„TIBSOVO არის პირველი თერაპია, რომელიც მიზნად ისახავს კიბოს მეტაბოლიზმს, რომელიც აჩვენა გაუმჯობესებული მოვლენის გარეშე გადარჩენა და საერთო გადარჩენა აზაციტიდინთან ერთად ადრე არანამკურნალევი IDH1-მუტაციური AML-ის მქონე პაციენტებში“, - თქვა სუზან პანდიამ, მედიცინის დოქტორმა, კლინიკური განვითარების ვიცე-პრეზიდენტმა და კიბოს მეტაბოლიზმის გლობალურ ხელმძღვანელმა. განვითარების ონკოლოგია და იმუნო-ონკოლოგია, Servier Pharmaceuticals. ”პრიორიტეტული მიმოხილვისთვის FDA-ს მიღებით, ჩვენ უფრო ახლოს ვართ ამ კრიტიკული მკურნალობის ვარიანტის შეთავაზებასთან აშშ-ში პაციენტებისთვის და მოუთმენლად ველით ჩართვას მარეგულირებელ სააგენტოებთან მთელს მსოფლიოში.”
TIBSOVO[*] ამჟამად დამტკიცებულია აშშ-ში, როგორც მონოთერაპია მოზრდილებში IDH1-მუტანტის მორეციდივე ან რეფრაქტერული მწვავე მიელოიდური ლეიკემიით (AML) და მოზრდილთათვის ახლად დიაგნოზირებული IDH1-მუტანტური AML-ით, რომლებიც არიან ≥75 წლის ან რომლებსაც აქვთ თანმხლები დაავადებები, რომლებიც გამორიცხავს ინტენსიური ინდუქციური ქიმიოთერაპიის გამოყენებას. ცოტა ხნის წინ, TIBSOVO დამტკიცდა, როგორც პირველი და ერთადერთი მიზნობრივი თერაპია პაციენტებისთვის ადრე ნამკურნალები IDH1-მუტაციური ქოლანგიოკარცინომა.
რთულად სამკურნალო კიბოს მქონე პაციენტებისთვის მკურნალობის ინოვაციური ვარიანტების მიწოდების მიზნით, Servier-მა ონკოლოგია გლობალურად პრიორიტეტად აქცია და თავისი კვლევისა და განვითარების ბიუჯეტის 50%-ზე მეტს გამოყოფს კიბოს კვლევებისთვის. 21-ზე მეტი ონკოლოგიური აქტივით კლინიკური განვითარების სხვადასხვა ეტაპებზე და 20 კვლევითი პროექტით მიმდინარეობს, Servier მოწოდებულია მოძებნოს გადაწყვეტილებები, რომლებიც დააკმაყოფილებს პაციენტის საჭიროებებს დაავადების მთელ სპექტრში და სიმსივნის სხვადასხვა ტიპებში.
რა უნდა წაიღოთ ამ სტატიისგან:
- “On the heels of our recent FDA approval of TIBSOVO in cholangiocarcinoma, we are pleased with this important step forward in the agency’s consideration to expand its current indication to include the treatment of patients with previously untreated IDH1-mutated acute myeloid leukemia,”.
- With more than 21 oncology assets at varying stages of clinical development, and 20 research projects ongoing, Servier is committed to finding solutions that address patient needs across the entire spectrum of disease and in a variety of tumor types.
- In an effort to bring innovative treatment options to patients living with difficult-to-treat cancers, Servier has made oncology a priority globally, and allocates more than 50% of its research and development budget to cancer research.
